上大静脈肺吻合術を受けた乳児におけるET1濃度、代謝経路の活性化、肺血流量
2026年4月27日 更新者：University of Colorado, Denver
これは、上大静脈肺吻合術を受けた単心室患者における病理学的術前肺血管発達、術前肺血管抵抗指数（PVRi）の上昇、および術後の肺血流低下に関連する合併症のバイオマーカーに関する新規予備研究である。 (SCPA)。
この研究では、標的アプローチと非標的アプローチを組み合わせて、有望な既存バイオマーカーの翻訳を最適化し、この集団における新規バイオマーカーと潜在的な治療標的を効率的に同定することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
全体的な仮説: エンドセリン 1 (ET1) とそれに関連する主要な代謝経路の調節不全は、術前の肺血管の発達を低下させ、術後の肺血管抵抗を増加させ、SCPA を受けている患者の肺血流の減少につながります。
登録された患者の場合、収集されるデータには次のものが含まれます。
- SCPA カテーテル挿入前の 3 mL の血液サンプル (x2)。
- 術後 2、24、および 48 時間で 3 mL の血液サンプル。
- 術前と術後の尿サンプル
- 肺動脈からの、廃棄される手術組織サンプルの採取。
- 臨床データ、人口統計データ、および日常的な術後の血行力学モニタリングの結果の収集。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～2年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
上大静脈肺吻合を予期して経カテーテル評価を受けている単心室心疾患の乳児。
説明
包含基準:
- SPCA前評価のためにカテーテル治療を受けている、または心臓カテーテル検査の計画なしでSCPAを受けている先天性心疾患患者（以前に実施された臨床カテーテル検査のデータを利用）。
- すべての患者の年齢は 31 日から 2 歳です。
除外基準:
- 大静脈肺吻合（いわゆる「1.5心室」修復）に加えて、拍動性の肺血流源を術後に残す患者は除外される。
- 研究に許容されるサンプル血液量には制限があるため、体重が 4kg 未満の患者は除外されます。
- 患者は、性別、民族性、遺伝子診断、出生時の在胎週数、心臓以外の併存疾患、または術前投薬計画に基づいて除外されることはありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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研究対象患者
SCPA候補の評価を受けている生後1か月から2歳までの乳児。
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血液サンプルは指定された時点で収集され、研究アッセイが実行されます。
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対照患者
既知の心肺疾患、活動性感染症、既知の遺伝子異常がなく、心臓以外の適応症で待機的手術を受ける生後3か月から12か月の乳児。
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血液サンプルは指定された時点で収集され、研究アッセイが実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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対照、SCPAカテーテル挿入前の研究患者、術後期間の研究患者の間のET1濃度の差。
時間枠：術後48時間
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術後48時間
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対照、SCPAカテーテル挿入前の研究患者、術後期間の研究患者の間のメタボロミクスプロファイルの差異。
時間枠：術後48時間
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術後48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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研究患者におけるSCPAカテーテル挿入前のET1濃度と術前肺適正の臨床指標との関連性。
時間枠：術後48時間
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術後48時間
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研究患者のメタボロミクスプロファイルと術前肺適正の臨床指標との関連性。
時間枠：術後48時間
|
術後48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Benjamin Frank, MD、University of Colorado, Denver
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月10日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月11日
最初の投稿 (実際)
2018年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月27日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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