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Concentrazione di ET1, attivazione della via metabolica e flusso sanguigno polmonare nei neonati sottoposti a anastomosi cavo-polmonare superiore

27 aprile 2026 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Questo è un nuovo studio preliminare sui biomarcatori dello sviluppo vascolare polmonare patologico preoperatorio, dell'elevato indice di resistenza vascolare polmonare preoperatoria (PVRi) e delle complicanze associate alla diminuzione del flusso sanguigno polmonare postoperatorio in pazienti con ventricolo singolo sottoposti a anastomosi cavo-polmonare superiore (SPA). Lo studio utilizzerà un approccio combinato mirato e non mirato sia per ottimizzare la traduzione di un promettente biomarcatore esistente sia per identificare in modo efficiente nuovi biomarcatori e potenziali bersagli terapeutici in questa popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ipotesi generale: l'endotelina-1 (ET1) e la disregolazione associata delle principali vie metaboliche riducono lo sviluppo dei vasi sanguigni polmonari preoperatori e aumentano la resistenza dei vasi sanguigni polmonari postoperatori, portando a una diminuzione del flusso sanguigno polmonare nei pazienti sottoposti a SCPA.

Per i pazienti arruolati, i dati raccolti includeranno:

  • Campione di sangue da 3 ml (x2) al cateterismo pre-SCPA.
  • 3 ml di campioni di sangue a 2, 24 e 48 ore dopo l'intervento.
  • Campione di urina prima e dopo l'intervento
  • Raccolta di campioni di tessuto operatorio altrimenti scartati dall'arteria polmonare.
  • Raccolta di dati clinici, dati demografici e risultati del monitoraggio emodinamico post-operatorio di routine.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonati con cardiopatia del ventricolo singolo sottoposti a valutazione transcatetere in previsione di anastomosi cavo-polmonare superiore.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con cardiopatie congenite sottoposti a cateterismo per valutazione pre-SPCA o sottoposti a SCPA senza piani per cateterismo cardiaco (utilizzando i dati di un cateterismo clinico eseguito in precedenza).
  • Tutti i pazienti avranno un'età compresa tra 31 giorni e 2 anni.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i pazienti che rimarranno nel post-operatorio con una fonte pulsatile di flusso sanguigno polmonare oltre all'anastomosi cavo-polmonare (la cosiddetta riparazione del "ventricolo 1,5").
  • A causa delle limitazioni nei volumi accettabili di campioni di sangue per la ricerca, i pazienti con peso <4 kg saranno esclusi.
  • I pazienti non saranno esclusi sulla base di sesso, etnia, diagnosi genetica, età gestazionale alla nascita, comorbilità non cardiaca o regime terapeutico preoperatorio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Studia i pazienti
Neonati di età compresa tra 1 mese e 2 anni sottoposti a valutazione per la candidatura SCPA.
Altro: Ricerca sul prelievo di sangue
I campioni di sangue verranno raccolti in punti temporali specificati e verranno eseguiti test di ricerca.
Controllare i pazienti
Neonati di età compresa tra 3 e 12 mesi senza malattia cardiopolmonare nota, nessuna infezione attiva e nessuna anomalia genetica nota sottoposti a chirurgia elettiva per indicazione non cardiaca.
Altro: Ricerca sul prelievo di sangue
I campioni di sangue verranno raccolti in punti temporali specificati e verranno eseguiti test di ricerca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza nella concentrazione di ET1 tra controlli, pazienti in studio al cateterismo pre-SCPA e pazienti in studio nel periodo post-operatorio.
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
48 ore dopo l'intervento
Differenza nel profilo metabolomico tra controlli, pazienti in studio al cateterismo pre-SCPA e pazienti in studio nel periodo post-operatorio.
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
48 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Associazione tra concentrazione di ET1 al cateterismo pre-SCPA nei pazienti dello studio e metriche cliniche di adeguatezza polmonare preoperatoria.
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
48 ore dopo l'intervento
Associazione tra profilo metabolomico nei pazienti dello studio e metriche cliniche di adeguatezza polmonare preoperatoria.
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Investigatori

  • Investigatore principale: Benjamin Frank, MD, University of Colorado, Denver

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2018

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-0832

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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