Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Concentración de ET1, activación de vías metabólicas y flujo sanguíneo pulmonar en lactantes sometidos a anastomosis cavo-pulmonar superior

27 de abril de 2026 actualizado por: University of Colorado, Denver
Este es un estudio preliminar novedoso de biomarcadores de desarrollo vascular pulmonar preoperatorio patológico, índice de resistencia vascular pulmonar (PVRi) preoperatorio elevado y complicaciones asociadas con la disminución del flujo sanguíneo pulmonar posoperatorio en pacientes con ventrículo único sometidos a anastomosis cavo-pulmonar superior. (SCPA). El estudio utilizará un enfoque combinado dirigido y no dirigido para optimizar la traducción de un biomarcador existente prometedor e identificar de manera eficiente nuevos biomarcadores y posibles objetivos terapéuticos en esta población.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hipótesis general: la endotelina-1 (ET1) y la desregulación asociada de vías metabólicas clave disminuyen el desarrollo preoperatorio de vasos sanguíneos pulmonares y aumentan la resistencia posoperatoria de los vasos sanguíneos pulmonares, lo que conduce a una disminución del flujo sanguíneo pulmonar en pacientes sometidos a SCPA.

Para los pacientes inscritos, los datos recopilados incluirán:

  • Muestra de sangre de 3 ml (x2) en el cateterismo previo a la SCPA.
  • Muestras de sangre de 3 ml a las 2, 24 y 48 horas del postoperatorio.
  • Muestra de orina antes y después de la operación
  • Recolección de una muestra de tejido operatorio desechada de la arteria pulmonar.
  • Recopilación de datos clínicos, datos demográficos y resultados de la monitorización hemodinámica postoperatoria de rutina.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 2 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Lactantes con cardiopatía de un solo ventrículo sometidos a evaluación transcatéter en previsión de una anastomosis cavo-pulmonar superior.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cardiopatías congénitas sometidos a cateterismo para una evaluación previa a la SPCA o sometidos a SCPA sin planes de cateterismo cardíaco (utilizando datos de un cateterismo clínico realizado previamente).
  • Todos los pacientes tendrán una edad de 31 días a 2 años.

Criterio de exclusión:

  • Se excluirán los pacientes que permanecerán después de la operación con una fuente pulsátil de flujo sanguíneo pulmonar además de la anastomosis cavo-pulmonar (la llamada reparación de "ventrículo 1,5").
  • Debido a las limitaciones en los volúmenes de sangre de muestra aceptables para la investigación, se excluirán los pacientes con un peso <4 kg.
  • Los pacientes no serán excluidos por motivos de género, origen étnico, diagnóstico genético, edad gestacional al nacer, comorbilidad no cardíaca o régimen de medicación preoperatoria.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes del estudio
Infantes entre 1 mes y 2 años de edad sometidos a evaluación para la candidatura SCPA.
Otro: Muestreo de sangre de investigación
Las muestras de sangre se recolectarán en puntos de tiempo específicos y se realizarán ensayos de investigación.
Pacientes de control
Lactantes entre 3 meses y 12 meses de edad sin enfermedad cardiopulmonar conocida, sin infección activa y sin anomalía genética conocida sometidos a cirugía electiva por una indicación no cardíaca.
Otro: Muestreo de sangre de investigación
Las muestras de sangre se recolectarán en puntos de tiempo específicos y se realizarán ensayos de investigación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diferencia en la concentración de ET1 entre los controles, los pacientes del estudio en el cateterismo previo a la SCPA y los pacientes del estudio en el período posoperatorio.
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
48 horas después de la operación
Diferencia en el perfil metabolómico entre los controles, los pacientes del estudio en el cateterismo previo a la SCPA y los pacientes del estudio en el período posoperatorio.
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
48 horas después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Asociación entre la concentración de ET1 en el cateterismo previo a la SCPA en los pacientes del estudio y las métricas clínicas de la adecuación pulmonar preoperatoria.
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
48 horas después de la operación
Asociación entre el perfil metabolómico en los pacientes del estudio y las métricas clínicas de la adecuación pulmonar preoperatoria.
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
48 horas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Investigadores

  • Investigador principal: Benjamin Frank, MD, University of Colorado, Denver

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de febrero de 2018

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17-0832

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Muestreo de sangre de investigación

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Mozambique

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir