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Guérison de l'hépatite C (VHC) et santé rénale

16 avril 2018 mis à jour par: Phyllis Tien, San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Guérison du VHC et santé rénale : une étude de cohorte prospective et observationnelle d'adultes infectés par le VHC de génotype 1 et 4 avec et sans infection par le VIH

Le but de cette étude est d'apprendre comment 12 semaines de traitement du VHC avec l'elbasvir et le grazoprevir (nom de marque Zepatier) affectent votre fonction rénale.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Collecte de données prospectives de 25 femmes infectées par le VHC de génotype 1 ou 4 du site de l'étude interagences sur le VIH (WIHS) des femmes de San Francisco et de 25 hommes infectés par le VHC de génotype 1 ou 4 du San Francisco VA Medical Center qui sont initiés sur Zepatier pendant 12 semaines (Total n = 50). Pour les femmes et les hommes infectés par le VHC de génotype 1a, seuls ceux sans mutations de résistance NS5A de base seront inclus. Des échantillons de sang/d'urine seront prélevés avant le début du traitement, 4 semaines après le début du traitement, 12 semaines après le début du traitement (fin du traitement), 24 semaines après le début du traitement pour déterminer la réponse virologique soutenue (RVS) et 48 semaines après le début du traitement. .

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Phyllis C Tien, MD

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Heather S Freasier, MS

Lieux d'étude

    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94121
        • Recrutement
        • San Francisco VA Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Inscription sur invitation
        • University of California, San Francisco

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

25 femmes infectées par le VHC de génotype 1 ou 4 du site WIHS de San Francisco et 25 hommes infectés par le VHC de génotype 1 ou 4 du San Francisco VA Medical Center

La description

Critère d'intégration:

1. Infection active par le VHC de génotype 1 ou 4 (en cas d'infection par le génotype 1a, seules les personnes sans mutation de résistance NS5A à l'inclusion seront incluses ; l'infection par le VHC de génotype 4 est rare dans les deux populations étudiées). Les sujets co-infectés par le VIH sont inclus. Nous n'exclurons pas les patients atteints d'insuffisance rénale chronique grave, sous dialyse ou ayant subi une greffe de rein.

Critère d'exclusion:

  1. Infection par le VHC de génotype 2, 3, 5 ou 6
  2. Échec virologique antérieur à des régimes contenant un inhibiteur de la NS5A
  3. Hépatopathie décompensée (classe Child-Pugh B ou C)
  4. Albumine inférieure à 3g/dL
  5. Numération plaquettaire inférieure à 75 000
  6. Toute condition que l'investigateur considère comme une contre-indication à la participation à l'étude, y compris l'espérance de vie limitée
  7. Femme enceinte ou allaitante
  8. Antigène de surface du virus de l'hépatite B (HBV) positif )
  9. Non-respect continu documenté des médicaments prescrits ou du traitement médical, non-respect des rendez-vous et des procédures d'évaluation de la maladie du VHC ou incapacité de s'engager au suivi/surveillance prévu pendant la durée du traitement
  10. Mauvais accès veineux ne permettant pas le prélèvement en laboratoire de dépistage
  11. Hypersensibilité connue à l'elbasvir/grazoprévir
  12. Co-administration avec des médicaments qui sont 1) de puissants inducteurs du CYP3A (par exemple, la phénytoïne, la carbamazépine, la rifampicine); 2) Inhibiteurs de l'OATP1B1/3 (par exemple, cyclosporine, darunavir, atazanavir, tipranavir, lopinavir ou saquinavir) ou 3) efavirenz

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de filtration glomérulaire et lésion
Délai: 1 an
mesuré par Cystatine C
1 an
taux de filtration glomérulaire et lésion
Délai: 1 an
mesuré par la créatinine
1 an
taux de filtration glomérulaire et lésion
Délai: 1 an
mesurée par l'albuminurie
1 an
Dysfonctionnement tubulaire
Délai: 1 an
mesuré par α1-microglobuline
1 an
Dysfonctionnement tubulaire
Délai: 1 an
mesuré par la bêta2-microglobuline
1 an
Blessure tubulaire
Délai: 1 an
mesuré par l'interleukine-18
1 an
blessure aux tubules
Délai: 1 an
mesuré par Molécule de lésion rénale-1
1 an
blessure aux tubules
Délai: 1 an
mesuré par Neutrophil gelatinase-associated lipocalcin (NGAL)
1 an
blessure aux tubules
Délai: 1 an
mesuré par Clusterin
1 an
blessure aux tubules
Délai: 1 an
mesuré par le facteur Trèfle-3 (TFF-3)
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dégagement du VHC
Délai: 1 an
mesuré par la charge virale VHC
1 an
fibrose hépatique
Délai: 1 an
raideur hépatique mesurée par élastographie transitoire
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Phyllis C Tien, MD, San Francisco VA Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mars 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2018

Première publication (Réel)

23 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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