- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03407703
Guérison de l'hépatite C (VHC) et santé rénale
Guérison du VHC et santé rénale : une étude de cohorte prospective et observationnelle d'adultes infectés par le VHC de génotype 1 et 4 avec et sans infection par le VIH
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Phyllis C Tien, MD
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Heather S Freasier, MS
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94121
- Recrutement
- San Francisco VA Medical Center
-
Contact:
- Phyllis C Tien, MD
- Numéro de téléphone: 22577 415-221-4810
- E-mail: phyllis.tien@ucsf.edu
-
Contact:
- Heather Freasier, MS
- Numéro de téléphone: 415-379-5518
- E-mail: heather.freasier@ucsf.edu
-
San Francisco, California, États-Unis, 94115
- Inscription sur invitation
- University of California, San Francisco
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
1. Infection active par le VHC de génotype 1 ou 4 (en cas d'infection par le génotype 1a, seules les personnes sans mutation de résistance NS5A à l'inclusion seront incluses ; l'infection par le VHC de génotype 4 est rare dans les deux populations étudiées). Les sujets co-infectés par le VIH sont inclus. Nous n'exclurons pas les patients atteints d'insuffisance rénale chronique grave, sous dialyse ou ayant subi une greffe de rein.
Critère d'exclusion:
- Infection par le VHC de génotype 2, 3, 5 ou 6
- Échec virologique antérieur à des régimes contenant un inhibiteur de la NS5A
- Hépatopathie décompensée (classe Child-Pugh B ou C)
- Albumine inférieure à 3g/dL
- Numération plaquettaire inférieure à 75 000
- Toute condition que l'investigateur considère comme une contre-indication à la participation à l'étude, y compris l'espérance de vie limitée
- Femme enceinte ou allaitante
- Antigène de surface du virus de l'hépatite B (HBV) positif )
- Non-respect continu documenté des médicaments prescrits ou du traitement médical, non-respect des rendez-vous et des procédures d'évaluation de la maladie du VHC ou incapacité de s'engager au suivi/surveillance prévu pendant la durée du traitement
- Mauvais accès veineux ne permettant pas le prélèvement en laboratoire de dépistage
- Hypersensibilité connue à l'elbasvir/grazoprévir
- Co-administration avec des médicaments qui sont 1) de puissants inducteurs du CYP3A (par exemple, la phénytoïne, la carbamazépine, la rifampicine); 2) Inhibiteurs de l'OATP1B1/3 (par exemple, cyclosporine, darunavir, atazanavir, tipranavir, lopinavir ou saquinavir) ou 3) efavirenz
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de filtration glomérulaire et lésion
Délai: 1 an
|
mesuré par Cystatine C
|
1 an
|
taux de filtration glomérulaire et lésion
Délai: 1 an
|
mesuré par la créatinine
|
1 an
|
taux de filtration glomérulaire et lésion
Délai: 1 an
|
mesurée par l'albuminurie
|
1 an
|
Dysfonctionnement tubulaire
Délai: 1 an
|
mesuré par α1-microglobuline
|
1 an
|
Dysfonctionnement tubulaire
Délai: 1 an
|
mesuré par la bêta2-microglobuline
|
1 an
|
Blessure tubulaire
Délai: 1 an
|
mesuré par l'interleukine-18
|
1 an
|
blessure aux tubules
Délai: 1 an
|
mesuré par Molécule de lésion rénale-1
|
1 an
|
blessure aux tubules
Délai: 1 an
|
mesuré par Neutrophil gelatinase-associated lipocalcin (NGAL)
|
1 an
|
blessure aux tubules
Délai: 1 an
|
mesuré par Clusterin
|
1 an
|
blessure aux tubules
Délai: 1 an
|
mesuré par le facteur Trèfle-3 (TFF-3)
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Dégagement du VHC
Délai: 1 an
|
mesuré par la charge virale VHC
|
1 an
|
fibrose hépatique
Délai: 1 an
|
raideur hépatique mesurée par élastographie transitoire
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Phyllis C Tien, MD, San Francisco VA Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Hépatite
- Hépatite A
- Hépatite C
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Grazoprévir
- Association médicamenteuse Elbasvir-grazoprévir
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-22790
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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Essais cliniques sur Elbasvir / Grazoprevir Comprimé Oral [Zepatier]
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SFJ Pharmaceuticals, Inc.Complété
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Jun LiChina Academy of Chinese Medical SciencesInconnue