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C型肝炎（HCV）の治癒と腎臓の健康

2018年4月16日 更新者：Phyllis Tien、San Francisco Veterans Affairs Medical Center

HCV の治癒と腎臓の健康: HIV 感染の有無にかかわらず、HCV 遺伝子型 1 および 4 に感染した成人の前向き観察コホート研究

この研究の目的は、エルバスビルとグラゾプレビル (商品名ゼパティエ) による 12 週間の HCV 治療が腎機能にどのように影響するかを知ることです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

San Francisco Women's Interagency HIV Study (WIHS) サイトからの 25 人の遺伝子型 1 または 4 の HCV 感染女性、および 12 週間 Zepatier で開始された San Francisco VA Medical Center からの 25 人の遺伝子型 1 または 4 の HCV 感染男性の前向きデータ収集(合計 n = 50)。 HCV 遺伝子型 1a 感染症の女性および男性については、ベースラインの NS5A 耐性変異がないもののみが含まれます。 血液/尿サンプルは、治療開始前、治療開始の4週間後、治療開始の12週間後（治療終了）、治療開始の24週間後に持続ウイルス学的反応（SVR）を決定するために収集され、治療開始の48週間後に収集されます.

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94121
        • 募集
        • San Francisco VA Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • 招待による登録
        • University of California, San Francisco

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

サンフランシスコ WIHS サイトからの 25 人のジェノタイプ 1 または 4 の HCV 感染女性と、サンフランシスコ VA メディカル センターからの 25 人のジェノタイプ 1 または 4 の HCV 感染男性

説明

包含基準:

1.アクティブな遺伝子型1または4のHCV感染（遺伝子型1a感染の場合、ベースラインNS5A耐性変異のないもののみが含まれます;遺伝子型4 HCV感染は両方の研究集団ではまれです）。 HIV重複感染の被験者が含まれます。 重度の慢性腎臓病を患っている、透析を受けている、または腎移植を受けた患者を除外することはありません。

除外基準:

  1. HCV遺伝子型2、3、5、または6の感染
  2. -NS5A阻害剤を含むレジメンに対する以前のウイルス学的失敗
  3. 非代償性肝疾患 (Child-Pugh クラス B または C)
  4. アルブミンが 3g/dL 未満
  5. 血小板数が75,000未満
  6. -研究者が制限された平均余命を含む研究への参加を禁忌と見なす状態
  7. 妊娠中または授乳中の女性
  8. -B型肝炎ウイルス（HBV）表面抗原陽性（注：HBVコア抗体が陽性の患者は除外されませんが、HBV DNAレベルがチェックされ、直接作用型抗ウイルス薬（DAA）療法中に監視され、適切と見なされるように医学的に管理されます)
  9. -処方された投薬または治療に対する継続的な不遵守、HCV疾患評価の予約および手順の完了の失敗、または治療期間中の予定されたフォローアップ/モニタリングにコミットできないことが記録されている
  10. 静脈アクセスが不十分で、検査室での収集をスクリーニングできない
  11. -エルバスビル/グラゾプレビルに対する既知の過敏症
  12. 1) 強力な CYP3A 誘導剤 (例えば、フェニトイン、カルバマゼピン、リファンピン) である薬物との同時投与。 2) OATP1B1/3 阻害剤 (例: シクロスポリン、ダルナビル、アタザナビル、チプラナビル、ロピナビル、サキナビル) または 3) エファビレンツ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糸球体濾過率と損傷
時間枠：1年
シスタチンCで測定
1年
糸球体濾過率と損傷
時間枠：1年
クレアチニンで測定
1年
糸球体濾過率と損傷
時間枠：1年
蛋白尿で測定
1年
尿細管機能不全
時間枠：1年
α1-ミクログロブリンで測定
1年
尿細管機能不全
時間枠：1年
β2-ミクログロブリンで測定
1年
尿細管損傷
時間枠：1年
インターロイキン-18で測定
1年
尿細管損傷
時間枠：1年
腎臓損傷分子-1で測定
1年
尿細管損傷
時間枠：1年
好中球ゼラチナーゼ関連リポカルシン（NGAL）により測定
1年
尿細管損傷
時間枠：1年
クラステリンによる測定
1年
尿細管損傷
時間枠：1年
トレフォイル ファクター 3 (TFF-3) で測定
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HCVクリアランス
時間枠：1年
HCV ウイルス量で測定
1年
肝線維症
時間枠：1年
トランジェントエラストグラフィーで測定した肝硬直
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

San Francisco Veterans Affairs Medical Center

協力者

Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

  • 主任研究者：Phyllis C Tien, MD、San Francisco VA Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月27日

一次修了 (予想される)

2019年12月31日

研究の完了 (予想される)

2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月22日

最初の投稿 (実際)

2018年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月16日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17-22790

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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