Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

C-hepatiitti (HCV) -hoito ja munuaisten terveys

maanantai 16. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Phyllis Tien, San Francisco Veterans Affairs Medical Center

HCV:n parantuminen ja munuaisten terveys: tuleva, havainnollinen kohorttitutkimus HCV-genotyypin 1 ja 4 tartunnan saaneista aikuisista, joilla on HIV-infektio ja ilman sitä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia, kuinka 12 viikon HCV-hoito elbasvirilla ja grazopreviiriga (tuotenimi Zepatier) vaikuttaa munuaistoimintaasi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tuleva tiedonkeruu 25 genotyypin 1 tai 4 HCV-tartunnan saaneesta naisesta San Francisco Women's Interagency HIV Study (WIHS) -keskuksesta ja 25 genotyypin 1 tai 4 HCV-tartunnan saaneesta miehestä San Francisco VA Medical Centeristä, joille aloitetaan Zepatier 12 viikon ajan. (Yhteensä n = 50). Naisilla ja miehillä, joilla on HCV-genotyyppi 1a -infektio, otetaan mukaan vain ne, joilla ei ole lähtötilanteen NS5A-resistenssimutaatioita. Veri-/virtsanäytteet otetaan ennen hoidon aloittamista, 4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen (hoidon lopussa), 24 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen jatkuvan virologisen vasteen (SVR) määrittämiseksi ja 48 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen. .

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
        • Rekrytointi
        • San Francisco VA Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Ilmoittautuminen kutsusta
        • University of California, San Francisco

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

25 genotyypin 1 tai 4 HCV-tartunnan saanutta naista San Franciscon WIHS-keskuksesta ja 25 genotyypin 1 tai 4 HCV-tartunnan saanutta miestä San Francisco VA Medical Centeristä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Aktiivinen genotyypin 1 tai 4 HCV-infektio (jos genotyypin 1a infektio, vain ne, joilla ei ole lähtötilanteen NS5A-resistenssimutaatiota; Genotyypin 4 HCV-infektio on harvinainen molemmissa tutkimuspopulaatioissa). Mukana ovat myös HIV-tartunnan saaneet henkilöt. Emme sulje pois potilaita, joilla on vaikea krooninen munuaissairaus, jotka ovat dialyysihoidossa tai joille on tehty munuaisensiirto.

Poissulkemiskriteerit:

  1. HCV genotyypin 2, 3, 5 tai 6 infektio
  2. Aikaisempi virologinen epäonnistuminen hoito-ohjelmissa, jotka sisältävät NS5A-estäjää
  3. Dekompensoitunut maksasairaus (Child-Pugh-luokka B tai C)
  4. Albumiini alle 3g/dl
  5. Verihiutaleiden määrä alle 75 000
  6. Mikä tahansa tila, jonka tutkija pitää vasta-aiheena tutkimukseen osallistumiselle, mukaan lukien rajallinen elinajanodote
  7. Raskaana oleva tai imettävä nainen
  8. Hepatiitti B -viruksen (HBV) pinta-antigeenipositiivinen (Huomautus: Potilaita, jotka ovat positiivisia HBV-ydinvasta-aineelle, ei suljeta pois, mutta heidän HBV-DNA-tasot tarkistetaan ja heitä seurataan suoravaikutteisten viruslääkkeiden (DAA) aikana ja hoidetaan lääketieteellisesti asianmukaisesti katsoen. )
  9. Dokumentoitu jatkuva laiminlyönti määrättyjen lääkkeiden tai lääkintähoidon aikana, HCV-taudin arviointitapaamisten ja -toimenpiteiden suorittamatta jättäminen tai kyvyttömyys sitoutua suunniteltuun seurantaan/seurantaan hoidon ajaksi
  10. Huono laskimopääsy ei mahdollista seulontalaboratorion keräämistä
  11. Tunnettu yliherkkyys elbasvir/grazoprevirille
  12. Samanaikainen anto lääkkeiden kanssa, jotka ovat 1) vahvoja CYP3A-indusoijia (esim. fenytoiini, karbamatsepiini, rifampiini); 2) OATP1B1/3-estäjät (esim. syklosporiini, darunaviiri, atatsanaviiri, tipranaviiri, lopinaviiri tai sakinaviiri) tai 3) efavirentsi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glomerulaarinen suodatusnopeus ja vauriot
Aikaikkuna: 1 vuosi
mitattu kystatiini C:llä
1 vuosi
glomerulusten suodatusnopeus ja vauriot
Aikaikkuna: 1 vuosi
mitattuna kreatiniinilla
1 vuosi
glomerulusten suodatusnopeus ja vauriot
Aikaikkuna: 1 vuosi
mitattuna albuminurialla
1 vuosi
Tubulusten toimintahäiriö
Aikaikkuna: 1 vuosi
mitattuna α1-mikroglobuliinilla
1 vuosi
Tubulusten toimintahäiriö
Aikaikkuna: 1 vuosi
mitataan beeta2-mikroglobuliinilla
1 vuosi
Tubulusvamma
Aikaikkuna: 1 vuosi
mitattu Interleukin-18:lla
1 vuosi
tubulusvamma
Aikaikkuna: 1 vuosi
mitattuna munuaisvauriomolekyylillä-1
1 vuosi
tubulusvamma
Aikaikkuna: 1 vuosi
mitattu neutrofiiligelatinaasilla sidottu lipokalsiinilla (NGAL)
1 vuosi
tubulusvamma
Aikaikkuna: 1 vuosi
mitattuna Clusterinilla
1 vuosi
tubulusvamma
Aikaikkuna: 1 vuosi
mitattuna Trefoil-tekijällä 3 (TFF-3)
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HCV-puhdistuma
Aikaikkuna: 1 vuosi
mitattuna HCV-viruskuormalla
1 vuosi
maksafibroosi
Aikaikkuna: 1 vuosi
maksan jäykkyys mitattuna ohimenevällä elastografialla
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Phyllis C Tien, MD, San Francisco VA Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-22790

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset C-hepatiitti

Kliiniset tutkimukset Elbasvir / Grazoprevir oraalinen tabletti [Zepatier]

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa