Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hepatit C (HCV) Botemedel och njurhälsa

16 april 2018 uppdaterad av: Phyllis Tien, San Francisco Veterans Affairs Medical Center

HCV-kur och njurhälsa: en prospektiv, observerande kohortstudie av HCV genotyp 1 och 4 infekterade vuxna med och utan hiv-infektion

Syftet med denna studie är att lära sig hur 12 veckors HCV-behandling med elbasvir och grazoprevir (varumärke Zepatier) påverkar din njurfunktion.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prospektiv datainsamling av 25 Genotyp 1 eller 4 HCV-infekterade kvinnor från San Francisco Women's Interagency HIV Study (WIHS) webbplats och 25 Genotyp 1 eller 4 HCV-infekterade män från San Francisco VA Medical Center som initieras på Zepatier i 12 veckor (Totalt n=50). För kvinnor och män med HCV genotyp 1a-infektion kommer endast de utan baslinje-NS5A-resistensmutationer att inkluderas. Blod-/urinprover kommer att tas före behandlingsstart, 4 veckor efter behandlingsstart, 12 veckor efter behandlingsstart (slutet av behandlingen), 24 veckor efter behandlingsstart för att fastställa Sustained Virological Response (SVR) och 48 veckor efter behandlingsstart .

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94121
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • Anmälan via inbjudan
        • University of California, San Francisco

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

25 Genotyp 1 eller 4 HCV-infekterade kvinnor från San Francisco WIHS-webbplatsen och 25 Genotyp 1 eller 4 HCV-infekterade män från San Francisco VA Medical Center

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Aktiv Genotyp 1 eller 4 HCV-infektion (Om med Genotyp 1a-infektion, kommer endast de utan baslinje-NS5A-resistensmutation att inkluderas; Genotyp 4 HCV-infektion är ovanlig i båda studiepopulationerna). Ämnen med HIV-saminfektion ingår. Vi kommer inte att utesluta patienter som har allvarlig kronisk njursjukdom, är i dialys eller har genomgått njurtransplantation.

Exklusions kriterier:

  1. HCV-infektion av genotyp 2, 3, 5 eller 6
  2. Tidigare virologisk misslyckande med regimer som innehåller en NS5A-hämmare
  3. Dekompenserad leversjukdom (Child-Pugh klass B eller C)
  4. Albumin under 3g/dL
  5. Trombocytantal under 75 000
  6. Varje tillstånd som utredaren anser vara en kontraindikation för studiedeltagande inklusive begränsad förväntad livslängd
  7. Gravid eller ammande kvinna
  8. Hepatit B-virus (HBV) ytantigenpositiv (Obs: Patienter som är positiva för HBV-kärnantikroppen kommer inte att uteslutas, men kommer att få HBV-DNA-nivåer kontrollerade och kommer att övervakas under behandling med direktverkande antivirala medel (DAA) och behandlas medicinskt enligt vad som anses lämpligt )
  9. Dokumenterad pågående bristande efterlevnad av föreskrivna mediciner eller medicinsk behandling, misslyckande med att slutföra möten och procedurer för HCV-sjukdomsutvärdering eller oförmåga att förbinda sig till schemalagd uppföljning/övervakning under behandlingens varaktighet
  10. Dålig venös åtkomst tillåter inte insamling av screeninglaboratorier
  11. Känd överkänslighet mot elbasvir/grazoprevir
  12. Samtidig administrering med läkemedel som är 1) starka CYP3A-inducerare (t.ex. fenytoin, karbamazepin, rifampin); 2) OATP1B1/3-hämmare (t.ex. ciklosporin, darunavir, atazanavir, tipranavir, lopinavir eller saquinavir) eller 3) efavirenz

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glomerulär filtrationshastighet och skada
Tidsram: 1 år
mätt med Cystatin C
1 år
glomerulär filtrationshastighet och skada
Tidsram: 1 år
mätt med kreatinin
1 år
glomerulär filtrationshastighet och skada
Tidsram: 1 år
mätt med albuminuri
1 år
Tubulusdysfunktion
Tidsram: 1 år
mätt med α1-mikroglobulin
1 år
Tubulusdysfunktion
Tidsram: 1 år
mätt med beta2-mikroglobulin
1 år
Tubulusskada
Tidsram: 1 år
mätt med Interleukin-18
1 år
tubuli skada
Tidsram: 1 år
mätt med njurskademolekyl-1
1 år
tubuli skada
Tidsram: 1 år
mätt med neutrofil gelatinas-associerad lipocalcin (NGAL)
1 år
tubuli skada
Tidsram: 1 år
mätt med Clusterin
1 år
tubuli skada
Tidsram: 1 år
mätt med Trefoil factor-3 (TFF-3)
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HCV-avslut
Tidsram: 1 år
mätt med HCV viral belastning
1 år
leverfibros
Tidsram: 1 år
leverstelhet mätt med transient elastografi
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Samarbetspartners

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Phyllis C Tien, MD, San Francisco VA Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 mars 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2018

Första postat (Faktisk)

23 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-22790

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit C

Kliniska prövningar på Elbasvir / Grazoprevir oral tablett [Zepatier]

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera