Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hepatitt C (HCV) kur og nyrehelse

16. april 2018 oppdatert av: Phyllis Tien, San Francisco Veterans Affairs Medical Center

HCV-kur og nyrehelse: En prospektiv, observasjonskohortstudie av HCV-genotype 1 og 4-infiserte voksne med og uten HIV-infeksjon

Hensikten med denne studien er å lære hvordan 12 ukers HCV-behandling med elbasvir og grazoprevir (merkenavn Zepatier) påvirker nyrefunksjonen din.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektiv datainnsamling av 25 genotype 1- eller 4 HCV-infiserte kvinner fra San Francisco Women's Interagency HIV Study (WIHS)-nettstedet og 25 genotype 1- eller 4 HCV-infiserte menn fra San Francisco VA Medical Center som er igangsatt på Zepatier i 12 uker (Totalt n=50). For kvinner og menn med HCV genotype 1a-infeksjon vil kun de uten baseline NS5A-resistensmutasjoner inkluderes. Blod/urinprøver vil bli tatt før behandlingsstart, 4 uker etter behandlingsstart, 12 uker etter behandlingsstart (slutt av behandling), 24 uker etter behandlingsstart for å bestemme vedvarende virologisk respons (SVR), og 48 uker etter behandlingsstart .

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94121
        • Rekruttering
        • San Francisco VA Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Påmelding etter invitasjon
        • University of California, San Francisco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

25 genotype 1 eller 4 HCV-infiserte kvinner fra San Francisco WIHS-området og 25 genotype 1 eller 4 HCV-infiserte menn fra San Francisco VA Medical Center

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Aktiv Genotype 1 eller 4 HCV-infeksjon (Hvis med Genotype 1a-infeksjon, vil bare de uten baseline NS5A-resistensmutasjon bli inkludert; Genotype 4 HCV-infeksjon er uvanlig i begge studiepopulasjonene). Personer med HIV-saminfeksjon er inkludert. Vi vil ikke ekskludere pasienter som har alvorlig kronisk nyresykdom, er i dialyse eller har gjennomgått nyretransplantasjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. HCV genotype 2, 3, 5 eller 6 infeksjon
  2. Tidligere virologisk svikt i regimer som inneholder en NS5A-hemmer
  3. Dekompensert leversykdom (Child-Pugh klasse B eller C)
  4. Albumin under 3g/dL
  5. Blodplateantall under 75 000
  6. Enhver tilstand som etterforskeren anser som en kontraindikasjon for studiedeltakelse, inkludert begrenset forventet levetid
  7. Gravid eller ammende kvinne
  8. Hepatitt B-virus (HBV) overflateantigenpositiv (Merk: Pasienter som er positive for HBV-kjerneantistoffet vil ikke bli ekskludert, men vil få kontrollert HBV-DNA-nivåer og vil bli overvåket mens de er i behandling med direktevirkende antivirale midler (DAA) og behandles medisinsk etter behov. )
  9. Dokumentert pågående manglende overholdelse av foreskrevne medisiner eller medisinsk behandling, unnlatelse av å fullføre avtaler og prosedyrer for HCV-sykdomsevaluering eller ute av stand til å forplikte seg til planlagt oppfølging/overvåking under behandlingens varighet
  10. Dårlig venøs tilgang tillater ikke innsamling av screeningslaboratorier
  11. Kjent overfølsomhet overfor elbasvir/grazoprevir
  12. Samtidig administrering med legemidler som er 1) sterke CYP3A-induktorer (f.eks. fenytoin, karbamazepin, rifampin); 2) OATP1B1/3-hemmere (f.eks. ciklosporin, darunavir, atazanavir, tipranavir, lopinavir eller sakinavir) eller 3) efavirenz

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glomerulær filtrasjonshastighet og skade
Tidsramme: 1 år
målt med Cystatin C
1 år
glomerulær filtrasjonshastighet og skade
Tidsramme: 1 år
målt med kreatinin
1 år
glomerulær filtrasjonshastighet og skade
Tidsramme: 1 år
målt ved albuminuri
1 år
Tubulus dysfunksjon
Tidsramme: 1 år
målt med α1-mikroglobulin
1 år
Tubulus dysfunksjon
Tidsramme: 1 år
målt med beta2-mikroglobulin
1 år
Tubulusskade
Tidsramme: 1 år
målt ved Interleukin-18
1 år
tubulusskade
Tidsramme: 1 år
målt ved nyreskademolekyl-1
1 år
tubulusskade
Tidsramme: 1 år
målt med nøytrofil gelatinase-assosiert lipocalcin (NGAL)
1 år
tubulusskade
Tidsramme: 1 år
målt med Clusterin
1 år
tubulusskade
Tidsramme: 1 år
målt med Trefoil factor-3 (TFF-3)
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HCV-klarering
Tidsramme: 1 år
målt ved HCV viral belastning
1 år
leverfibrose
Tidsramme: 1 år
leverstivhet målt ved forbigående elastografi
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Phyllis C Tien, MD, San Francisco VA Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mars 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-22790

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C

Kliniske studier på Elbasvir / Grazoprevir oral tablett [Zepatier]

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere