Le ginseng dans la diminution de la fatigue liée au cancer après le traitement chez les survivants du cancer

Critère d'intégration:

• Cancer du sein ou du côlon prouvé histologiquement ou cytologiquement (stade I, II ou III)
• Traité par chimiothérapie et chirurgie
• Le traitement est terminé (à l'exception de l'hormonothérapie) depuis >= 90 jours avant l'enregistrement
• Aucune preuve connue de maladie
• Hommes ou femmes ayant des antécédents d'IRC tels que définis par un score >= 4 sur l'échelle analogique numérique (0 ? 10) (Eligibility Question Fatigue Scale)
• Présence de CRF >= 30 jours avant l'enregistrement
• Hémoglobine >= 11,0 g/dL obtenue =< 180 jours avant l'enregistrement
• Transaminase glutamique-oxaloacétique sérique (SGOT) =< 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) obtenue =< 180 jours avant l'enregistrement
• Créatinine =< 1,2 X LSN obtenue =< 180 jours avant l'enregistrement
• Capacité à remplir le(s) questionnaire(s) en anglais par eux-mêmes ou avec de l'aide
• Fournir un consentement éclairé écrit
• Disposé à retourner dans l'établissement d'inscription pour le suivi de l'étude et le croisement facultatif (le cas échéant)
• Disposé à fournir des échantillons de sang à des fins de recherche corrélative
• Test de grossesse négatif effectué =< 7 jours avant l'inscription, pour les femmes en âge de procréer uniquement
• RÉINSCRIPTION CROISÉE - CRITÈRES D'INCLUSION
• Le traitement ne peut débuter avant la réinscription à la phase croisée et commencera idéalement =< 7 jours après l'inscription à la phase croisée

Critère d'exclusion:

• Hypersensibilité au ginseng
• Utilisation de capsules de ginseng pour la fatigue, au cours des 12 derniers mois
• Hypertension non contrôlée >= 2 fois comme indiqué dans les antécédents médicaux (pression artérielle diastolique > 100, systolique > 160) = < 90 jours avant l'enregistrement
• Utilise actuellement tout autre agent pharmacologique pour traiter spécifiquement la fatigue, y compris les psychostimulants, les antidépresseurs, etc., bien que les antidépresseurs utilisés pour traiter des éléments autres que la fatigue (comme les bouffées de chaleur) soient autorisés si le patient a reçu une dose stable pendant >= 30 jours avant à l'inscription et prévoit de continuer pendant >= 30 jours après l'inscription ; les agents à base d'érythropoïétine pour traiter l'anémie sont autorisés
• Métastases cérébrales connues ou tumeur maligne primaire du système nerveux central (SNC)
• Utilisation chronique de stéroïdes systémiques oraux ou intraveineux (définis comme étant utilisés régulièrement ou ayant un problème nécessitant une utilisation continue de stéroïdes au cours des 180 derniers jours pendant plus de 7 jours)
• Diabète (défini par la prise d'hypoglycémiants oraux ou d'insuline)
• Trouble psychiatrique tel qu'une dépression sévère, un trouble maniaco-dépressif, un trouble obsessionnel-compulsif ou une schizophrénie ; (défini selon les antécédents médicaux)
• Chirurgie majeure =< 28 jours avant l'inscription

• L'un des éléments suivants :

  • Femmes enceintes
  • Les femmes qui allaitent
  • Femmes en âge de procréer qui ne veulent pas utiliser une contraception adéquate
• Les causes traitables de la fatigue n'ont pas été exclues, du moins par les critères d'antécédents et d'examen, par le prestataire traitant, telles que la douleur incontrôlée, l'hypothyroïdie ou l'insomnie ; REMARQUE : si ceux-ci sont considérés comme la cause principale de la fatigue du patient, le patient n'est pas éligible pour cet essai
• Patients souffrant de douleur nécessitant des analgésiques opioïdes ; REMARQUE : les analgésiques en vente libre tels que le Tylenol ou l'ibuprofène sont autorisés
• Nouvelle utilisation d'Ambien et/ou d'autres benzodiazépines =< 30 jours avant l'enregistrement
• Nouvelle utilisation d'aides au sommeil dont la mélatonine =< 30 jours avant l'inscription
• Utilisation de doses complètes d'anticoagulants de coumadin ou d'héparine (exception : 1 mg/jour de coumadin pour prévenir les caillots de cathéter est autorisé)
• Utilisation d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO)
• Patients obtenant un score supérieur à 4 sur une échelle de 0 à 10 en ce qui concerne les troubles du sommeil ou la douleur
• Patients prévoyant de commencer tout type de traitement contre le cancer au cours des 8 semaines, en double aveugle, au cours de l'étude, une fois randomisés dans l'étude
• Patients souffrant de malnutrition, d'une infection active, d'une maladie pulmonaire importante et d'une maladie cardiovasculaire déterminée par le médecin, car ils pourraient avoir un impact sur la fatigue
• L'utilisation de tout supplément à base de plantes / diététique en vente libre commercialisé pour la fatigue ou l'énergie (par exemple, les produits contenant tout type de ginseng, Rhodiola rosea, de fortes doses de caféine, de guarana ou tout ce qu'on appelle un " adaptogène ")
• Maladies systémiques comorbides ou autres maladies concomitantes graves qui, de l'avis de l'investigateur, rendraient le patient inapproprié pour participer à cette étude ou interféreraient de manière significative avec l'évaluation correcte de la sécurité et de la toxicité des régimes prescrits
• Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
• Recevoir tout autre agent expérimental qui serait considéré comme un traitement pour le néoplasme primaire
• Antécédents d'infarctus du myocarde = < 180 jours avant l'enregistrement, ou insuffisance cardiaque congestive nécessitant l'utilisation d'un traitement d'entretien continu pour une arythmie ventriculaire potentiellement mortelle