Ginseng bij het verminderen van aan kanker gerelateerde vermoeidheid na behandeling bij overlevenden van kanker

Inclusiecriteria:

• Histologisch of cytologisch bewezen borstkanker of darmkanker (stadium I, II of III)
• Behandeld met chemotherapie en operatie
• Behandeling is voltooid (behalve hormoontherapie) gedurende >= 90 dagen voorafgaand aan registratie
• Geen bekend bewijs van ziekte
• Mannen of vrouwen met een voorgeschiedenis van CRF zoals gedefinieerd door een score >= 4 op de numerieke analoge schaal (0 - 10) (Eligibility Question Fatigue Scale)
• Aanwezigheid van CRF >= 30 dagen voorafgaand aan registratie
• Hemoglobine >= 11,0 g/dL verkregen =< 180 dagen voorafgaand aan registratie
• Serum glutaminezuur-oxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) =< 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) verkregen =< 180 dagen voorafgaand aan registratie
• Creatinine =< 1,2 X ULN verkregen =< 180 dagen voorafgaand aan registratie
• Mogelijkheid om zelf of met hulp vragenlijst(en) in het Engels in te vullen
• Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
• Bereid om terug te keren naar de inschrijvende instelling voor follow-up van de studie en optionele cross-over (indien van toepassing)
• Bereid om bloedmonsters te verstrekken voor correlatieve onderzoeksdoeleinden
• Negatieve zwangerschapstest gedaan =< 7 dagen voor aanmelding, alleen voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
• CROSSOVER HERINSCHRIJVING - INCLUSIECRITERIA
• De behandeling kan niet beginnen voordat er opnieuw wordt ingeschreven voor de crossover-fase en start idealiter =< 7 dagen na aanmelding voor de crossover-fase

Uitsluitingscriteria:

• Overgevoeligheid voor ginseng
• Gebruik van ginseng-capsules bij vermoeidheid, in de afgelopen 12 maanden
• Ongecontroleerde hypertensie >= 2 keer zoals vermeld in de medische geschiedenis (diastolische bloeddruk > 100, systolische > 160) =< 90 dagen voorafgaand aan registratie
• Gebruikt momenteel een ander farmacologisch middel om vermoeidheid specifiek te behandelen, waaronder psychostimulantia, antidepressiva, enz., Hoewel antidepressiva die worden gebruikt om andere zaken dan vermoeidheid (zoals opvliegers) te behandelen, zijn toegestaan ​​als de patiënt >= 30 dagen daarvoor een stabiele dosis heeft gehad op registratie en plannen om >= 30 dagen na registratie door te gaan; erytropoëtinemiddelen om bloedarmoede te behandelen zijn toegestaan
• Bekende hersenmetastasen of primaire maligniteit van het centrale zenuwstelsel (CZS).
• Chronisch oraal of intraveneus systemisch gebruik van steroïden (gedefinieerd als regelmatig gebruik of een probleem dat gedurende meer dan 7 dagen continu gebruik van steroïden in de afgelopen 180 dagen vereist)
• Diabetes (gedefinieerd door orale hypoglycemie of insuline te gebruiken)
• Psychiatrische stoornis zoals ernstige depressie, manisch-depressieve stoornis, obsessief-compulsieve stoornis of schizofrenie; (gedefinieerd per medische geschiedenis)
• Grote operatie =< 28 dagen voor aanmelding

• Een van de volgende:

  • Zwangere vrouw
  • Verpleegkundigen
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie willen gebruiken
• Behandelbare oorzaken van vermoeidheid zijn niet uitgesloten, althans op basis van anamnese en onderzoekscriteria, door de behandelaar, zoals ongecontroleerde pijn, hypothyreoïdie of slapeloosheid; OPMERKING: als deze worden beschouwd als de primaire oorzaak van de vermoeidheid van de patiënt, komt de patiënt niet in aanmerking voor deze studie
• Patiënten met pijn die opioïde pijnmedicatie nodig hebben; OPMERKING: vrij verkrijgbare analgetica zoals Tylenol of ibuprofen zijn toegestaan
• Nieuw gebruik van Ambien en/of andere benzodiazepinen =< 30 dagen voor registratie
• Nieuw gebruik van slaapmiddelen waaronder melatonine =< 30 dagen voor aanmelding
• Gebruik van volledige antistollingsdoses coumadin of heparine (uitzondering: 1 mg / dag coumadin om katheterstolsels te voorkomen is toegestaan)
• Gebruik van monoamineoxidaseremmers (MAOI-remmers).
• Patiënten scoren meer dan 4 op een schaal van 0 tot 10 met betrekking tot slaapproblemen of pijn
• Patiënten die van plan zijn om eender welke vorm van kankertherapie te starten tijdens de 8 weken durende, dubbelblinde, loop van het onderzoek, eenmaal gerandomiseerd in het onderzoek
• Patiënten met ondervoeding, actieve infectie, significante longziekte en cardiovasculaire ziekte zoals bepaald door de arts, aangezien deze vermoeidheid kunnen beïnvloeden
• Gebruik van vrij verkrijgbare kruiden-/voedingssupplementen die op de markt worden gebracht voor vermoeidheid of energie (bijvoorbeeld producten die elk type ginseng, Rhodiola rosea, hoge doses cafeïne, guarana of iets dat een 'adaptogeen' wordt genoemd) bevatten.
• Comorbide systemische ziekten of andere ernstige gelijktijdig optredende ziekten die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zouden maken voor deelname aan dit onderzoek of de juiste beoordeling van de veiligheid en toxiciteit van de voorgeschreven regimes aanzienlijk zouden verstoren
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
• Het ontvangen van een ander onderzoeksmiddel dat zou worden beschouwd als een behandeling voor het primaire neoplasma
• Voorgeschiedenis van myocardinfarct =< 180 dagen voorafgaand aan registratie, of congestief hartfalen waarvoor voortdurende onderhoudstherapie nodig is voor levensbedreigende ventriculaire aritmie