Ginseng na diminuição da fadiga relacionada ao câncer após tratamento em sobreviventes de câncer

Critério de inclusão:

• Câncer de mama ou câncer de cólon comprovado histologicamente ou citologicamente (estágio I, II ou III)
• Tratado com quimioterapia e cirurgia
• O tratamento foi concluído (exceto terapia hormonal) por >= 90 dias antes do registro
• Nenhuma evidência conhecida de doença
• Homens ou mulheres com história de IRC definida por uma pontuação >= 4 na escala numérica analógica (0 ? 10) (Eligibility Question Fatigue Scale)
• Presença de CRF >= 30 dias antes do registro
• Hemoglobina >= 11,0 g/dL obtida =< 180 dias antes do registro
• Transaminase glutâmico-oxaloacética sérica (SGOT) =< 1,5 x limite superior do normal (LSN) obtido =< 180 dias antes do registro
• Creatinina =< 1,2 X LSN obtido =< 180 dias antes do registro
• Capacidade de preencher questionário(s) em inglês sozinhos ou com assistência
• Fornecer consentimento informado por escrito
• Disposto a retornar à instituição de inscrição para acompanhamento do estudo e cruzamento opcional (se aplicável)
• Disposto a fornecer amostras de sangue para fins de pesquisa correlativa
• Teste de gravidez negativo feito =< 7 dias antes do registro, apenas para mulheres com potencial para engravidar
• CROSSOVER REINSCRIÇÃO - CRITÉRIOS DE INCLUSÃO
• O tratamento não pode começar antes do novo registro na fase de transição e, idealmente, começará =< 7 dias após o registro na fase de transição

Critério de exclusão:

• Hipersensibilidade ao ginseng
• Uso de cápsulas de ginseng para fadiga, nos últimos 12 meses
• Hipertensão não controlada >= 2 vezes conforme observado no histórico médico (pressão arterial diastólica > 100, sistólica > 160) =< 90 dias antes do registro
• Atualmente usando qualquer outro agente farmacológico para tratar especificamente a fadiga, incluindo psicoestimulantes, antidepressivos, etc., embora antidepressivos usados ​​para tratar outros itens além da fadiga (como ondas de calor) sejam permitidos se o paciente estiver em uma dose estável por >= 30 dias antes ao registro e planeja continuar por >= 30 dias após o registro; agentes de eritropoetina para tratar a anemia são permitidos
• Metástase cerebral conhecida ou malignidade primária do sistema nervoso central (SNC)
• Uso crônico de esteróides sistêmicos orais ou intravenosos (definido como uso regular ou que tenha um problema que exija o uso contínuo de esteróides nos últimos 180 dias por mais de 7 dias)
• Diabetes (definido por uso de hipoglicemiantes orais ou insulina)
• Perturbação psiquiátrica tal como depressão grave, perturbação maníaco-depressiva, perturbação obsessiva compulsiva ou esquizofrenia; (definido pelo histórico médico)
• Cirurgia de grande porte =< 28 dias antes do registro

• Qualquer um dos seguintes:

  • mulheres grávidas
  • mulheres que amamentam
  • Mulheres com potencial para engravidar que não desejam empregar métodos contraceptivos adequados
• Causas tratáveis ​​de fadiga não foram descartadas, pelo menos pelos critérios de história e exame, pelo provedor de tratamento, como dor descontrolada, hipotireoidismo ou insônia; OBSERVAÇÃO: se estes forem considerados a principal causa da fadiga do paciente, o paciente não é elegível para este estudo
• Pacientes com dor que requerem medicação para dor opióide; NOTA: analgésicos de venda livre, como Tylenol ou ibuprofeno, são permitidos
• Novo uso de Ambien e/ou outros benzodiazepínicos =< 30 dias antes do registro
• Novo uso de soníferos, incluindo melatonina = < 30 dias antes do registro
• Uso de doses completas de anticoagulante de coumadin ou heparina (exceção: 1 mg/dia de coumadin para prevenir coágulos de cateter é permitido)
• Uso de inibidores da monoamina oxidase (IMAO)
• Pacientes com pontuação superior a 4 em uma escala de 0 a 10 em relação a problemas de sono ou dor
• Pacientes que planejam iniciar qualquer tipo de terapia contra o câncer durante as 8 semanas, duplo-cego, do estudo, uma vez randomizados no estudo
• Pacientes com desnutrição, infecção ativa, doença pulmonar significativa e doença cardiovascular, conforme determinado pelo médico, pois podem afetar a fadiga
• Uso de qualquer suplemento fitoterápico/dietético comercializado para fadiga ou energia (por exemplo, produtos contendo qualquer tipo de ginseng, Rhodiola rosea, altas doses de cafeína, guaraná ou qualquer coisa chamada de ?adaptógeno?)
• Doenças sistêmicas comórbidas ou outras doenças concomitantes graves que, na opinião do investigador, tornariam o paciente inadequado para a entrada neste estudo ou interfeririam significativamente na avaliação adequada da segurança e toxicidade dos regimes prescritos
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
• Receber qualquer outro agente em investigação que possa ser considerado como tratamento para a neoplasia primária
• História de infarto do miocárdio = < 180 dias antes do registro, ou insuficiência cardíaca congestiva exigindo uso de terapia de manutenção contínua para arritmia ventricular com risco de vida