Ginseng en la disminución de la fatiga relacionada con el cáncer después del tratamiento en sobrevivientes de cáncer

Criterios de inclusión:

• Cáncer de mama o cáncer de colon comprobado histológica o citológicamente (estadio I, II o III)
• Tratado con quimioterapia y cirugía.
• Se ha completado el tratamiento (excepto la terapia hormonal) durante >= 90 días antes del registro
• Sin evidencia conocida de enfermedad
• Hombres o mujeres con antecedentes de CRF según lo definido por una puntuación >= 4 en la escala analógica numérica (0 ? 10) (Escala de fatiga de la pregunta de elegibilidad)
• Presencia de CRF >= 30 días antes del registro
• Hemoglobina >= 11,0 g/dL obtenida =< 180 días antes del registro
• Transaminasa glutámico-oxalacética sérica (SGOT) = < 1,5 x límite superior normal (ULN) obtenido = < 180 días antes del registro
• Creatinina =< 1,2 X ULN obtenido =< 180 días antes del registro
• Capacidad para completar cuestionarios en inglés por sí mismos o con ayuda
• Proporcionar consentimiento informado por escrito
• Dispuesto a regresar a la institución de inscripción para el seguimiento del estudio y el cruce opcional (si corresponde)
• Dispuesto a proporcionar muestras de sangre para fines de investigación correlativos.
• Prueba de embarazo negativa realizada = < 7 días antes del registro, solo para mujeres en edad fértil
• REINSCRIPCIÓN CRUZADA - CRITERIOS DE INCLUSIÓN
• El tratamiento no puede comenzar antes de volver a registrarse en la fase cruzada e idealmente comenzará = < 7 días después del registro para la fase cruzada

Criterio de exclusión:

• Hipersensibilidad al ginseng
• Uso de cápsulas de ginseng para la fatiga, en los últimos 12 meses
• Hipertensión no controlada >= 2 veces según lo anotado en el historial médico (presión arterial diastólica > 100, sistólica > 160) = < 90 días antes del registro
• Uso actual de cualquier otro agente farmacológico para tratar específicamente la fatiga, incluidos psicoestimulantes, antidepresivos, etc., aunque se permiten los antidepresivos utilizados para tratar elementos distintos de la fatiga (como los sofocos) si el paciente ha estado en una dosis estable durante >= 30 días antes al registro y planes para continuar por >= 30 días después del registro; Se permiten agentes de eritropoyetina para tratar la anemia.
• Metástasis cerebral conocida o malignidad primaria del sistema nervioso central (SNC)
• Uso crónico de esteroides sistémicos orales o intravenosos (definido como que se usa regularmente o que tiene un problema que ha requerido el uso continuo de esteroides en los últimos 180 días durante más de 7 días)
• Diabetes (definida por tomar hipoglucemiantes orales o insulina)
• Trastorno psiquiátrico tal como depresión severa, trastorno maníaco depresivo, trastorno obsesivo compulsivo o esquizofrenia; (definido por historial médico)
• Cirugía mayor =< 28 días antes de la inscripción

• Cualquiera de los siguientes:

  • Mujeres embarazadas
  • Mujeres en lactancia
  • Mujeres en edad fértil que no están dispuestas a emplear métodos anticonceptivos adecuados
• Las causas tratables de la fatiga no han sido descartadas, al menos por la historia clínica y los criterios del examen, por parte del médico tratante, como dolor no controlado, hipotiroidismo o insomnio; NOTA: si se considera que estos son la causa principal de la fatiga del paciente, entonces el paciente no es elegible para este ensayo
• Pacientes con dolor que requieren analgésicos opioides; NOTA: se permiten analgésicos de venta libre como Tylenol o ibuprofeno
• Nuevo uso de Ambien y/u otras benzodiazepinas =< 30 días antes del registro
• Nuevo uso de somníferos, incluida la melatonina =< 30 días antes del registro
• Uso de dosis anticoagulantes completas de coumadin o heparina (excepción: se permite 1 mg/día de coumadin para prevenir la formación de coágulos en el catéter)
• Uso de inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) inhibidores
• Pacientes con una puntuación superior a 4 en una escala de 0 a 10 con respecto a problemas de sueño o dolor
• Pacientes que planeen comenzar cualquier tipo de terapia contra el cáncer durante el transcurso del estudio de 8 semanas, doble ciego, una vez que hayan sido aleatorizados en el estudio
• Pacientes con desnutrición, infección activa, enfermedad pulmonar significativa y enfermedad cardiovascular según lo determine el médico, ya que podrían afectar la fatiga.
• Uso de cualquier suplemento herbario/dietético de venta libre comercializado para la fatiga o la energía (por ejemplo, productos que contienen cualquier tipo de ginseng, Rhodiola rosea, altas dosis de cafeína, guaraná o cualquier cosa llamada ?adaptógeno?)
• Enfermedades sistémicas comórbidas u otras enfermedades concurrentes graves que, a juicio del investigador, harían que el paciente no fuera apto para participar en este estudio o interferirían significativamente con la evaluación adecuada de la seguridad y la toxicidad de los regímenes prescritos.
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
• Recibir cualquier otro agente en investigación que se consideraría como un tratamiento para la neoplasia primaria
• Antecedentes de infarto de miocardio = < 180 días antes del registro, o insuficiencia cardíaca congestiva que requiere el uso de terapia de mantenimiento continua para arritmia ventricular potencialmente mortal