Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ginseng a rákkal kapcsolatos fáradtság csökkentésében a kezelés után a rákot túlélőknél

2023. január 3. frissítette: Mayo Clinic

A ginzeng mint beavatkozás a rákkal kapcsolatos fáradtság csökkentésére a kezelés utáni ráktúlélőknél: Randomizált, kontrollált kísérleti tanulmány

Ez a randomizált kísérleti kísérlet azt vizsgálja, hogy az AFX-2 (ginzeng) észak-amerikai ginzeng kivonat mennyire hatékonyan csökkenti a rákkal kapcsolatos fáradtságot a rák túlélőinél. A ginzeng csökkentheti a fáradtságot azoknál, akiket rákkal kezeltek.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A ginzeng hatékonyságának felmérése a rákkal kapcsolatos fáradtság (CRF) csökkentésében a kezelés utáni ráktúlélőknél, Multidimenzionális Fáradtsági Tünet Leltárral (MFSI-Short Form, SF) mérve 28 és 56 napon a placebo-kontrollos csoporthoz képest.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A ginzeng CRF terápiaként való elfogadhatóságának és megvalósíthatóságának felmérése a kezelés utáni ráktúlélőknél.

II. A napi 2000 mg észak-amerikai ginzeng kivonat AFX-2 (panax quinquefolius) toxicitásának és tolerálhatóságának értékelése, ha rákkal kapcsolatos fáradtság kezelésére használják.

III. A ginzeng másodlagos végpontokra gyakorolt ​​hatásának feltárása, a fáradtság különböző dimenziói, amelyeket az MFSI-SF többi alskálája, a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) a fáradtság rövid űrlapja, valamint a fáradtság egyetlen mérőszáma (rögzített) mér. a fáradtság lineáris analóg skáláján).

IV. A fáradtsági pontszámok klinikailag szignifikáns változásainak meghatározása a fáradtság különböző mértékei szerint a változás globális benyomása alapján.

TERCIÁRIS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Feltárni a kapcsolatot a ginzeng terápia, a gyulladás biomarker adiponektin és a kezelés utáni ráktúlélők között? fáradtság.

VÁZLAT: A betegeket véletlenszerűen 2 csoportba osztják.

I. CSOPORT: A betegek AFX-2 észak-amerikai ginzeng kivonatot kapnak szájon át (PO) naponta kétszer (BID) az 1-28. napon. A kezelés 28 naponként megismétlődik, legfeljebb 2 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

II. CSOPORT: A betegek PO BID placebót kapnak az 1-28. napon. A kezelés 28 naponként megismétlődik, legfeljebb 2 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A 2. tanfolyam végén a betegek opcionálisan átléphetnek az I. csoportba, hogy további 28 napig ginzenget kapjanak.

A vizsgálat befejezése után a betegeket a 28. és az 56. napon követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani vagy citológiailag bizonyított emlőrák vagy vastagbélrák (I., II. vagy III. stádium)
  • Kemoterápiával és műtéttel kezelik
  • A kezelést (a hormonterápia kivételével) a regisztrációt megelőzően >= 90 nappal fejezték be
  • Nincs ismert bizonyíték a betegségre
  • Férfiak vagy nők, akiknek anamnézisében CRF szerepel a numerikus analóg skálán (0 ? 10) (alkalmassági kérdés fáradtsági skála) >= 4 érték alapján.
  • CRF jelenléte >= 30 nappal a regisztráció előtt
  • Hemoglobin >= 11,0 g/dl mérve =< 180 nappal a regisztráció előtt
  • Szérum glutamin-oxálecetsav transzamináz (SGOT) = < 1,5-szerese a normál felső határának (ULN) = < 180 nappal a regisztráció előtt
  • Kreatinin = < 1,2 X ULN kapott = < 180 nappal a regisztráció előtt
  • Képes angol nyelvű kérdőív(ek) kitöltésére önállóan vagy segítséggel
  • Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot
  • Hajlandó visszatérni a beiratkozó intézménybe a tanulmány nyomon követése és a választható keresztezés (ha van) céljából
  • Hajlandó vérmintát adni korrelatív kutatási célokra
  • Negatív terhességi tesztet végeztek =< 7 nappal a regisztráció előtt, csak fogamzóképes korú nők számára
  • CROSSOVER ÚJRAREGISZTRÁCIÓ – BEVÉTELI KRITÉRIUMOK
  • A kezelés nem kezdődhet meg a keresztezési fázisba való újbóli regisztráció előtt, és ideális esetben =< 7 nappal a keresztezési fázisba való regisztráció után kezdődik

Kizárási kritériumok:

  • A ginzenggel szembeni túlérzékenység
  • A ginzeng kapszulák használata fáradtság esetén az elmúlt 12 hónapban
  • Nem kontrollált magas vérnyomás >= kétszerese az anamnézisben szereplőnek (diasztolés vérnyomás > 100, szisztolés > 160) = < 90 nappal a regisztráció előtt
  • Jelenleg bármely más farmakológiai szer használata kifejezetten a fáradtság kezelésére, beleértve a pszichostimulánsokat, antidepresszánsokat stb., bár a fáradtságon kívüli egyéb szerek (például hőhullámok) kezelésére használt antidepresszánsok megengedettek, ha a beteg legalább 30 napig stabil dózisban volt. a regisztrációhoz, és a regisztrációt követően több mint 30 napig folytatni kívánja; A vérszegénység kezelésére eritropoetin szerek megengedettek
  • Ismert agyi metasztázis vagy elsődleges központi idegrendszeri (CNS) rosszindulatú daganat
  • Krónikus orális vagy intravénás szisztémás szteroidhasználat (úgy definiálva, hogy rendszeresen használják, vagy akiknek olyan problémájuk van, amely miatt az elmúlt 180 napban több mint 7 napig folyamatos szteroidhasználatot igényeltek)
  • Cukorbetegség (szájon át szedhető hipoglikémiás vagy inzulin kezelés alapján)
  • Pszichiátriai rendellenességek, például súlyos depresszió, mániás depressziós rendellenesség, kényszeres kényszerbetegség vagy skizofrénia; (kórtörténet alapján meghatározott)
  • Nagy műtét = < 28 nappal a regisztráció előtt
  • Az alábbiak bármelyike:

    • Terhes nők
    • Ápoló nők
    • Fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni
  • A kezelő szolgáltató nem zárta ki a fáradtság kezelhető okait, legalábbis az anamnézis és a vizsgakritériumok alapján, mint például az ellenőrizetlen fájdalom, hypothyreosis vagy álmatlanság; MEGJEGYZÉS: ha ezeket tekintik a páciens fáradtságának elsődleges okának, akkor a páciens nem jogosult erre a vizsgálatra
  • Fájdalomban szenvedő betegek opioid fájdalomcsillapítót igényelnek; MEGJEGYZÉS: A recept nélkül kapható fájdalomcsillapítók, például a Tylenol vagy az ibuprofen megengedettek
  • Az Ambien és/vagy más benzodiazepinek új használata = < 30 nappal a regisztráció előtt
  • Altatók új használata, beleértve a melatonint = < 30 nappal a regisztráció előtt
  • A kumadin vagy heparin teljes véralvadásgátló dózisának alkalmazása (kivétel: 1 mg/nap coumadin a katéterrögképződés megelőzésére megengedett)
  • Monoamin-oxidáz inhibitorok (MAOI) gátlók alkalmazása
  • A 0-tól 10-ig terjedő skálán 4-nél nagyobb pontszámot elérő betegek az alvászavarok vagy a fájdalom tekintetében
  • Betegek, akik bármilyen típusú rákterápiát terveznek elkezdeni a 8 hetes, kettős vak vizsgálat során, miután randomizálták a vizsgálatba
  • Alultápláltságban, aktív fertőzésben, súlyos tüdőbetegségben és szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek, az orvos által megállapítottak szerint, mivel ezek befolyásolhatják a fáradtságot
  • Bármilyen, fáradtságra vagy energiafogyasztásra forgalmazott, vény nélkül kapható gyógynövény/étrend-kiegészítő (például bármilyen típusú ginzenget, Rhodiola rosea-t, nagy adag koffeint, guaránát vagy bármit, amit "adaptogennek" nevezett termékek) tartalmazó termékek használata
  • Egyidejű szisztémás betegségek vagy más súlyos egyidejű betegségek, amelyek a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tennék a beteget a vizsgálatba, vagy jelentősen befolyásolnák az előírt kezelési rendek biztonságosságának és toxicitásának megfelelő értékelését
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelmények teljesítését
  • Bármilyen más vizsgálati szer beadása, amely az elsődleges neoplazma kezelésére alkalmas
  • Szívinfarktus a kórelőzményben = < 180 nappal a regisztráció előtt, vagy pangásos szívelégtelenség, amely folyamatos fenntartó kezelést igényel életveszélyes kamrai aritmia miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. csoport (észak-amerikai ginzeng kivonat AFX-2)
A betegek AFX-2 PO BID észak-amerikai ginzeng kivonatot kapnak az 1-28. napon. A kezelés 28 naponként megismétlődik, legfeljebb 2 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Korrelatív vizsgálatok
Adott PO
Más nevek:
  • ginzeng
  • Ginseng gyökér
  • Panax quinquifolius
Korrelatív vizsgálatok
Placebo Comparator: II. CSOPORT (placebo)
A betegek PO BID placebót kapnak az 1-28. napon. A kezelés 28 naponként megismétlődik, legfeljebb 2 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A 2. tanfolyam végén a betegek opcionálisan átléphetnek az I. csoportba, hogy további 28 napig ginzenget kapjanak.
Korrelatív vizsgálatok
Adott PO
Más nevek:
  • placebo terápia
  • PLCB
  • színlelt terápia
Korrelatív vizsgálatok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a többdimenziós fáradtság tünetegyüttesének általános alskálájában – Rövid űrlap (MFSI-SF)
Időkeret: Alapállapot az 56. napig
Úgy értékelik, hogy az MFSI-SF általános alskálájában az alapvonalhoz képesti változást veszik, és a két kart egy kétmintás, kétoldalas t-teszttel hasonlítják össze. Ha bizonyíték van a normálistól eltérőre (Shapiro-Wilk teszten keresztül), akkor egy nem paraméteres eljárást, például Wilcoxon rangösszeget használunk. A grafikus eljárások tartalmazzák az egyes betegek pontszámainak stream diagramjait és az átlagos értékek időbeli diagramjait minden egyes kezelési csoport esetében. A végpontokra vonatkozó kiegészítő teszteket (páros t-teszt a folytonos/sorrendű adatokhoz, McNemar teszt a bináris adatokhoz és Bowker teszt a kategorikus adatokhoz) használják az elrettentés érdekében.
Alapállapot az 56. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az MFSI-SF érzelmi alskálában
Időkeret: Alapállapot az 56. napig
Úgy értékelik, hogy az MFSI-SF általános alskálájában az alapvonalhoz képesti változást veszik, és a két kart egy kétmintás, kétoldalas t-teszttel hasonlítják össze. Ha bizonyíték van a normálistól eltérőre (Shapiro-Wilk teszten keresztül), akkor egy nem paraméteres eljárást, például Wilcoxon rangösszeget használunk. A grafikus eljárások tartalmazzák az egyes betegek pontszámainak stream diagramjait és az átlagos értékek időbeli diagramjait minden egyes kezelési csoport esetében. A végpontokra vonatkozó kiegészítő teszteket (páros t-teszt a folytonos/sorrendű adatokhoz, McNemar teszt a bináris adatokhoz és Bowker teszt a kategorikus adatokhoz) használják az elrettentés érdekében.
Alapállapot az 56. napig
Változás az MFSI-SF általános alskálában
Időkeret: Alapállapot az 56. napig
Úgy értékelik, hogy az MFSI-SF általános alskálájában az alapvonalhoz képesti változást veszik, és a két kart egy kétmintás, kétoldalas t-teszttel hasonlítják össze. Ha bizonyíték van a normálistól eltérőre (Shapiro-Wilk teszten keresztül), akkor egy nem paraméteres eljárást, például Wilcoxon rangösszeget használunk. A grafikus eljárások tartalmazzák az egyes betegek pontszámainak stream diagramjait és az átlagos értékek időbeli diagramjait minden egyes kezelési csoport esetében. A végpontokra vonatkozó kiegészítő teszteket (páros t-teszt a folytonos/sorrendű adatokhoz, McNemar teszt a bináris adatokhoz és Bowker teszt a kategorikus adatokhoz) használják az elrettentés érdekében.
Alapállapot az 56. napig
Változás az MFSI-SF mentális alskálában
Időkeret: Alapállapot az 56. napig
Úgy értékelik, hogy az MFSI-SF általános alskálájában az alapvonalhoz képesti változást veszik, és a két kart egy kétmintás, kétoldalas t-teszttel hasonlítják össze. Ha bizonyíték van a normálistól eltérőre (Shapiro-Wilk teszten keresztül), akkor egy nem paraméteres eljárást, például Wilcoxon rangösszeget használunk. A grafikus eljárások tartalmazzák az egyes betegek pontszámainak stream diagramjait és az átlagos értékek időbeli diagramjait minden egyes kezelési csoport esetében. A végpontokra vonatkozó kiegészítő teszteket (páros t-teszt a folytonos/sorrendű adatokhoz, McNemar teszt a bináris adatokhoz és Bowker teszt a kategorikus adatokhoz) használják az elrettentés érdekében.
Alapállapot az 56. napig
Változás az MFSI-SF fizikai alskálában
Időkeret: Alapállapot az 56. napig
Úgy értékelik, hogy az MFSI-SF általános alskálájában az alapvonalhoz képesti változást veszik, és a két kart egy kétmintás, kétoldalas t-teszttel hasonlítják össze. Ha bizonyíték van a normálistól eltérőre (Shapiro-Wilk teszten keresztül), akkor egy nem paraméteres eljárást, például Wilcoxon rangösszeget használunk. A grafikus eljárások tartalmazzák az egyes betegek pontszámainak stream diagramjait és az átlagos értékek időbeli diagramjait minden egyes kezelési csoport esetében. A végpontokra vonatkozó kiegészítő teszteket (páros t-teszt a folytonos/sorrendű adatokhoz, McNemar teszt a bináris adatokhoz és Bowker teszt a kategorikus adatokhoz) használják az elrettentés érdekében.
Alapállapot az 56. napig
Változás az MFSI-SF vigor alskálában
Időkeret: Alapállapot az 56. napig
Úgy értékelik, hogy az MFSI-SF általános alskálájában az alapvonalhoz képesti változást veszik, és a két kart egy kétmintás, kétoldalas t-teszttel hasonlítják össze. Ha bizonyíték van a normálistól eltérőre (Shapiro-Wilk teszten keresztül), akkor egy nem paraméteres eljárást, például Wilcoxon rangösszeget használunk. A grafikus eljárások tartalmazzák az egyes betegek pontszámainak stream diagramjait és az átlagos értékek időbeli diagramjait minden egyes kezelési csoport esetében. A végpontokra vonatkozó kiegészítő teszteket (páros t-teszt a folytonos/sorrendű adatokhoz, McNemar teszt a bináris adatokhoz és Bowker teszt a kategorikus adatokhoz) használják az elrettentés érdekében.
Alapállapot az 56. napig
Változás az egyelemes numerikus analóg fáradtság kérdésében
Időkeret: Alapállapot az 56. napig
Az analízis t-próbát és Wilcoxon rangösszeg eljárást foglal magában (amennyiben szükséges).
Alapállapot az 56. napig
A fáradtság a National Institutes of Health (NIH) páciensek által bejelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) pontszáma szerint
Időkeret: 28 napon
Az analízis t-próbát és Wilcoxon rangösszeg eljárást foglal magában (amennyiben szükséges).
28 napon
Fáradtság a NIH PROMIS pontszámmal mérve
Időkeret: Az 56. napon
Az analízis t-próbát és Wilcoxon rangösszeg eljárást foglal magában (amennyiben szükséges).
Az 56. napon
A nemkívánatos események előfordulása a beteg által a Ginseng Tünetnaplóban közölt adatok szerint
Időkeret: 56. napig
Minden egyéb lehetséges mellékhatást rögzítünk a naplóban, és nővér telefonhívásokkal értékeljük a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0-s verziója alapján. A gyakoriság (százalékos) leíró statisztikái felhasználásra kerülnek a nemkívánatos események (AE) előfordulásának és súlyosságának összegzésére, a CTCAE 4.0-s verziója szerint, minden egyes randomizált karon külön-külön. A toxicitási adatokat és az egyéb előfordulási arányon alapuló végpontokat a kezelési csoportok között khi-négyzet teszttel hasonlítják össze. A toxicitás előfordulási arányának binomiális konfidencia intervallumait minden egyes kezelési csoporthoz meg kell alkotni. A Gins
56. napig
A kezelés észlelt hatékonysága a változás alanyi globális benyomása alapján mérve
Időkeret: 4 hetesen
Az analízis t-próbát és Wilcoxon rangösszeg eljárást foglal magában (amennyiben szükséges). Leíró statisztikákat használunk a változás globális benyomásának összegzésére.
4 hetesen
A kezelés észlelt hatékonysága a változás alanyi globális benyomása alapján mérve
Időkeret: 8 hetesen
Az analízis t-próbát és Wilcoxon rangösszeg eljárást foglal magában (amennyiben szükséges). Leíró statisztikákat használunk a változás globális benyomásának összegzésére.
8 hetesen

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyulladásos biomarkerek változása (adiponektin, kortizol, IL-6)
Időkeret: Alapállapot a 84. napig
A citokinszinteket és a kortizol meredekségeit a minta egészére vonatkozóan az alapvonalon és a 28. napon leírjuk az eszközök és gyakoriságok használatával. A Spearman-korrelációt használó kapcsolatokat a fáradtság mérésére, a hangulatra és a citokinszintre, valamint a kortizol meredekségére, valamint az esti kortizolszintre a kiinduláskor végezzük. A lineáris analóg skála kiindulási fáradtsági pontszámait ezután egy dichotóm változóba csoportosítják (4-7 versus 8-10), hogy kiértékeljék, léteznek-e különbségek a kortizol és a citokin expressziójában a fáradtság súlyossága alapján, chi-négyzet elemzés segítségével.
Alapállapot a 84. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Noel Arring, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. május 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. február 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 22.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 3.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MC16C2 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic in Arizona)
  • NCI-2017-02494 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák túlélő

Klinikai vizsgálatok a Laboratóriumi biomarker elemzés

3
Iratkozz fel