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Ginseng nella diminuzione dell'affaticamento correlato al cancro dopo il trattamento nei sopravvissuti al cancro

3 gennaio 2023 aggiornato da: Mayo Clinic

Il ginseng come intervento per ridurre l'affaticamento correlato al cancro nei sopravvissuti al cancro post-trattamento: uno studio pilota controllato randomizzato

Questo studio pilota randomizzato studia l'efficacia dell'estratto di ginseng nordamericano AFX-2 (ginseng) nel ridurre l'affaticamento correlato al cancro dopo il trattamento nei sopravvissuti al cancro. Il ginseng può ridurre l'affaticamento nelle persone che sono state curate per il cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Per valutare l'efficacia del ginseng sulla diminuzione della fatica correlata al cancro (CRF) nei sopravvissuti al cancro post-trattamento misurata dal Multidimensional Fatigue Symptom Inventory MFSI-Short Form (SF) a 28 e 56 giorni rispetto al gruppo controllato con placebo.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare l'accettabilità e la fattibilità del ginseng come terapia per la CRF nei sopravvissuti al cancro post-trattamento.

II. Valutare le tossicità e la tollerabilità associate a 2.000 mg al giorno di estratto di ginseng nordamericano AFX-2 (panax quinquefolius) quando utilizzato per l'affaticamento correlato al cancro.

III. Per esplorare l'impatto del ginseng sugli endpoint secondari, varie dimensioni della fatica misurate dalle altre sottoscale del MFSI-SF, Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue Short Form, così come la singola misura della fatica (catturata sulla Scala Analogica Lineare della Fatica).

IV. Per determinare i cambiamenti clinicamente significativi nei punteggi della fatica per le varie misure della fatica utilizzando l'impressione globale del cambiamento.

OBIETTIVI TERZIARI:

I. Per esplorare la relazione tra la terapia con ginseng, l'adiponectina del biomarcatore dell'infiammazione e i sopravvissuti al cancro post-trattamento? fatica.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 di 2 gruppi.

GRUPPO I: i pazienti ricevono l'estratto di ginseng nordamericano AFX-2 per via orale (PO) due volte al giorno (BID) nei giorni 1-28. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 2 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

GRUPPO II: i pazienti ricevono placebo PO BID nei giorni 1-28. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 2 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Alla fine del corso 2, i pazienti possono facoltativamente passare al Gruppo I per ricevere ginseng per altri 28 giorni.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti al giorno 28 e 56.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro della mammella o cancro del colon accertato istologicamente o citologicamente (stadio I, II o III)
  • Trattata con chemioterapia e chirurgia
  • Il trattamento è stato completato (eccetto la terapia ormonale) per >= 90 giorni prima della registrazione
  • Nessuna evidenza nota di malattia
  • Uomini o donne con una storia di CRF definita da un punteggio >= 4 sulla scala analogica numerica (0 ? 10) (Scala della fatica della domanda di idoneità)
  • Presenza di CRF >= 30 giorni prima della registrazione
  • Emoglobina >= 11,0 g/dL ottenuta =< 180 giorni prima della registrazione
  • Transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) =< 1,5 x limite superiore della norma (ULN) ottenuto =< 180 giorni prima della registrazione
  • Creatinina =< 1,2 X ULN ottenuta =< 180 giorni prima della registrazione
  • Capacità di completare i questionari in inglese da soli o con assistenza
  • Fornire il consenso informato scritto
  • Disponibilità a tornare all'istituto di iscrizione per il follow-up dello studio e crossover facoltativo (se applicabile)
  • Disponibilità a fornire campioni di sangue per scopi di ricerca correlativa
  • Test di gravidanza negativo eseguito = < 7 giorni prima della registrazione, solo per donne in età fertile
  • REISCRIZIONE CROSSOVER - CRITERI DI INCLUSIONE
  • Il trattamento non può iniziare prima della nuova registrazione alla fase crossover e idealmente inizierà = < 7 giorni dopo la registrazione per la fase crossover

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità al ginseng
  • Uso di capsule di ginseng per la fatica, negli ultimi 12 mesi
  • Ipertensione non controllata >= 2 volte come indicato nella storia medica (pressione arteriosa diastolica > 100, sistolica > 160) =< 90 giorni prima della registrazione
  • Attualmente si utilizza qualsiasi altro agente farmacologico per trattare specificamente la fatica, inclusi psicostimolanti, antidepressivi, ecc., sebbene gli antidepressivi usati per trattare elementi diversi dalla fatica (come le vampate di calore) siano consentiti se il paziente ha assunto una dose stabile per >= 30 giorni prima alla registrazione e prevede di continuare per >= 30 giorni dopo la registrazione; sono consentiti gli agenti eritropoietinici per il trattamento dell'anemia
  • Metastasi cerebrale nota o tumore maligno primario del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Uso cronico di steroidi per via orale o endovenosa (definito come utilizzato regolarmente o che ha un problema che ha richiesto l'uso continuo di steroidi negli ultimi 180 giorni per più di 7 giorni)
  • Diabete (definito dall'assunzione di ipoglicemizzanti orali o insulina)
  • Disturbi psichiatrici come depressione grave, disturbo maniaco depressivo, disturbo ossessivo compulsivo o schizofrenia; (definito per anamnesi)
  • Chirurgia maggiore =<28 giorni prima della registrazione

  • Uno dei seguenti:

    • Donne incinte
    • Donne che allattano
    • Donne in età fertile che non sono disposte a utilizzare una contraccezione adeguata
  • Cause trattabili di affaticamento non sono state escluse, almeno dall'anamnesi e dai criteri dell'esame, dal fornitore del trattamento, come dolore incontrollato, ipotiroidismo o insonnia; NOTA: se queste sono considerate la causa principale dell'affaticamento del paziente, allora il paziente non è idoneo per questo studio
  • Pazienti con dolore che richiedono farmaci antidolorifici oppioidi; NOTA: sono consentiti analgesici da banco come Tylenol o ibuprofene
  • Nuovo uso di Ambien e/o altre benzodiazepine =< 30 giorni prima della registrazione
  • Nuovo uso di ausili per il sonno inclusa la melatonina =< 30 giorni prima della registrazione
  • Uso di dosi anticoagulanti complete di coumadin o eparina (eccezione: è consentito 1 mg/die di coumadin per prevenire la formazione di coaguli nel catetere)
  • Uso di inibitori delle monoaminossidasi (MAOI) inibitori
  • Pazienti con un punteggio superiore a 4 su una scala da 0 a 10 per quanto riguarda i disturbi del sonno o il dolore
  • Pazienti che intendono iniziare qualsiasi tipo di terapia antitumorale durante le 8 settimane, in doppio cieco, del corso dello studio, una volta randomizzati nello studio
  • Pazienti con malnutrizione, infezione attiva, malattie polmonari significative e malattie cardiovascolari determinate dal medico in quanto potrebbero influire sull'affaticamento
  • Uso di qualsiasi integratore erboristico/dietetico da banco commercializzato per la fatica o l'energia (ad esempio, prodotti contenenti qualsiasi tipo di ginseng, Rhodiola rosea, alte dosi di caffeina, guaranà o qualsiasi cosa chiamata ?adattogeno?)
  • Malattie sistemiche co-morbose o altre gravi malattie concomitanti che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il paziente non idoneo per l'ingresso in questo studio o interferirebbero in modo significativo con la corretta valutazione della sicurezza e della tossicità dei regimi prescritti
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Ricezione di qualsiasi altro agente sperimentale che sarebbe considerato un trattamento per la neoplasia primaria
  • Storia di infarto del miocardio = < 180 giorni prima della registrazione, o insufficienza cardiaca congestizia che richiede l'uso di una terapia di mantenimento in corso per aritmia ventricolare pericolosa per la vita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo I (estratto di ginseng nordamericano AFX-2)
I pazienti ricevono l'estratto di ginseng nordamericano AFX-2 PO BID nei giorni 1-28. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 2 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Droga: Ginseng americano
Dato PO
Altri nomi:
  • ginseng
  • Radice di ginseng
  • Panax quinquifoliaus
Altro: Amministrazione del questionario
Studi correlati
Comparatore placebo: GRUPPO II (placebo)
I pazienti ricevono placebo PO BID nei giorni 1-28. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 2 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Alla fine del corso 2, i pazienti possono facoltativamente passare al Gruppo I per ricevere ginseng per altri 28 giorni.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Placebo
Dato PO
Altri nomi:
  • terapia placebo
  • PLCB
  • finta terapia
Altro: Amministrazione del questionario
Studi correlati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella sottoscala generale del Multidimensional Fatigue Symptom Inventory- Short Form (MFSI-SF)
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 56
Verrà valutato prendendo la variazione rispetto al basale nella sottoscala generale dell'MFSI-SF e confrontando i due bracci mediante un t-test a due campioni e a due code. Se ci sono prove di non normalità (tramite test Shapiro-Wilk), verrà utilizzata una procedura non parametrica come la somma dei ranghi di Wilcoxon. Le procedure grafiche includeranno diagrammi di flusso dei punteggi dei singoli pazienti e grafici dei valori medi nel tempo per ciascun gruppo di trattamento. Verranno utilizzati test supplementari sugli endpoint (test t accoppiato per dati continui/ordinali; test di McNemar per dati binari; e test di Bowker per dati categorici) per scoraggiare
Basale fino al giorno 56

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella sottoscala emotiva MFSI-SF
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 56
Verrà valutato prendendo la variazione rispetto al basale nella sottoscala generale dell'MFSI-SF e confrontando i due bracci mediante un t-test a due campioni e a due code. Se ci sono prove di non normalità (tramite test Shapiro-Wilk), verrà utilizzata una procedura non parametrica come la somma dei ranghi di Wilcoxon. Le procedure grafiche includeranno diagrammi di flusso dei punteggi dei singoli pazienti e grafici dei valori medi nel tempo per ciascun gruppo di trattamento. Verranno utilizzati test supplementari sugli endpoint (test t accoppiato per dati continui/ordinali; test di McNemar per dati binari; e test di Bowker per dati categorici) per scoraggiare
Basale fino al giorno 56
Cambiamento nella sottoscala generale MFSI-SF
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 56
Verrà valutato prendendo la variazione rispetto al basale nella sottoscala generale dell'MFSI-SF e confrontando i due bracci mediante un t-test a due campioni e a due code. Se ci sono prove di non normalità (tramite test Shapiro-Wilk), verrà utilizzata una procedura non parametrica come la somma dei ranghi di Wilcoxon. Le procedure grafiche includeranno diagrammi di flusso dei punteggi dei singoli pazienti e grafici dei valori medi nel tempo per ciascun gruppo di trattamento. Verranno utilizzati test supplementari sugli endpoint (test t accoppiato per dati continui/ordinali; test di McNemar per dati binari; e test di Bowker per dati categorici) per scoraggiare
Basale fino al giorno 56
Cambiamento nella sottoscala mentale MFSI-SF
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 56
Verrà valutato prendendo la variazione rispetto al basale nella sottoscala generale dell'MFSI-SF e confrontando i due bracci mediante un t-test a due campioni e a due code. Se ci sono prove di non normalità (tramite test Shapiro-Wilk), verrà utilizzata una procedura non parametrica come la somma dei ranghi di Wilcoxon. Le procedure grafiche includeranno diagrammi di flusso dei punteggi dei singoli pazienti e grafici dei valori medi nel tempo per ciascun gruppo di trattamento. Verranno utilizzati test supplementari sugli endpoint (test t accoppiato per dati continui/ordinali; test di McNemar per dati binari; e test di Bowker per dati categorici) per scoraggiare
Basale fino al giorno 56
Cambiamento nella sottoscala fisica MFSI-SF
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 56
Verrà valutato prendendo la variazione rispetto al basale nella sottoscala generale dell'MFSI-SF e confrontando i due bracci mediante un t-test a due campioni e a due code. Se ci sono prove di non normalità (tramite test Shapiro-Wilk), verrà utilizzata una procedura non parametrica come la somma dei ranghi di Wilcoxon. Le procedure grafiche includeranno diagrammi di flusso dei punteggi dei singoli pazienti e grafici dei valori medi nel tempo per ciascun gruppo di trattamento. Verranno utilizzati test supplementari sugli endpoint (test t accoppiato per dati continui/ordinali; test di McNemar per dati binari; e test di Bowker per dati categorici) per scoraggiare
Basale fino al giorno 56
Cambiamento nella sottoscala del vigore MFSI-SF
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 56
Verrà valutato prendendo la variazione rispetto al basale nella sottoscala generale dell'MFSI-SF e confrontando i due bracci mediante un t-test a due campioni e a due code. Se ci sono prove di non normalità (tramite test Shapiro-Wilk), verrà utilizzata una procedura non parametrica come la somma dei ranghi di Wilcoxon. Le procedure grafiche includeranno diagrammi di flusso dei punteggi dei singoli pazienti e grafici dei valori medi nel tempo per ciascun gruppo di trattamento. Verranno utilizzati test supplementari sugli endpoint (test t accoppiato per dati continui/ordinali; test di McNemar per dati binari; e test di Bowker per dati categorici) per scoraggiare
Basale fino al giorno 56
Modifica della domanda di fatica analogica numerica a singolo elemento
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 56
L'analisi comporterà un test t e procedure di somma dei ranghi di Wilcoxon (a seconda dei casi).
Basale fino al giorno 56
Affaticamento misurato dal punteggio PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) del National Institutes of Health (NIH)
Lasso di tempo: Al giorno 28
L'analisi comporterà un test t e procedure di somma dei ranghi di Wilcoxon (a seconda dei casi).
Al giorno 28
Fatica misurata dal punteggio NIH PROMIS
Lasso di tempo: Al giorno 56
L'analisi comporterà un test t e procedure di somma dei ranghi di Wilcoxon (a seconda dei casi).
Al giorno 56
Incidenza di eventi avversi come riportato dal paziente in un diario dell'esperienza dei sintomi di Ginseng
Lasso di tempo: Fino al giorno 56
Eventuali altri possibili effetti collaterali vengono registrati nel diario e valutati tramite telefonate infermieristiche utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.0. Verranno utilizzate statistiche descrittive di frequenza (percentuale) per riassumere l'incidenza e la gravità degli eventi avversi (AE) misurate dal CTCAE versione 4.0 per ciascun braccio randomizzato separatamente. I dati sulla tossicità e altri endpoint basati sul tasso di incidenza saranno confrontati tra i gruppi di trattamento utilizzando il test chi-quadrato. Intervalli di confidenza binomiali per i tassi di incidenza della tossicità saranno costruiti per ciascun gruppo di trattamento. I Gin
Fino al giorno 56
Efficacia percepita del trattamento misurata dall'impressione globale di cambiamento del soggetto
Lasso di tempo: A 4 settimane
L'analisi comporterà un test t e procedure di somma dei ranghi di Wilcoxon (a seconda dei casi). Le statistiche descrittive saranno utilizzate per riassumere l'impressione globale del cambiamento.
A 4 settimane
Efficacia percepita del trattamento misurata dall'impressione globale di cambiamento del soggetto
Lasso di tempo: A 8 settimane
L'analisi comporterà un test t e procedure di somma dei ranghi di Wilcoxon (a seconda dei casi). Le statistiche descrittive saranno utilizzate per riassumere l'impressione globale del cambiamento.
A 8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei biomarcatori dell'infiammazione (adiponectina, cortisolo, IL-6)
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 84
I livelli di citochine e le pendenze del cortisolo saranno descritti per il campione nel suo insieme al basale ea 28 giorni utilizzando medie e frequenze. Verranno eseguite relazioni utilizzando la correlazione di Spearman su misure di affaticamento, umore e livelli di citochine e pendenze di cortisolo, nonché livelli serali di cortisolo al basale. I punteggi di affaticamento di base sulla scala analogica lineare saranno quindi raggruppati in una variabile dicotomica (da 4 a 7 contro da 8 a 10) per valutare se esistono differenze nell'espressione di cortisolo e citochine in base alla gravità dell'affaticamento, utilizzando l'analisi del chi quadrato.
Basale fino al giorno 84

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Noel Arring, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

13 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

22 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MC16C2 (Altro identificatore: Mayo Clinic in Arizona)
  • NCI-2017-02494 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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