Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ženšen při snižování únavy související s rakovinou po léčbě u pacientů, kteří přežili rakovinu

3. ledna 2023 aktualizováno: Mayo Clinic

Ženšen jako intervence ke snížení únavy související s rakovinou u pacientů, kteří přežili rakovinu po léčbě: Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie

Tato randomizovaná pilotní studie studuje, jak dobře funguje extrakt severoamerického ženšenu AFX-2 (ginseng) při snižování únavy související s rakovinou po léčbě u pacientů, kteří přežili rakovinu. Ženšen může snížit únavu u lidí, kteří byli léčeni na rakovinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zhodnotit účinnost ženšenu na snížení únavy související s rakovinou (CRF) u pacientů, kteří přežili rakovinu po léčbě, jak bylo měřeno pomocí Multidimenzionálního inventáře příznaků únavy MFSI-Short Form (SF) po 28 a 56 dnech ve srovnání s placebem kontrolovanou skupinou.

DRUHÉ CÍLE:

I. Posoudit přijatelnost a proveditelnost ženšenu jako terapie CRF u pacientů, kteří přežili rakovinu po léčbě.

II. Vyhodnotit toxicitu a snášenlivost spojenou s 2 000 mg extraktu severoamerického ženšenu AFX-2 (panax quinquefolius) denně při použití při únavě související s rakovinou.

III. Abychom prozkoumali dopad ženšenu na sekundární koncové body, různé dimenze únavy měřené jinými subškálami MFSI-SF, Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue Short Form, stejně jako jediné měření únavy (zachyceno na lineární analogové stupnici únavy).

IV. Stanovit klinicky významné změny ve skóre únavy podle různých měření únavy pomocí globálního dojmu změny.

TERCIÁRNÍ CÍLE:

I. Prozkoumat vztah mezi léčbou ženšenem, biomarkerem zánětu adiponektinem a pacienty, kteří přežili rakovinu po léčbě? únava.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 skupin.

SKUPINA I: Pacienti dostávají extrakt severoamerického ženšenu AFX-2 perorálně (PO) dvakrát denně (BID) ve dnech 1-28. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 2 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

SKUPINA II: Pacienti dostávají placebo PO BID ve dnech 1-28. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 2 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Na konci kurzu 2 mohou pacienti volitelně přejít do skupiny I, aby dostávali ženšen po dalších 28 dní.

Po dokončení studie jsou pacienti sledováni v den 28 a 56.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky prokázaná rakovina prsu nebo rakovina tlustého střeva (stadium I, II nebo III)
  • Léčeno chemoterapií a operací
  • Léčba byla dokončena (kromě hormonální terapie) po dobu >= 90 dnů před registrací
  • Žádný známý důkaz nemoci
  • Muži nebo ženy s anamnézou CRF, jak je definováno skóre >= 4 na numerické analogové škále (0 ? 10) (Otázka způsobilosti Únava Stupnice)
  • Přítomnost CRF >= 30 dní před registrací
  • Hemoglobin >= 11,0 g/dl získaný =< 180 dní před registrací
  • Sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT) =< 1,5 x horní hranice normálu (ULN) získaná =< 180 dní před registrací
  • Kreatinin =< 1,2 X ULN získaný =< 180 dní před registrací
  • Schopnost vyplnit dotazník(y) v angličtině sami nebo s pomocí
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas
  • Ochota vrátit se na zapisující instituci pro pokračování studia a volitelný crossover (pokud existuje)
  • Ochota poskytnout vzorky krve pro účely korelativního výzkumu
  • Negativní těhotenský test proveden =< 7 dní před registrací, pouze pro ženy ve fertilním věku
  • CROSSOVER RE-REGISTRACE – KRITÉRIA ZAHRNUTÍ
  • Léčba nemůže začít před opětovnou registrací do zkřížené fáze a v ideálním případě začne =< 7 dní po registraci do zkřížené fáze

Kritéria vyloučení:

  • Přecitlivělost na ženšen
  • Užívání ženšenových kapslí při únavě během posledních 12 měsíců
  • Nekontrolovaná hypertenze >= 2krát, jak je zaznamenáno v anamnéze (diastolický krevní tlak > 100, systolický > 160) =< 90 dní před registrací
  • V současné době se ke specifické léčbě únavy používá jakákoli jiná farmakologická látka, včetně psychostimulancií, antidepresiv atd., ačkoli antidepresiva používaná k léčbě jiných věcí než únavy (jako jsou návaly horka) jsou povolena, pokud pacient užíval stabilní dávku >= 30 dní před k registraci a plánuje pokračovat >= 30 dní po registraci; erytropoetinová činidla k léčbě anémie jsou povolena
  • Známé mozkové metastázy nebo malignita primárního centrálního nervového systému (CNS).
  • Chronické perorální nebo intravenózní systémové užívání steroidů (definované jako užívání pravidelně nebo kteří mají problém, který si vyžádal pokračující užívání steroidů v posledních 180 dnech po dobu delší než 7 dní)
  • Diabetes (definovaný tím, že užíváte perorální hypoglykemii nebo inzulín)
  • Psychiatrická porucha, jako je těžká deprese, maniodepresivní porucha, obsedantně kompulzivní porucha nebo schizofrenie; (definováno podle anamnézy)
  • Velký chirurgický zákrok =< 28 dní před registrací

  • Kterákoli z následujících možností:

    • Těhotná žena
    • Kojící ženy
    • Ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat vhodnou antikoncepci
  • Ošetřující poskytovatel nevyloučil léčitelné příčiny únavy, alespoň podle historie a kritérií vyšetření, jako je nekontrolovaná bolest, hypotyreóza nebo nespavost; POZNÁMKA: Pokud jsou tyto považovány za primární příčinu pacientovy únavy, pak pacient není způsobilý pro tuto studii
  • Pacienti s bolestí vyžadující opioidní léky proti bolesti; POZNÁMKA: Volně prodejná analgetika, jako je Tylenol nebo ibuprofen, jsou povoleny
  • Nové použití Ambien a/nebo jiných benzodiazepinů =< 30 dní před registrací
  • Nové použití prostředků na spaní včetně melatoninu =< 30 dní před registrací
  • Použití celých antikoagulačních dávek kumadinu nebo heparinu (výjimka: 1 mg/den kumadinu pro prevenci sraženin katetru je povoleno)
  • Použití inhibitorů monoaminooxidázy (MAOI).
  • Pacienti skórující vyšší než 4 na stupnici od 0 do 10 s ohledem na potíže se spánkem nebo bolest
  • Pacienti, kteří plánují zahájit jakýkoli typ léčby rakoviny během 8týdenního dvojitě zaslepeného průběhu studie, jakmile budou randomizováni do studie
  • Pacienti s podvýživou, aktivní infekcí, závažným plicním onemocněním a kardiovaskulárním onemocněním podle rozhodnutí lékaře, protože mohou ovlivnit únavu
  • Užívání jakéhokoli volně prodejného bylinného/dietního doplňku prodávaného proti únavě nebo energii (například produkty obsahující jakýkoli typ ženšenu, Rhodiola rosea, vysoké dávky kofeinu, guarany nebo čehokoli, co se nazývá „adaptogen?)
  • Komorbidní systémová onemocnění nebo jiná závažná souběžná onemocnění, která by podle úsudku zkoušejícího způsobila, že pacient není vhodný pro vstup do této studie nebo významně narušují řádné hodnocení bezpečnosti a toxicity předepsaných režimů
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie
  • Přijímání jakéhokoli jiného zkoumaného činidla, které by bylo považováno za léčbu primárního novotvaru
  • Infarkt myokardu v anamnéze = < 180 dní před registrací nebo městnavé srdeční selhání vyžadující pokračující udržovací léčbu pro život ohrožující komorovou arytmii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina I (extrakt severoamerického ženšenu AFX-2)
Pacienti dostávají extrakt severoamerického ženšenu AFX-2 PO BID ve dnech 1-28. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 2 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: Americký ženšen
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • ženšen
  • Kořen ženšenu
  • Panax quinquifolius
Jiný: Administrace dotazníku
Korelační studie
Komparátor placeba: SKUPINA II (placebo)
Pacienti dostávají placebo PO BID ve dnech 1-28. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 2 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Na konci kurzu 2 mohou pacienti volitelně přejít do skupiny I, aby dostávali ženšen po dalších 28 dní.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Placebo
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • placebo terapie
  • PLCB
  • předstíraná terapie
Jiný: Administrace dotazníku
Korelační studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna obecné subškály multidimenzionálního inventáře příznaků únavy – krátká forma (MFSI-SF)
Časové okno: Základní stav do dne 56
Bude vyhodnoceno tak, že se vezme změna od výchozí hodnoty v obecné subškále MFSI-SF a porovná se dvě ramena dvouvýběrovým oboustranným t-testem. Pokud existuje důkaz o nenormálnosti (prostřednictvím Shapiro-Wilkova testování), použije se neparametrický postup, jako je Wilcoxon rank sum. Grafické postupy budou zahrnovat proudové grafy skóre jednotlivých pacientů a grafy průměrných hodnot v čase pro každou léčebnou skupinu. K odrazení budou použity doplňkové testy na koncových bodech (párový t-test pro spojitá/ordinální data; McNemarův test pro binární data; a Bowkerův test pro kategorická data)
Základní stav do dne 56

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna emoční subškály MFSI-SF
Časové okno: Základní stav do dne 56
Bude vyhodnoceno tak, že se vezme změna od výchozí hodnoty v obecné subškále MFSI-SF a porovná se dvě ramena dvouvýběrovým oboustranným t-testem. Pokud existuje důkaz o nenormálnosti (prostřednictvím Shapiro-Wilkova testování), použije se neparametrický postup, jako je Wilcoxon rank sum. Grafické postupy budou zahrnovat proudové grafy skóre jednotlivých pacientů a grafy průměrných hodnot v čase pro každou léčebnou skupinu. K odrazení budou použity doplňkové testy na koncových bodech (párový t-test pro spojitá/ordinální data; McNemarův test pro binární data; a Bowkerův test pro kategorická data)
Základní stav do dne 56
Změna v obecné subškále MFSI-SF
Časové okno: Základní stav do dne 56
Bude vyhodnoceno tak, že se vezme změna od výchozí hodnoty v obecné subškále MFSI-SF a porovná se dvě ramena dvouvýběrovým oboustranným t-testem. Pokud existuje důkaz o nenormálnosti (prostřednictvím Shapiro-Wilkova testování), použije se neparametrický postup, jako je Wilcoxon rank sum. Grafické postupy budou zahrnovat proudové grafy skóre jednotlivých pacientů a grafy průměrných hodnot v čase pro každou léčebnou skupinu. K odrazení budou použity doplňkové testy na koncových bodech (párový t-test pro spojitá/ordinální data; McNemarův test pro binární data; a Bowkerův test pro kategorická data)
Základní stav do dne 56
Změna v mentální subškále MFSI-SF
Časové okno: Základní stav do dne 56
Bude vyhodnoceno tak, že se vezme změna od výchozí hodnoty v obecné subškále MFSI-SF a porovná se dvě ramena dvouvýběrovým oboustranným t-testem. Pokud existuje důkaz o nenormálnosti (prostřednictvím Shapiro-Wilkova testování), použije se neparametrický postup, jako je Wilcoxon rank sum. Grafické postupy budou zahrnovat proudové grafy skóre jednotlivých pacientů a grafy průměrných hodnot v čase pro každou léčebnou skupinu. K odrazení budou použity doplňkové testy na koncových bodech (párový t-test pro spojitá/ordinální data; McNemarův test pro binární data; a Bowkerův test pro kategorická data)
Základní stav do dne 56
Změna fyzikální subškály MFSI-SF
Časové okno: Základní stav do dne 56
Bude vyhodnoceno tak, že se vezme změna od výchozí hodnoty v obecné subškále MFSI-SF a porovná se dvě ramena dvouvýběrovým oboustranným t-testem. Pokud existuje důkaz o nenormálnosti (prostřednictvím Shapiro-Wilkova testování), použije se neparametrický postup, jako je Wilcoxon rank sum. Grafické postupy budou zahrnovat proudové grafy skóre jednotlivých pacientů a grafy průměrných hodnot v čase pro každou léčebnou skupinu. K odrazení budou použity doplňkové testy na koncových bodech (párový t-test pro spojitá/ordinální data; McNemarův test pro binární data; a Bowkerův test pro kategorická data)
Základní stav do dne 56
Změna v subškále síly MFSI-SF
Časové okno: Základní stav do dne 56
Bude vyhodnoceno tak, že se vezme změna od výchozí hodnoty v obecné subškále MFSI-SF a porovná se dvě ramena dvouvýběrovým oboustranným t-testem. Pokud existuje důkaz o nenormálnosti (prostřednictvím Shapiro-Wilkova testování), použije se neparametrický postup, jako je Wilcoxon rank sum. Grafické postupy budou zahrnovat proudové grafy skóre jednotlivých pacientů a grafy průměrných hodnot v čase pro každou léčebnou skupinu. K odrazení budou použity doplňkové testy na koncových bodech (párový t-test pro spojitá/ordinální data; McNemarův test pro binární data; a Bowkerův test pro kategorická data)
Základní stav do dne 56
Změna v jednopoložkové číselné analogové otázce únavy
Časové okno: Základní stav do dne 56
Analýza bude zahrnovat t-test a postupy Wilcoxon rank sum (podle potřeby).
Základní stav do dne 56
Únava měřená skóre informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (NIH) Národního institutu zdraví (NIH)
Časové okno: V den 28
Analýza bude zahrnovat t-test a postupy Wilcoxon rank sum (podle potřeby).
V den 28
Únava měřená skóre NIH PROMIS
Časové okno: V den 56
Analýza bude zahrnovat t-test a postupy Wilcoxon rank sum (podle potřeby).
V den 56
Výskyt nežádoucích účinků hlášených pacientem v Zážitkovém deníku příznaků ženšenu
Časové okno: Až do dne 56
Jakékoli další možné vedlejší účinky se zaznamenávají do deníku a posuzují se prostřednictvím telefonických hovorů sester pomocí Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 4.0. Popisné statistiky frekvence (procenta) budou použity pro shrnutí výskytu a závažnosti nežádoucích příhod (AE), měřené pomocí CTCAE verze 4.0 pro každé randomizované rameno zvlášť. Údaje o toxicitě a další koncové body založené na četnosti výskytu budou porovnány mezi léčebnými skupinami pomocí chí-kvadrát testování. Pro každou léčebnou skupinu budou konstruovány binomické intervaly spolehlivosti pro míru incidence toxicity. Gins
Až do dne 56
Vnímaná účinnost léčby měřená subjektem Global Impression of Change
Časové okno: Ve 4 týdnech
Analýza bude zahrnovat t-test a postupy Wilcoxon rank sum (podle potřeby). Pro shrnutí globálního dojmu změny bude použita popisná statistika.
Ve 4 týdnech
Vnímaná účinnost léčby měřená subjektem Global Impression of Change
Časové okno: V 8 týdnech
Analýza bude zahrnovat t-test a postupy Wilcoxon rank sum (podle potřeby). Pro shrnutí globálního dojmu změny bude použita popisná statistika.
V 8 týdnech

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna biomarkerů zánětu (adiponektin, kortizol, IL-6)
Časové okno: Základní stav do dne 84
Hladiny cytokinů a sklony kortizolu budou popsány pro vzorek jako celek na začátku a po 28 dnech pomocí průměrů a frekvencí. Vztahy pomocí Spearmanovy korelace budou provedeny na základě měření únavy, nálady a hladin cytokinů a sklonů kortizolu, jakož i večerních hladin kortizolu na začátku. Základní skóre únavy na lineární analogové škále pak budou seskupeny do dichotomické proměnné (4 až 7 versus 8 až 10), aby se vyhodnotilo, zda existují rozdíly v expresi kortizolu a cytokinů na základě závažnosti únavy, pomocí analýzy chí kvadrát.
Základní stav do dne 84

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Noel Arring, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

13. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

22. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MC16C2 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic in Arizona)
  • NCI-2017-02494 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit