Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Żeń-szeń w zmniejszaniu zmęczenia związanego z rakiem po leczeniu u osób, które przeżyły raka

3 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Żeń-szeń jako interwencja mająca na celu zmniejszenie zmęczenia związanego z rakiem u osób, które przeżyły raka po leczeniu: randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe

To randomizowane badanie pilotażowe bada, jak dobrze ekstrakt z żeń-szenia północnoamerykańskiego AFX-2 (żeń-szeń) działa w zmniejszaniu zmęczenia związanego z rakiem po leczeniu u osób, które przeżyły raka. Żeń-szeń może zmniejszać zmęczenie u osób leczonych z powodu raka.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena skuteczności żeń-szenia w zmniejszaniu zmęczenia związanego z rakiem (CRF) u osób, które przeżyły raka po leczeniu, mierzone za pomocą wielowymiarowego kwestionariusza objawów zmęczenia MFSI-Short Form (SF) po 28 i 56 dniach w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą placebo.

CELE DODATKOWE:

I. Aby ocenić akceptowalność i wykonalność żeń-szenia jako terapii CRF u osób, które przeżyły raka po leczeniu.

II. Aby ocenić toksyczność i tolerancję związaną z 2000 mg dziennie ekstraktu z żeń-szenia północnoamerykańskiego AFX-2 (panax quinquefolius), gdy jest stosowany w przypadku zmęczenia związanego z rakiem.

III. Aby zbadać wpływ żeń-szenia na drugorzędowe punkty końcowe, różne wymiary zmęczenia mierzone innymi podskalami MFSI-SF, system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS), skrócony formularz zmęczenia, jak również pojedyncza miara zmęczenia (uchwycona na Liniowej Analogowej Skali Zmęczenia).

IV. Aby określić klinicznie istotne zmiany w wynikach zmęczenia według różnych miar zmęczenia, wykorzystując globalne wrażenie zmiany.

CELE TRZECIEJ:

I. Aby zbadać związek między terapią żeń-szeniem, adiponektyną jako biomarkerem stanu zapalnego i osobami, które przeżyły raka po leczeniu? zmęczenie.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 grup.

GRUPA I: Pacjenci otrzymują wyciąg z żeń-szenia północnoamerykańskiego AFX-2 doustnie (PO) dwa razy dziennie (BID) w dniach 1-28. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 2 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

GRUPA II: Pacjenci otrzymują placebo PO BID w dniach 1-28. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 2 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pod koniec kursu 2 pacjenci mogą opcjonalnie przejść do grupy I, aby otrzymywać żeń-szeń przez dodatkowe 28 dni.

Po zakończeniu badania pacjenci są obserwowani w dniu 28 i 56.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak piersi lub rak okrężnicy (stadium I, II lub III)
  • Leczony chemioterapią i operacją
  • Leczenie zostało zakończone (z wyjątkiem terapii hormonalnej) przez >= 90 dni przed rejestracją
  • Brak znanych dowodów choroby
  • Mężczyźni lub kobiety z przewlekłą przewlekłą niewydolnością nerek w wywiadzie, określoną jako wynik >= 4 na numerycznej skali analogowej (0 ? 10) (Skala zmęczenia pytaniem o kwalifikację)
  • Obecność CRF >= 30 dni przed rejestracją
  • Hemoglobina >= 11,0 g/dL uzyskana =< 180 dni przed rejestracją
  • Transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy (SGOT) =< 1,5 x górna granica normy (GGN) uzyskana =< 180 dni przed rejestracją
  • Kreatynina =< 1,2 X ULN uzyskana =< 180 dni przed rejestracją
  • Umiejętność samodzielnego lub z pomocą wypełniania kwestionariuszy w języku angielskim
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę
  • Chęć powrotu do instytucji rejestrującej w celu kontynuacji badania i opcjonalnego przejścia (jeśli dotyczy)
  • Chęć dostarczenia próbek krwi do celów badań porównawczych
  • Negatywny test ciążowy wykonany =< 7 dni przed rejestracją, tylko dla kobiet w wieku rozrodczym
  • REJESTRACJA CROSSOVERA - KRYTERIA WŁĄCZENIA
  • Leczenie nie może rozpocząć się przed ponowną rejestracją do fazy krzyżowej i najlepiej rozpocznie się =< 7 dni po rejestracji do fazy krzyżowej

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość na żeń-szeń
  • Stosowanie kapsułek z żeń-szeniem na zmęczenie w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze >= 2 razy w stosunku do historii choroby (ciśnienie rozkurczowe > 100, skurczowe > 160) =< 90 dni przed rejestracją
  • Obecnie stosuje jakikolwiek inny środek farmakologiczny w celu leczenia zmęczenia, w tym psychostymulanty, leki przeciwdepresyjne itp., chociaż leki przeciwdepresyjne stosowane w leczeniu objawów innych niż zmęczenie (takich jak uderzenia gorąca) są dozwolone, jeśli pacjent przyjmował stabilną dawkę przez >= 30 dni przed do rejestracji i planuje kontynuować przez >= 30 dni po rejestracji; dozwolone są środki erytropoetyny stosowane w leczeniu niedokrwistości
  • Znany przerzut do mózgu lub pierwotny nowotwór złośliwy ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Przewlekłe doustne lub dożylne stosowanie sterydów ogólnoustrojowych (zdefiniowane jako regularne stosowanie lub problem, który wymagał ciągłego stosowania sterydów w ciągu ostatnich 180 dni przez ponad 7 dni)
  • Cukrzyca (zdefiniowana jako przyjmowanie doustnych leków hipoglikemizujących lub insuliny)
  • zaburzenia psychiczne, takie jak ciężka depresja, zaburzenie maniakalno-depresyjne, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne lub schizofrenia; (zdefiniowane na podstawie historii medycznej)
  • Duża operacja =< 28 dni przed rejestracją
  • Którekolwiek z poniższych:

    • Kobiety w ciąży
    • Pielęgniarka
    • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji
  • Uleczalne przyczyny zmęczenia nie zostały wykluczone, przynajmniej na podstawie wywiadu i kryteriów egzaminacyjnych, przez prowadzącego leczenie, takie jak niekontrolowany ból, niedoczynność tarczycy lub bezsenność; UWAGA: jeśli zostaną one uznane za główną przyczynę zmęczenia pacjenta, wówczas pacjent nie kwalifikuje się do tego badania
  • Pacjenci z bólem wymagającym opioidowych leków przeciwbólowych; UWAGA: dozwolone są dostępne bez recepty środki przeciwbólowe, takie jak Tylenol lub ibuprofen
  • Nowe użycie Ambienu i/lub innych benzodiazepin =< 30 dni przed rejestracją
  • Nowe zastosowanie środków nasennych zawierających melatoninę =< 30 dni przed rejestracją
  • Stosowanie pełnych dawek antykoagulantów kumadyny lub heparyny (wyjątek: 1 mg/dobę kumadyny w zapobieganiu zakrzepom w cewniku)
  • Stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (MAOI).
  • Pacjenci uzyskujący więcej niż 4 punkty w skali od 0 do 10 w odniesieniu do problemów ze snem lub bólu
  • Pacjenci planujący rozpocząć jakąkolwiek terapię przeciwnowotworową w trakcie 8-tygodniowego, podwójnie ślepego przebiegu badania, po randomizacji do badania
  • Pacjenci z niedożywieniem, czynną infekcją, poważną chorobą płuc i chorobą układu krążenia, zgodnie z ustaleniami lekarza, ponieważ mogą one wpływać na zmęczenie
  • Używanie jakichkolwiek dostępnych bez recepty ziołowych/suplementów diety sprzedawanych w celu zwiększenia zmęczenia lub energii (na przykład produktów zawierających dowolny rodzaj żeń-szenia, Rhodiola rosea, duże dawki kofeiny, guarany lub czegoś, co nazywa się „adaptogenem”)
  • Współistniejące choroby ogólnoustrojowe lub inne ciężkie współistniejące choroby, które w ocenie badacza czynią pacjenta nieodpowiednim do włączenia do tego badania lub znacząco zakłócają właściwą ocenę bezpieczeństwa i toksyczności przepisanych schematów leczenia
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Przyjmowanie jakiegokolwiek innego badanego środka, który można by uznać za leczenie pierwotnego nowotworu
  • Przebyty zawał mięśnia sercowego =< 180 dni przed rejestracją lub zastoinowa niewydolność serca wymagająca stosowania ciągłego leczenia podtrzymującego zagrażających życiu komorowych zaburzeń rytmu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa I (ekstrakt z żeń-szenia północnoamerykańskiego AFX-2)
Pacjenci otrzymują wyciąg z żeń-szenia północnoamerykańskiego AFX-2 PO BID w dniach 1-28. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 2 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Badania korelacyjne
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • żeń-szeń
  • Korzeń żeń-szeń
  • Panax quinquifolius
Badania korelacyjne
Komparator placebo: GRUPA II (placebo)
Pacjenci otrzymują placebo PO BID w dniach 1-28. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 2 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pod koniec kursu 2 pacjenci mogą opcjonalnie przejść do grupy I, aby otrzymywać żeń-szeń przez dodatkowe 28 dni.
Badania korelacyjne
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • terapia placebo
  • PLCB
  • terapia pozorowana
Badania korelacyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ogólnej podskali Wielowymiarowego Inwentarza Objawów Zmęczenia – Formularz Krótki (MFSI-SF)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 56
Zostanie oceniony poprzez zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w ogólnej podskali MFSI-SF i porównanie dwóch ramion za pomocą dwustronnego testu t dla dwóch prób. Jeśli istnieją dowody na nienormalność (za pomocą testu Shapiro-Wilka), zostanie zastosowana procedura nieparametryczna, taka jak suma rang Wilcoxona. Procedury graficzne będą obejmować strumieniowe wykresy punktacji poszczególnych pacjentów i wykresy średnich wartości w czasie dla każdej leczonej grupy. Dodatkowe testy punktów końcowych (sparowany test t dla danych ciągłych/porządkowych; test McNemara dla danych binarnych i test Bowkera dla danych kategorycznych) zostaną wykorzystane do odstraszenia
Linia bazowa do dnia 56

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w podskali emocjonalnej MFSI-SF
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 56
Zostanie oceniony poprzez zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w ogólnej podskali MFSI-SF i porównanie dwóch ramion za pomocą dwustronnego testu t dla dwóch prób. Jeśli istnieją dowody na nienormalność (za pomocą testu Shapiro-Wilka), zostanie zastosowana procedura nieparametryczna, taka jak suma rang Wilcoxona. Procedury graficzne będą obejmować strumieniowe wykresy punktacji poszczególnych pacjentów i wykresy średnich wartości w czasie dla każdej leczonej grupy. Dodatkowe testy punktów końcowych (sparowany test t dla danych ciągłych/porządkowych; test McNemara dla danych binarnych i test Bowkera dla danych kategorycznych) zostaną wykorzystane do odstraszenia
Linia bazowa do dnia 56
Zmiana w podskali ogólnej MFSI-SF
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 56
Zostanie oceniony poprzez zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w ogólnej podskali MFSI-SF i porównanie dwóch ramion za pomocą dwustronnego testu t dla dwóch prób. Jeśli istnieją dowody na nienormalność (za pomocą testu Shapiro-Wilka), zostanie zastosowana procedura nieparametryczna, taka jak suma rang Wilcoxona. Procedury graficzne będą obejmować strumieniowe wykresy punktacji poszczególnych pacjentów i wykresy średnich wartości w czasie dla każdej leczonej grupy. Dodatkowe testy punktów końcowych (sparowany test t dla danych ciągłych/porządkowych; test McNemara dla danych binarnych i test Bowkera dla danych kategorycznych) zostaną wykorzystane do odstraszenia
Linia bazowa do dnia 56
Zmiana w podskali psychicznej MFSI-SF
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 56
Zostanie oceniony poprzez zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w ogólnej podskali MFSI-SF i porównanie dwóch ramion za pomocą dwustronnego testu t dla dwóch prób. Jeśli istnieją dowody na nienormalność (za pomocą testu Shapiro-Wilka), zostanie zastosowana procedura nieparametryczna, taka jak suma rang Wilcoxona. Procedury graficzne będą obejmować strumieniowe wykresy punktacji poszczególnych pacjentów i wykresy średnich wartości w czasie dla każdej leczonej grupy. Dodatkowe testy punktów końcowych (sparowany test t dla danych ciągłych/porządkowych; test McNemara dla danych binarnych i test Bowkera dla danych kategorycznych) zostaną wykorzystane do odstraszenia
Linia bazowa do dnia 56
Zmiana w podskali fizycznej MFSI-SF
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 56
Zostanie oceniony poprzez zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w ogólnej podskali MFSI-SF i porównanie dwóch ramion za pomocą dwustronnego testu t dla dwóch prób. Jeśli istnieją dowody na nienormalność (za pomocą testu Shapiro-Wilka), zostanie zastosowana procedura nieparametryczna, taka jak suma rang Wilcoxona. Procedury graficzne będą obejmować strumieniowe wykresy punktacji poszczególnych pacjentów i wykresy średnich wartości w czasie dla każdej leczonej grupy. Dodatkowe testy punktów końcowych (sparowany test t dla danych ciągłych/porządkowych; test McNemara dla danych binarnych i test Bowkera dla danych kategorycznych) zostaną wykorzystane do odstraszenia
Linia bazowa do dnia 56
Zmiana w podskali wigoru MFSI-SF
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 56
Zostanie oceniony poprzez zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w ogólnej podskali MFSI-SF i porównanie dwóch ramion za pomocą dwustronnego testu t dla dwóch prób. Jeśli istnieją dowody na nienormalność (za pomocą testu Shapiro-Wilka), zostanie zastosowana procedura nieparametryczna, taka jak suma rang Wilcoxona. Procedury graficzne będą obejmować strumieniowe wykresy punktacji poszczególnych pacjentów i wykresy średnich wartości w czasie dla każdej leczonej grupy. Dodatkowe testy punktów końcowych (sparowany test t dla danych ciągłych/porządkowych; test McNemara dla danych binarnych i test Bowkera dla danych kategorycznych) zostaną wykorzystane do odstraszenia
Linia bazowa do dnia 56
Zmiana w numerycznym analogowym pytaniu o zmęczenie pojedynczej pozycji
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 56
Analiza obejmie test t i procedury sumy rang Wilcoxona (odpowiednio).
Linia bazowa do dnia 56
Zmęczenie mierzone przez system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (ang. Patient-Reported Outcome Measurement Information System, PROMIS) Narodowego Instytutu Zdrowia (NIH)
Ramy czasowe: W dniu 28
Analiza obejmie test t i procedury sumy rang Wilcoxona (odpowiednio).
W dniu 28
Zmęczenie mierzone w skali NIH PROMIS
Ramy czasowe: W dniu 56
Analiza obejmie test t i procedury sumy rang Wilcoxona (odpowiednio).
W dniu 56
Występowanie zdarzeń niepożądanych zgłoszonych przez pacjenta w dzienniku objawów żeń-szenia
Ramy czasowe: Do dnia 56
Wszelkie inne możliwe działania niepożądane są odnotowywane w dzienniczku i oceniane podczas rozmów telefonicznych z pielęgniarką przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 4.0. Statystyki opisowe częstości (w procentach) zostaną wykorzystane do podsumowania częstości występowania i ciężkości zdarzeń niepożądanych (AE) mierzonych za pomocą wersji 4.0 CTCAE dla każdego ramienia z randomizacją oddzielnie. Dane dotyczące toksyczności i inne punkty końcowe oparte na częstości występowania zostaną porównane między grupami terapeutycznymi przy użyciu testu chi-kwadrat. Dla każdej badanej grupy zostaną skonstruowane dwumianowe przedziały ufności dla współczynników występowania toksyczności. Giny
Do dnia 56
Postrzegana skuteczność leczenia mierzona globalnym wrażeniem zmiany podmiotu
Ramy czasowe: W wieku 4 tygodni
Analiza obejmie test t i procedury sumy rang Wilcoxona (odpowiednio). Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do podsumowania Globalnego Wrażenia na Zmiany.
W wieku 4 tygodni
Postrzegana skuteczność leczenia mierzona globalnym wrażeniem zmiany podmiotu
Ramy czasowe: W 8 tygodniu
Analiza obejmie test t i procedury sumy rang Wilcoxona (odpowiednio). Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do podsumowania Globalnego Wrażenia na Zmiany.
W 8 tygodniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana biomarkerów stanu zapalnego (adiponektyna, kortyzol, IL-6)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 84
Poziomy cytokin i nachylenia kortyzolu zostaną opisane dla próbki jako całości na linii podstawowej i po 28 dniach przy użyciu średnich i częstotliwości. Zależności z wykorzystaniem korelacji Spearmana zostaną przeprowadzone na podstawie pomiarów zmęczenia, nastroju i poziomów cytokin oraz nachyleń kortyzolu, jak również wieczornych poziomów kortyzolu na linii podstawowej. Wyjściowe wyniki zmęczenia na liniowej skali analogowej zostaną następnie pogrupowane w zmienną dychotomiczną (4 do 7 w porównaniu z 8 do 10), aby ocenić, czy istnieją różnice w ekspresji kortyzolu i cytokin w oparciu o nasilenie zmęczenia, przy użyciu analizy chi-kwadrat.
Linia bazowa do dnia 84

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Noel Arring, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MC16C2 (Inny identyfikator: Mayo Clinic in Arizona)
  • NCI-2017-02494 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwycięzca nad Rakiem

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Subskrybuj