Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ginseng för att minska cancerrelaterad trötthet efter behandling hos canceröverlevande

3 januari 2023 uppdaterad av: Mayo Clinic

Ginseng som en intervention för att minska cancerrelaterad trötthet hos överlevande efter behandling av cancer: en randomiserad kontrollerad pilotstudie

Denna randomiserade pilotstudie studerar hur väl nordamerikanskt ginsengextrakt AFX-2 (ginseng) fungerar för att minska cancerrelaterad trötthet efter behandling hos canceröverlevande. Ginseng kan minska trötthet hos personer som behandlades för cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att bedöma effekten av ginseng på att minska cancerrelaterad trötthet (CRF) hos överlevande efter behandling av cancer, mätt med Multidimensional Fatigue Symptom Inventory MFSI-Short Form (SF) vid 28 och 56 dagar jämfört med placebokontrollerad grupp.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att bedöma acceptansen och genomförbarheten av ginseng som terapi för CRF hos överlevande efter behandling av cancer.

II. För att utvärdera toxicitet och tolerabilitet i samband med 2 000 mg per dag av nordamerikanskt ginsengextrakt AFX-2 (panax quinquefolius) när det används för cancerrelaterad trötthet.

III. För att utforska effekten av ginseng på sekundära slutpunkter, olika dimensioner av trötthet mätt med de andra underskalorna i MFSI-SF, Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue Short Form, såväl som det enda måttet på trötthet (fångad på Fatigue Linear Analog Scale).

IV. Att fastställa kliniskt signifikanta förändringar i trötthetspoäng per de olika mätningarna av trötthet med hjälp av det globala intrycket av förändring.

TERTIÄRA MÅL:

I. Att utforska sambandet mellan ginsengterapi, inflammationsbiomarkör adiponectin och överlevande efter behandling av cancer? Trötthet.

DISPLAY: Patienterna randomiseras i 1 av 2 grupper.

GRUPP I: Patienter får nordamerikanskt ginsengextrakt AFX-2 oralt (PO) två gånger dagligen (BID) dagarna 1-28. Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 2 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

GRUPP II: Patienter får placebo PO BID dagarna 1-28. Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 2 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. I slutet av kurs 2 kan patienter valfritt gå över till grupp I för att få ginseng i ytterligare 28 dagar.

Efter avslutad studie följs patienterna upp dag 28 och 56.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bevisad bröstcancer eller tjocktarmscancer (stadium I, II eller III)
  • Behandlas med kemoterapi och kirurgi
  • Behandlingen har avslutats (förutom hormonbehandling) i >= 90 dagar före registrering
  • Inga kända tecken på sjukdom
  • Män eller kvinnor med en historia av CRF enligt definitionen av en poäng >= 4 på den numeriska analoga skalan (0 ? 10) (Kvalificeringsfråga Fatigue Scale)
  • Närvaro av CRF >= 30 dagar före registrering
  • Hemoglobin >= 11,0 g/dL erhållet =< 180 dagar före registrering
  • Serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas (SGOT) =< 1,5 x övre normalgräns (ULN) erhållen =< 180 dagar före registrering
  • Kreatinin =< 1,2 X ULN erhållet =< 180 dagar före registrering
  • Förmåga att fylla i frågeformulär på engelska på egen hand eller med hjälp
  • Ge skriftligt informerat samtycke
  • Villig att återvända till den inskrivande institutionen för uppföljning av studien och valfri övergång (om tillämpligt)
  • Villig att ge blodprover för korrelativa forskningsändamål
  • Negativt graviditetstest utfört =< 7 dagar före registrering, endast för kvinnor i fertil ålder
  • ÅTERREGISTRERING FÖR CROSOVER - INKLUSIONSKRITERIER
  • Behandlingen kan inte påbörjas före omregistrering till crossover-fasen och kommer helst att börja =< 7 dagar efter registreringen för crossover-fasen

Exklusions kriterier:

  • Överkänslighet mot ginseng
  • Användning av ginsengkapslar för trötthet, under de senaste 12 månaderna
  • Okontrollerad hypertoni >= 2 gånger som noterat i medicinsk historia (diastoliskt blodtryck > 100, systoliskt > 160) =< 90 dagar före registrering
  • Använder för närvarande andra farmakologiska medel för att specifikt behandla trötthet inklusive psykostimulantia, antidepressiva, etc., även om antidepressiva medel som används för att behandla andra saker än trötthet (som värmevallningar) är tillåtna om patienten har haft en stabil dos i >= 30 dagar innan till registrering och planerar att fortsätta i >= 30 dagar efter registrering; erytropoietinmedel för att behandla anemi är tillåtna
  • Känd hjärnmetastaser eller malignitet i primära centrala nervsystemet (CNS).
  • Kronisk oral eller intravenös systemisk steroidanvändning (definieras som att de används regelbundet eller som har ett problem som har krävt pågående användning av steroider under de senaste 180 dagarna i mer än 7 dagar)
  • Diabetes (definieras genom att vara på oral hypoglykemi eller insulin)
  • Psykiatrisk störning såsom svår depression, manodepressiv störning, tvångssyndrom eller schizofreni; (definierad per medicinsk historia)
  • Stor operation =< 28 dagar före registrering

  • Något av följande:

    • Gravid kvinna
    • Ammande kvinnor
    • Kvinnor i fertil ålder som inte är villiga att använda adekvat preventivmedel
  • Behandlingsbara orsaker till trötthet har inte uteslutits, åtminstone av historia och undersökningskriterier, av den behandlande leverantören, såsom okontrollerad smärta, hypotyreos eller sömnlöshet; OBS: om dessa anses vara den primära orsaken till patientens trötthet är patienten inte kvalificerad för denna prövning
  • Patienter med smärta som kräver opioid smärtmedicinering; OBS: receptfria analgetika som Tylenol eller ibuprofen är tillåtna
  • Ny användning av Ambien och/eller andra bensodiazepiner =< 30 dagar före registrering
  • Ny användning av sömnhjälpmedel inklusive melatonin =< 30 dagar före registrering
  • Användning av fulla antikoagulerande doser av kumadin eller heparin (undantag: 1 mg/dag kumadin för att förhindra kateterproppar är tillåtet)
  • Användning av monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare).
  • Patienter som får mer än 4 på en skala från 0 till 10 med avseende på sömnproblem eller smärta
  • Patienter som planerar att påbörja någon typ av cancerterapi under studiens 8 veckor, dubbelblinda, efter att ha randomiserats till studien
  • Patienter med undernäring, aktiv infektion, betydande lungsjukdom och hjärt-kärlsjukdom enligt läkarens bedömning eftersom de kan påverka trötthet
  • Användning av något receptfritt växtbaserat/kosttillskott som marknadsförs för trötthet eller energi (till exempel produkter som innehåller någon typ av ginseng, Rhodiola rosea, höga doser koffein, guarana eller något som kallas "adaptogen?")
  • Samorbida systemiska sjukdomar eller andra allvarliga samtidiga sjukdomar som, enligt utredarens bedömning, skulle göra patienten olämplig för inträde i denna studie eller avsevärt störa den korrekta bedömningen av säkerhet och toxicitet för de föreskrivna regimerna
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
  • Får något annat undersökningsmedel som kan anses vara en behandling för den primära neoplasmen
  • Anamnes på hjärtinfarkt =< 180 dagar före registrering, eller kronisk hjärtsvikt som kräver användning av pågående underhållsbehandling för livshotande ventrikulär arytmi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp I (nordamerikanskt ginsengextrakt AFX-2)
Patienter får nordamerikanskt ginsengextrakt AFX-2 PO BID dag 1-28. Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 2 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Läkemedel: Amerikansk ginseng
Givet PO
Andra namn:
  • ginseng
  • Ginsengrot
  • Panax quinquifolius
Övrig: Enkätadministration
Korrelativa studier
Placebo-jämförare: GRUPP II (placebo)
Patienterna får placebo PO BID dagarna 1-28. Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 2 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. I slutet av kurs 2 kan patienter valfritt gå över till grupp I för att få ginseng i ytterligare 28 dagar.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: Placebo
Givet PO
Andra namn:
  • placeboterapi
  • PLCB
  • skenterapi
Övrig: Enkätadministration
Korrelativa studier

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i den allmänna subskalan av Multidimensional Fatigue Symptom Inventory- Short Form (MFSI-SF)
Tidsram: Baslinje fram till dag 56
Kommer att utvärderas genom att ta förändringen från baslinjen i den allmänna subskalan av MFSI-SF och jämföra de två armarna genom ett två-prov, tvåsidigt t-test. Om det finns tecken på icke-normalitet (via Shapiro-Wilk-testning), kommer en icke-parametrisk procedur som Wilcoxon rank summa att användas. Grafiska procedurer kommer att inkludera strömdiagram av individuella patientpoäng och diagram med medelvärden över tid för varje behandlingsgrupp. Kompletterande test på endpoints (parat t-test för kontinuerliga/ordinala data; McNemars test för binära data; och Bowkers test för kategoriska data) kommer att användas för att avskräcka
Baslinje fram till dag 56

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i MFSI-SF känslomässig subskala
Tidsram: Baslinje fram till dag 56
Kommer att utvärderas genom att ta förändringen från baslinjen i den allmänna subskalan av MFSI-SF och jämföra de två armarna genom ett två-prov, tvåsidigt t-test. Om det finns tecken på icke-normalitet (via Shapiro-Wilk-testning), kommer en icke-parametrisk procedur som Wilcoxon rank summa att användas. Grafiska procedurer kommer att inkludera strömdiagram över individuella patientpoäng och diagram med medelvärden över tid för varje behandlingsgrupp. Kompletterande test på endpoints (parat t-test för kontinuerliga/ordinala data; McNemars test för binära data; och Bowkers test för kategoriska data) kommer att användas för att avskräcka
Baslinje fram till dag 56
Förändring i MFSI-SF generell delskala
Tidsram: Baslinje fram till dag 56
Kommer att utvärderas genom att ta förändringen från baslinjen i den allmänna subskalan av MFSI-SF och jämföra de två armarna genom ett två-prov, tvåsidigt t-test. Om det finns tecken på icke-normalitet (via Shapiro-Wilk-testning), kommer en icke-parametrisk procedur som Wilcoxon rank summa att användas. Grafiska procedurer kommer att inkludera strömdiagram av individuella patientpoäng och diagram med medelvärden över tid för varje behandlingsgrupp. Kompletterande test på endpoints (parat t-test för kontinuerliga/ordinala data; McNemars test för binära data; och Bowkers test för kategoriska data) kommer att användas för att avskräcka
Baslinje fram till dag 56
Förändring i MFSI-SF mental subskala
Tidsram: Baslinje fram till dag 56
Kommer att utvärderas genom att ta förändringen från baslinjen i den allmänna subskalan av MFSI-SF och jämföra de två armarna genom ett två-prov, tvåsidigt t-test. Om det finns tecken på icke-normalitet (via Shapiro-Wilk-testning), kommer en icke-parametrisk procedur som Wilcoxon rank summa att användas. Grafiska procedurer kommer att inkludera strömdiagram av individuella patientpoäng och diagram med medelvärden över tid för varje behandlingsgrupp. Kompletterande test på endpoints (parat t-test för kontinuerliga/ordinala data; McNemars test för binära data; och Bowkers test för kategoriska data) kommer att användas för att avskräcka
Baslinje fram till dag 56
Förändring i MFSI-SF fysiska delskala
Tidsram: Baslinje fram till dag 56
Kommer att utvärderas genom att ta förändringen från baslinjen i den allmänna subskalan av MFSI-SF och jämföra de två armarna genom ett två-prov, tvåsidigt t-test. Om det finns tecken på icke-normalitet (via Shapiro-Wilk-testning), kommer en icke-parametrisk procedur som Wilcoxon rank summa att användas. Grafiska procedurer kommer att inkludera strömdiagram av individuella patientpoäng och diagram med medelvärden över tid för varje behandlingsgrupp. Kompletterande test på endpoints (parat t-test för kontinuerliga/ordinala data; McNemars test för binära data; och Bowkers test för kategoriska data) kommer att användas för att avskräcka
Baslinje fram till dag 56
Förändring i MFSI-SF-styrka underskala
Tidsram: Baslinje fram till dag 56
Kommer att utvärderas genom att ta förändringen från baslinjen i den allmänna subskalan av MFSI-SF och jämföra de två armarna genom ett två-prov, tvåsidigt t-test. Om det finns tecken på icke-normalitet (via Shapiro-Wilk-testning), kommer en icke-parametrisk procedur som Wilcoxon rank summa att användas. Grafiska procedurer kommer att inkludera strömdiagram av individuella patientpoäng och diagram med medelvärden över tid för varje behandlingsgrupp. Kompletterande test på endpoints (parat t-test för kontinuerliga/ordinala data; McNemars test för binära data; och Bowkers test för kategoriska data) kommer att användas för att avskräcka
Baslinje fram till dag 56
Ändring i den numeriska analoga trötthetsfrågan för enstaka objekt
Tidsram: Baslinje fram till dag 56
Analysen kommer att involvera ett t-test och Wilcoxon ranksummaprocedurer (efter behov).
Baslinje fram till dag 56
Trötthet mätt av National Institutes of Health (NIH) resultatmätningssystem för patientrapporterade resultat (PROMIS)
Tidsram: Dag 28
Analysen kommer att involvera ett t-test och Wilcoxon ranksummaprocedurer (efter behov).
Dag 28
Trötthet mätt med NIH PROMIS-poängen
Tidsram: På dag 56
Analysen kommer att involvera ett t-test och Wilcoxon ranksummaprocedurer (efter behov).
På dag 56
Incidensen av biverkningar som rapporterats av patienten i en Ginseng Symptom Experience Diary
Tidsram: Fram till dag 56
Alla andra möjliga biverkningar registreras i dagboken och utvärderas genom telefonsamtal till sjuksköterskor med användning av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0. Beskrivande statistik över frekvens (procent) kommer att användas för att sammanfatta incidens och svårighetsgrad av biverkningar, mätt med CTCAE version 4.0 för varje randomiserad arm separat. Toxicitetsdata och andra incidensfrekvensbaserade endpoints kommer att jämföras över behandlingsgrupper med hjälp av chi-kvadrattestning. Binomiala konfidensintervall för toxicitetsincidensfrekvenser kommer att konstrueras för varje behandlingsgrupp. Ginerna
Fram till dag 56
Upplevd behandlingseffektivitet mätt med ämnet Global Impression of Change
Tidsram: Vid 4 veckor
Analysen kommer att involvera ett t-test och Wilcoxon ranksummaprocedurer (efter behov). Beskrivande statistik kommer att användas för att sammanfatta det globala intrycket av förändring.
Vid 4 veckor
Upplevd behandlingseffektivitet mätt med ämnet Global Impression of Change
Tidsram: Vid 8 veckor
Analysen kommer att involvera ett t-test och Wilcoxon ranksummaprocedurer (efter behov). Beskrivande statistik kommer att användas för att sammanfatta det globala intrycket av förändring.
Vid 8 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av biomarkörer för inflammation (adiponectin, kortisol, IL-6)
Tidsram: Baslinje fram till dag 84
Cytokinnivåer och kortisollutningar kommer att beskrivas för provet som helhet vid baslinjen och efter 28 dagar med hjälp av medel och frekvenser. Relationer som använder Spearman-korrelation kommer att utföras på trötthetsmätningar, humör och cytokinnivåer och kortisollutningar samt kortisolnivåer på kvällen vid baslinjen. Baslinjeutmattningspoäng på den linjära analoga skalan kommer sedan att grupperas i en dikotom variabel, (4 till 7 mot 8 till 10) för att utvärdera om skillnader i kortisol- och cytokinuttryck existerar baserat på trötthetens svårighetsgrad, med hjälp av chi-kvadratanalys.
Baslinje fram till dag 84

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Noel Arring, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

13 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

22 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2018

Första postat (Faktisk)

23 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2023

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MC16C2 (Annan identifierare: Mayo Clinic in Arizona)
  • NCI-2017-02494 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera