Женьшень в снижении усталости, связанной с раком, после лечения у выживших после рака

Критерии включения:

• Гистологически или цитологически подтвержденный рак молочной железы или рак толстой кишки (стадия I, II или III)
• Лечится химиотерапией и операцией
• Лечение было завершено (кроме гормональной терапии) в течение >= 90 дней до регистрации
• Нет известных признаков болезни
• Мужчины или женщины с хронической почечной недостаточностью в анамнезе, определяемой баллом >= 4 по числовой аналоговой шкале (0–10) (Шкала усталости на вопрос о соответствии требованиям)
• Наличие CRF >= 30 дней до регистрации
• Гемоглобин >= 11,0 г/дл, полученный =< 180 дней до регистрации
• Сывороточная глутамат-оксалоуксусная трансаминаза (SGOT) = < 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН), полученная = < 180 дней до регистрации
• Креатинин = < 1,2 X ВГН = < 180 дней до регистрации
• Способность заполнять анкеты на английском языке самостоятельно или с помощью
• Дать письменное информированное согласие
• Готовы вернуться в регистрирующее учреждение для последующего наблюдения за исследованием и факультативного кроссовера (если применимо)
• Готовы предоставить образцы крови для соответствующих исследовательских целей
• Отрицательный тест на беременность сделан =< 7 дней до регистрации, только для женщин детородного возраста
• ПЕРЕРЕГИСТРАЦИЯ КРОССОВЕРА – КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ
• Лечение не может начинаться до повторной регистрации на переходную фазу и в идеале должно начинаться =< 7 дней после регистрации на перекрестную фазу.

Критерий исключения:

• Гиперчувствительность к женьшеню
• Использование капсул женьшеня при усталости в течение последних 12 месяцев
• Неконтролируемая артериальная гипертензия >= 2 раза, как отмечено в анамнезе (диастолическое артериальное давление > 100, систолическое > 160) = < 90 дней до регистрации
• В настоящее время использование любого другого фармакологического агента для лечения усталости, включая психостимуляторы, антидепрессанты и т. д., хотя антидепрессанты, используемые для лечения не усталости (например, приливы), разрешены, если пациент принимал стабильную дозу в течение >= 30 дней до к регистрации и планирует продолжать в течение >= 30 дней после регистрации; разрешены препараты эритропоэтина для лечения анемии
• Известные метастазы в головной мозг или первичное злокачественное новообразование центральной нервной системы (ЦНС)
• Хроническое пероральное или внутривенное системное использование стероидов (определяется как использование на регулярной основе или наличие проблемы, требующей постоянного использования стероидов в течение последних 180 дней в течение более 7 дней)
• Диабет (определяется приемом пероральных гипогликемических средств или инсулина)
• психическое расстройство, такое как тяжелая депрессия, маниакально-депрессивное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство или шизофрения; (определяется по истории болезни)
• Серьезная операция = < 28 дней до регистрации

• Любое из следующего:

  • Беременные женщины
  • Кормящие женщины
  • Женщины детородного возраста, не желающие использовать адекватную контрацепцию
• Лечащий врач не исключил излечимых причин усталости, по крайней мере, на основании анамнеза и критериев обследования, таких как неконтролируемая боль, гипотиреоз или бессонница; ПРИМЕЧАНИЕ: если они считаются основной причиной усталости пациента, то пациент не подходит для участия в этом испытании.
• Пациенты с болью, нуждающиеся в опиоидных обезболивающих препаратах; ПРИМЕЧАНИЕ: разрешены безрецептурные анальгетики, такие как тайленол или ибупрофен.
• Новое употребление Амбиена и/или других бензодиазепинов = < 30 дней до регистрации
• Новое использование снотворных, включая мелатонин = < 30 дней до регистрации
• Использование полных антикоагулянтных доз кумадина или гепарина (исключение: разрешено 1 мг/день кумадина для предотвращения образования тромбов в катетере)
• Применение ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО)
• Пациенты, получившие более 4 баллов по шкале от 0 до 10 в отношении проблем со сном или боли
• Пациенты, планирующие начать любой вид терапии рака в течение 8 недель, двойной слепой курс исследования, после рандомизации в исследовании.
• Пациенты с недоеданием, активной инфекцией, серьезным заболеванием легких и сердечно-сосудистыми заболеваниями, как определено врачом, поскольку они могут повлиять на утомляемость.
• Использование любых безрецептурных травяных/диетических добавок, предназначенных для снятия усталости или энергии (например, продукты, содержащие женьшень любого типа, родиолу розовую, высокие дозы кофеина, гуарану или что-либо, называемое «адаптогеном»).
• Сопутствующие системные заболевания или другие тяжелые сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут сделать пациента неприемлемым для включения в данное исследование или существенно помешать надлежащей оценке безопасности и токсичности назначенных схем
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
• Получение любого другого исследуемого агента, который будет рассматриваться как лечение первичного новообразования.
• Инфаркт миокарда в анамнезе = < 180 дней до регистрации или застойная сердечная недостаточность, требующая постоянной поддерживающей терапии угрожающей жизни желудочковой аритмии