Ginseng for å redusere kreftrelatert tretthet etter behandling hos kreftoverlevere

Inklusjonskriterier:

• Histologisk eller cytologisk påvist brystkreft eller tykktarmskreft (stadium I, II eller III)
• Behandlet med kjemoterapi og kirurgi
• Behandlingen er fullført (unntatt hormonbehandling) i >= 90 dager før registrering
• Ingen kjente tegn på sykdom
• Menn eller kvinner med en historie med CRF som definert av en skåre >= 4 på den numeriske analoge skalaen (0 ? 10) (Kvalifiseringsspørsmål Fatigue Scale)
• Tilstedeværelse av CRF >= 30 dager før registrering
• Hemoglobin >= 11,0 g/dL oppnådd =< 180 dager før registrering
• Serumglutamin-oksaloeddiksyretransaminase (SGOT) =< 1,5 x øvre normalgrense (ULN) oppnådd =< 180 dager før registrering
• Kreatinin =< 1,2 X ULN oppnådd =< 180 dager før registrering
• Evne til å fylle ut spørreskjema(er) på engelsk selv eller med assistanse
• Gi skriftlig informert samtykke
• Villig til å gå tilbake til innskrivende institusjon for oppfølging av studiet og valgfri crossover (hvis aktuelt)
• Villig til å gi blodprøver for korrelative forskningsformål
• Negativ graviditetstest utført =< 7 dager før registrering, kun for kvinner i fertil alder
• CROSSOVER REGISTRERING - INKLUSJONSKRITERIER
• Behandlingen kan ikke starte før omregistrering til crossover-fasen og vil ideelt sett begynne =< 7 dager etter registrering for crossover-fasen

Ekskluderingskriterier:

• Overfølsomhet for ginseng
• Bruk av ginsengkapsler for tretthet, i løpet av de siste 12 månedene
• Ukontrollert hypertensjon >= 2 ganger som angitt i sykehistorien (diastolisk blodtrykk > 100, systolisk > 160) =< 90 dager før registrering
• Bruker for tiden andre farmakologiske midler for å spesifikt behandle tretthet, inkludert psykostimulanter, antidepressiva osv., selv om antidepressiva som brukes til å behandle andre ting enn tretthet (som hetetokter) er tillatt hvis pasienten har vært på en stabil dose i >= 30 dager før til registrering og planlegger å fortsette i >= 30 dager etter registrering; erytropoietinmidler for å behandle anemi er tillatt
• Kjent hjernemetastaser eller malignitet i primær sentralnervesystem (CNS).
• Kronisk oral eller intravenøs systemisk steroidbruk (definert som brukt på regelmessig basis eller som har et problem som har krevd pågående bruk av steroider i løpet av de siste 180 dagene i mer enn 7 dager)
• Diabetes (definert ved å være på orale hypoglykemiske midler eller insulin)
• Psykiatrisk lidelse som alvorlig depresjon, manisk depressiv lidelse, tvangslidelse eller schizofreni; (definert per sykehistorie)
• Større operasjon =< 28 dager før registrering

• Noen av følgende:

  • Gravide kvinner
  • Sykepleie kvinner
  • Kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke tilstrekkelig prevensjon
• Behandlebare årsaker til tretthet har ikke blitt utelukket, i det minste av historie og eksamenskriterier, av den behandlende leverandøren, slik som ukontrollert smerte, hypotyreose eller søvnløshet; MERK: hvis disse anses å være den primære årsaken til pasientens tretthet, er ikke pasienten kvalifisert for denne prøven
• Pasienter med smerte som krever opioid smertestillende medisin; MERK: reseptfrie analgetika som Tylenol eller ibuprofen er tillatt
• Ny bruk av Ambien og/eller andre benzodiazepiner =< 30 dager før registrering
• Ny bruk av søvnmidler inkludert melatonin =< 30 dager før registrering
• Bruk av fulle antikoagulasjonsdoser av kumadin eller heparin (unntak: 1 mg/dag kumadin for å forhindre kateterpropper er tillatt)
• Bruk av monoaminoksidasehemmere (MAOI)-hemmere
• Pasienter som skårer høyere enn 4 på en skala fra 0 til 10 med hensyn til søvnproblemer eller smerter
• Pasienter som planlegger å starte en hvilken som helst type kreftbehandling i løpet av studien på 8 uker, dobbeltblindet, når de er randomisert på studien
• Pasienter med underernæring, aktiv infeksjon, betydelig lungesykdom og kardiovaskulær sykdom som bestemt av legen da de kan påvirke tretthet
• Bruk av ethvert reseptfritt urte-/kosttilskudd som markedsføres for tretthet eller energi (for eksempel produkter som inneholder alle typer ginseng, Rhodiola rosea, høye doser koffein, guarana eller noe som kalles "adaptogen?)
• Komorbide systemiske sykdommer eller andre alvorlige samtidige sykdommer som, etter etterforskerens vurdering, ville gjøre pasienten uegnet for å delta i denne studien eller i betydelig grad forstyrre riktig vurdering av sikkerhet og toksisitet til de foreskrevne regimene
• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
• Mottar ethvert annet undersøkelsesmiddel som vil bli vurdert som en behandling for den primære neoplasmen
• Anamnese med hjerteinfarkt =< 180 dager før registrering, eller kongestiv hjertesvikt som krever bruk av pågående vedlikeholdsbehandling for livstruende ventrikkelarytmi