人参在癌症幸存者治疗后减少癌症相关疲劳

纳入标准：

• 组织学或细胞学证实的乳腺癌或结肠癌（I、II 或 III 期）
• 接受化疗和手术治疗
• 注册前已完成治疗（激素治疗除外）> = 90 天
• 没有已知的疾病证据
• 具有 CRF 病史的男性或女性，其定义为数字模拟量表 (0 ? 10)（资格问题疲劳量表）的分数 >= 4
• CRF 的存在 >= 注册前 30 天
• 血红蛋白 >= 11.0 g/dL 获得 =< 注册前 180 天
• 血清谷氨酸-草酰乙酸转氨酶 (SGOT) =< 1.5 x 正常值上限 (ULN) 在注册前 =< 180 天获得
• 肌酐 =< 1.2 X ULN 获得 =< 注册前 180 天
• 能够自己或在协助下用英语完成问卷
• 提供书面知情同意书
• 愿意返回注册机构进行研究跟进和可选的交叉（如果适用）
• 愿意提供血样作相关研究之用
• 妊娠试验阴性 =< 注册前 7 天，仅适用于有生育能力的女性
• 交叉重新注册 - 纳入标准
• 治疗不能在重新注册到交叉阶段之前开始，最好在交叉阶段注册后 =< 7 天开始

排除标准：

• 对人参过敏
• 最近 12 个月内使用人参胶囊治疗疲劳
• 未控制的高血压 >= 病史记录的 2 倍（舒张压 > 100，收缩压 > 160）=< 注册前 90 天
• 目前正在使用任何其他药物来专门治疗疲劳，包括精神兴奋剂、抗抑郁药等，但如果患者之前服用稳定剂量 >= 30 天，则允许使用抗抑郁药来治疗疲劳以外的项目（如潮热）注册并计划在注册后继续 >= 30 天；允许使用促红细胞生成素药物治疗贫血
• 已知的脑转移或原发性中枢神经系统 (CNS) 恶性肿瘤
• 长期口服或静脉内全身使用类固醇（定义为定期使用或有问题需要在过去 180 天内持续使用类固醇超过 7 天）
• 糖尿病（定义为口服降糖药或胰岛素）
• 严重抑郁症、躁郁症、强迫症或精神分裂症等精神疾病； （根据病史定义）
• 大手术 =< 注册前 28 天

• 以下任何一项：

  • 孕妇
  • 哺乳期妇女
  • 不愿采取适当避孕措施的育龄妇女
• 治疗提供者未排除可治疗的疲劳原因，至少根据病史和检查标准，例如不受控制的疼痛、甲状腺功能减退或失眠；注意：如果这些被认为是导致患者疲劳的主要原因，则该患者不符合该试验的条件
• 需要阿片类止痛药的疼痛患者；注意：允许使用泰诺或布洛芬等非处方止痛药
• Ambien 和/或其他苯二氮卓类药物的新用途 =< 注册前 30 天
• 新使用助眠剂，包括褪黑激素 =< 注册前 30 天
• 使用完全抗凝剂剂量的香豆素或肝素（例外：允许使用 1 毫克/天的香豆素来预防导管凝块）
• 使用单胺氧化酶抑制剂（MAOI）抑制剂
• 在 0 到 10 分的评分中，患者在睡眠问题或疼痛方面得分大于 4
• 患者计划在 8 周、双盲、研究过程中开始任何类型的癌症治疗，一旦随机参与研究
• 患有营养不良、活动性感染、严重肺部疾病和心血管疾病的患者，这些疾病由医生确定，因为它们会影响疲劳
• 使用任何市售的用于疲劳或能量的非处方草药/膳食补充剂（例如，含有任何类型的人参、红景天、高剂量咖啡因、瓜拉那或任何称为“适应原”的物质的产品？）
• 并发全身性疾病或其他严重并发疾病，根据研究者的判断，这将使患者不适合参加本研究或严重干扰对规定方案的安全性和毒性的适当评估
• 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况
• 接受任何其他被视为治疗原发性肿瘤的研究药物
• 心肌梗死病史 =< 注册前 180 天，或充血性心力衰竭需要使用持续维持治疗来治疗危及生命的室性心律失常