Ginseng til at mindske kræftrelateret træthed efter behandling hos kræftoverlevere

Inklusionskriterier:

• Histologisk eller cytologisk dokumenteret brystkræft eller tyktarmskræft (stadie I, II eller III)
• Behandlet med kemoterapi og kirurgi
• Behandlingen er afsluttet (undtagen hormonbehandling) i >= 90 dage før registrering
• Ingen kendte tegn på sygdom
• Mænd eller kvinder med en historie med CRF som defineret ved en score >= 4 på den numeriske analoge skala (0 ? 10) (Eligibility Question Fatigue Scale)
• Tilstedeværelse af CRF >= 30 dage før registrering
• Hæmoglobin >= 11,0 g/dL opnået =< 180 dage før registrering
• Serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) =< 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) opnået =< 180 dage før registrering
• Kreatinin =< 1,2 X ULN opnået =< 180 dage før registrering
• Evne til selv at udfylde spørgeskema(r) på engelsk eller med assistance
• Giv skriftligt informeret samtykke
• Villig til at vende tilbage til indskrivende institution for opfølgning af studiet og valgfri crossover (hvis relevant)
• Villig til at give blodprøver til korrelative forskningsformål
• Negativ graviditetstest udført =< 7 dage før registrering, kun for kvinder i den fødedygtige alder
• CROSSOVER OMREGISTRERING - INKLUSIONSKRITERIER
• Behandlingen kan ikke påbegyndes før genregistrering til crossover-fasen og vil ideelt set begynde =< 7 dage efter registreringen til crossover-fasen

Ekskluderingskriterier:

• Overfølsomhed over for ginseng
• Brug af ginsengkapsler mod træthed inden for de sidste 12 måneder
• Ukontrolleret hypertension >= 2 gange som anført i sygehistorien (diastolisk blodtryk > 100, systolisk > 160) =< 90 dage før registrering
• Bruger i øjeblikket ethvert andet farmakologisk middel til specifikt at behandle træthed, herunder psykostimulerende midler, antidepressiva osv., selvom antidepressiva, der bruges til at behandle andre ting end træthed (såsom hedeture), er tilladt, hvis patienten har været på en stabil dosis i >= 30 dage før til registrering og planlægger at fortsætte i >= 30 dage efter registrering; erytropoietinmidler til behandling af anæmi er tilladt
• Kendt hjernemetastaser eller malignitet i primært centralnervesystem (CNS).
• Kronisk oral eller intravenøs systemisk steroidbrug (defineret som værende brugt på regelmæssig basis, eller som har et problem, der har krævet vedvarende brug af steroider inden for de sidste 180 dage i mere end 7 dage)
• Diabetes (defineret ved at være på oral hypoglykæmi eller insulin)
• Psykiatrisk lidelse, såsom svær depression, maniodepressiv lidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse eller skizofreni; (defineret efter sygehistorie)
• Større operation =< 28 dage før registrering

• Enhver af følgende:

  • Gravid kvinde
  • Sygeplejerske kvinder
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at anvende passende prævention
• Behandlelige årsager til træthed er ikke blevet udelukket, i det mindste af historie og eksamenskriterier, af den behandlende udbyder, såsom ukontrolleret smerte, hypothyroidisme eller søvnløshed; BEMÆRK: hvis disse anses for at være den primære årsag til patientens træthed, er patienten ikke berettiget til dette forsøg
• Patienter med smerte, der kræver opioid smertestillende medicin; BEMÆRK: Analgetika i håndkøb såsom Tylenol eller ibuprofen er tilladt
• Ny brug af Ambien og/eller andre benzodiazepiner =< 30 dage før registrering
• Ny brug af søvnmidler inklusive melatonin =< 30 dage før registrering
• Brug af fulde antikoagulerende doser af coumadin eller heparin (undtagelse: 1 mg/dag coumadin til forebyggelse af kateterpropper er tilladt)
• Anvendelse af monoaminoxidasehæmmere (MAOI) hæmmere
• Patienter, der scorer mere end 4 på en skala fra 0 til 10 med hensyn til søvnbesvær eller smerter
• Patienter, der planlægger at påbegynde enhver form for cancerbehandling i løbet af undersøgelsens 8-ugers dobbeltblindede forløb, når de er randomiseret på undersøgelsen
• Patienter med underernæring, aktiv infektion, betydelig lungesygdom og hjerte-kar-sygdom som bestemt af lægen, da de kan påvirke træthed
• Brug af ethvert håndkøbs-urte-/kosttilskud, der markedsføres mod træthed eller energi (f.eks. produkter, der indeholder enhver form for ginseng, Rhodiola rosea, høje doser koffein, guarana eller noget, der kaldes et adaptogen?)
• Komorbide systemiske sygdomme eller anden alvorlig samtidig sygdom, som efter investigators vurdering ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse eller væsentligt forstyrre den korrekte vurdering af sikkerhed og toksicitet af de ordinerede regimer.
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
• Modtagelse af ethvert andet forsøgsmiddel, der vil blive betragtet som en behandling for den primære neoplasma
• Anamnese med myokardieinfarkt =< 180 dage før registrering, eller kongestiv hjertesvigt, der kræver brug af løbende vedligeholdelsesbehandling for livstruende ventrikulær arytmi