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Impact de la nutrition entérale précoce par rapport à la nutrition parentérale sur le risque d'aspiration du contenu gastrique chez les patients nécessitant une ventilation mécanique et des catécholamines

25 janvier 2018 mis à jour par: Centre Hospitalier Departemental Vendee

Impact de la nutrition entérale précoce par rapport à la nutrition parentérale sur le risque d'aspiration du contenu gastrique chez les patients nécessitant une ventilation mécanique et des catécholamines : une étude auxiliaire de l'essai NUTRIREA2 (NCT01802099)

Évaluer l'impact de la nutrition entérale sur la microaspiration du contenu gastrique et des sécrétions pharyngées

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un obstacle courant à la nutrition entérale est l'intolérance gastro-intestinale, avec des régurgitations potentiellement responsables de l'aspiration du contenu gastrique. Plusieurs études portant sur le marquage au technétium 99m (99mTc) du contenu gastrique ont établi que la microaspiration du liquide gastrique est courante chez les patients gravement malades recevant à la fois une ventilation endotrachéale et une nutrition entérale. Cependant, à notre connaissance, aucune étude n'a spécifiquement abordé le rôle de la nutrition entérale dans la survenue d'une microaspiration. L'objectif de cette étude ancillaire est de comparer la fréquence de microaspiration du contenu gastrique chez les patients sous nutrition entérale versus parentérale au cours de l'essai NUTRIREA2. Les nouvelles connaissances sur les facteurs de risque de microaspiration fournies par cette étude peuvent aider à améliorer les stratégies de prévention de la microaspiration et de la pneumonie associée au ventilateur (PAV).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

139

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Amiens, France, 80054
        • CHU Amiens
      • Annecy, France, 74374
        • Centre Hospitalier d'Annecy
      • Colombes, France
        • CHU Louis Mourier
      • Lille, France, 59000
        • CHU Lille
      • Paris, France, 75010
        • CHU Saint Louis
      • Tours, France, 37044
        • Chu Tours

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Une ventilation mécanique invasive devrait être nécessaire pendant plus de 48 heures
  • La nutrition a commencé dans les 24 heures suivant le début de la ventilation mécanique endotrachéale
  • Traitement avec un médicament vasoactif administré via un cathéter veineux central
  • Âge supérieur à 18 ans
  • Informations signées

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie abdominale dans le mois précédant l'inclusion
  • Antécédents de chirurgie oesophagienne, gastrique, duodénale ou pancréatique
  • Saignement de l'œsophage, de l'estomac ou de l'intestin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Nutrition parentérale
Les patients recevront une nutrition parentérale pendant la première semaine de ventilation mécanique. Après J3, la voie parentérale peut être basculée vers la voie entérale si le choc est résolu (médicament vasoactif arrêté depuis 24 heures et taux de lactate sérique < 2 mmol/l). Après le jour 7, tous les patients seront alimentés par voie entérale.
Autre: Nutrition parentérale
Autres noms:
  • Nutrition intraveineuse
  • Alimentation intraveineuse
Comparateur actif: Nutrition entérale
Les patients seront nourris uniquement par voie entérale pendant la première semaine de ventilation mécanique invasive.
Autre: Nutrition entérale
Autres noms:
  • Alimentation entérale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
proportion de patients avec une microaspiration abondante (définie comme un taux de pepsine > 200 ng/mL dans au moins 30 % des aspirations trachéales)
Délai: 48 heures après randomisation
Chaque aspiration trachéale sera collectée pendant 48 heures après la randomisation
48 heures après randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux d'amylase salivaire dans les aspirations trachéales.
Délai: 48 heures après randomisation
Chaque aspiration trachéale sera collectée pendant 48 heures après la randomisation. L'amylase salivaire sera analysée.
48 heures après randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Departemental Vendee

Collaborateurs

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Ministry of Health, France
University Hospital, Tours

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

7 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

7 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2018

Première publication (Réel)

26 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHD085-13

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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