Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innvirkning av tidlig enteral vs. parenteral ernæring på risikoen for aspirasjon med mageinnhold hos pasienter som trenger mekanisk ventilasjon og katekolaminer

25. januar 2018 oppdatert av: Centre Hospitalier Departemental Vendee

Effekten av tidlig enteral vs. parenteral ernæring på risikoen for aspirasjon med mageinnhold hos pasienter som trenger mekanisk ventilasjon og katekolaminer: en tilleggsstudie av NUTRIREA2-forsøket (NCT01802099)

For å evaluere virkningen av enteral ernæring på mikroaspirasjon av mageinnhold og svelgesekresjoner

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En vanlig hindring for enteral ernæring er gastrointestinal intoleranse, med regurgitasjoner som potensielt er ansvarlige for aspirasjon med mageinnhold. Flere studier som involverer technetium 99m (99mTc) merking av mageinnhold har fastslått at gastrisk-væske mikroaspirasjon er vanlig hos kritisk syke pasienter som får både endotrakeal ventilasjon og enteral ernæring. Men så vidt vi vet, har ingen studier spesifikt adressert rollen for enteral ernæring i forekomsten av mikroaspirasjon. Målet med denne hjelpestudien er å sammenligne frekvensen av mikroaspirasjon med mageinnhold hos pasienter gitt enteral versus parenteral ernæring under NUTRIREA2-studien. Den nye kunnskapen om risikofaktorer for mikroaspirasjon gitt av denne studien kan bidra til å forbedre strategier for å forhindre mikroaspirasjon og ventilatorassosiert lungebetennelse (VAP).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

139

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • CHU Amiens
      • Annecy, Frankrike, 74374
        • Centre Hospitalier d'Annecy
      • Colombes, Frankrike
        • CHU Louis Mourier
      • Lille, Frankrike, 59000
        • CHU Lille
      • Paris, Frankrike, 75010
        • CHU Saint Louis
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Chu Tours

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Invasiv mekanisk ventilasjon forventes å være nødvendig i mer enn 48 timer
  • Ernæring startet innen 24 timer etter oppstart av endotrakeal mekanisk ventilasjon
  • Behandling med vasoaktivt legemiddel administrert via et sentralt venekateter
  • Alder over 18 år
  • Signert informasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Abdominal kirurgi innen 1 måned før inkludering
  • Anamnese med kirurgi i spiserøret, magen, tolvfingertarmen eller bukspyttkjertelen
  • Blødning fra spiserøret, magen eller tarmen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Parenteral ernæring
Pasienter vil få parenteral ernæring i løpet av den første uken med mekanisk ventilasjon. Etter dag 3 kan den parenterale ruten byttes til den enterale ruten hvis sjokk forsvinner (vasoaktivt legemiddel stoppet etter 24 timer og serumlaktatnivå < 2 mmol/l). Etter dag 7 vil alle pasienter få mat via den enterale ruten.
Annen: Parenteral ernæring
Andre navn:
  • Intravenøs ernæring
  • Intravenøs fôring
Aktiv komparator: Enteral ernæring
Pasienter vil kun motta ernæring via den enterale ruten i løpet av den første uken med invasiv mekanisk ventilasjon.
Annen: Enteral ernæring
Andre navn:
  • Enteral fôring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
andel pasienter med rikelig mikroaspirasjon (definert som et pepsinnivå >200 ng/ml i minst 30 % av luftrøraspiratene)
Tidsramme: 48 timer etter randomisering
Hvert luftrørsaspirat vil bli samlet inn i løpet av 48 timer etter randomisering
48 timer etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spyttamylasenivåer i luftrøraspirater.
Tidsramme: 48 timer etter randomisering
Hvert luftrørsaspirat vil bli samlet inn i løpet av 48 timer etter randomisering. Spytt amylase vil bli analysert.
48 timer etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Departemental Vendee

Samarbeidspartnere

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Ministry of Health, France
University Hospital, Tours

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

7. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

7. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHD085-13

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sjokk

Kliniske studier på Parenteral ernæring

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere