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Impacto da Nutrição Enteral vs. Parenteral Precoce no Risco de Aspiração do Conteúdo Gástrico em Pacientes que Necessitam de Ventilação Mecânica e Catecolaminas

25 de janeiro de 2018 atualizado por: Centre Hospitalier Departemental Vendee

Impacto da Nutrição Enteral vs. Parenteral Precoce no Risco de Aspiração de Conteúdo Gástrico em Pacientes que Requerem Ventilação Mecânica e Catecolaminas: um Estudo Auxiliar do Estudo NUTRIREA2 (NCT01802099)

Avaliar o impacto da nutrição enteral na microaspiração do conteúdo gástrico e das secreções faríngeas

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um obstáculo comum à nutrição enteral é a intolerância gastrointestinal, com regurgitações potencialmente responsáveis ​​pela aspiração do conteúdo gástrico. Vários estudos envolvendo a marcação de conteúdo gástrico com tecnécio 99m (99mTc) estabeleceram que a microaspiração de fluido gástrico é comum em pacientes gravemente enfermos recebendo ventilação endotraqueal e nutrição enteral. No entanto, até onde sabemos, nenhum estudo abordou especificamente o papel da nutrição enteral na ocorrência de microaspiração. O objetivo deste estudo auxiliar é comparar a frequência de microaspiração de conteúdo gástrico em pacientes que receberam nutrição enteral versus parenteral durante o estudo NUTRIREA2. O novo conhecimento dos fatores de risco para microaspiração fornecido por este estudo pode ajudar a melhorar as estratégias de prevenção de microaspiração e pneumonia associada à ventilação mecânica (PAV).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

139

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Amiens, França, 80054
        • CHU Amiens
      • Annecy, França, 74374
        • Centre Hospitalier d'Annecy
      • Colombes, França
        • CHU Louis Mourier
      • Lille, França, 59000
        • CHU Lille
      • Paris, França, 75010
        • CHU Saint Louis
      • Tours, França, 37044
        • Chu Tours

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Espera-se que a ventilação mecânica invasiva seja necessária por mais de 48 horas
  • Nutrição iniciada dentro de 24 horas após o início da ventilação mecânica endotraqueal
  • Tratamento com droga vasoativa administrada por cateter venoso central
  • Idade acima de 18 anos
  • Informação assinada

Critério de exclusão:

  • Cirurgia abdominal dentro de 1 mês antes da inclusão
  • História de cirurgia esofágica, gástrica, duodenal ou pancreática
  • Sangramento do esôfago, estômago ou intestino

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Nutrição parenteral
Os pacientes receberão nutrição parenteral durante a primeira semana de ventilação mecânica. Após o Dia 3, a via parenteral pode ser alterada para a via enteral se o choque for resolvido (medicamento vasoativo interrompido há 24 horas e nível sérico de lactato < 2 mmol/l). Após o dia 7, todos os pacientes serão alimentados por via enteral.
Outro: Nutrição parenteral
Outros nomes:
  • Nutrição intravenosa
  • Alimentação intravenosa
Comparador Ativo: Nutrição enteral
Os pacientes receberão nutrição apenas por via enteral durante a primeira semana de ventilação mecânica invasiva.
Outro: Nutrição enteral
Outros nomes:
  • Alimentação enteral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
proporção de pacientes com microaspiração abundante (definida como nível de pepsina >200 ng/mL em pelo menos 30% dos aspirados traqueais)
Prazo: 48 horas após a randomização
Cada aspirado traqueal será coletado durante 48 horas após a randomização
48 horas após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de amilase salivar em aspirados traqueais.
Prazo: 48 horas após a randomização
Cada aspirado traqueal será coletado durante 48 horas após a randomização. A amilase salivar será analisada.
48 horas após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Departemental Vendee

Colaboradores

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Ministry of Health, France
University Hospital, Tours

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

7 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

7 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHD085-13

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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