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Impacto de la nutrición enteral temprana frente a la parenteral en el riesgo de aspiración de contenido gástrico en pacientes que requieren ventilación mecánica y catecolaminas

25 de enero de 2018 actualizado por: Centre Hospitalier Departemental Vendee

Impacto de la nutrición enteral temprana frente a la parenteral en el riesgo de aspiración del contenido gástrico en pacientes que requieren ventilación mecánica y catecolaminas: un estudio auxiliar del ensayo NUTRIREA2 (NCT01802099)

Evaluar el impacto de la nutrición enteral en la microaspiración de contenido gástrico y secreciones faríngeas

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un obstáculo común para la nutrición enteral es la intolerancia gastrointestinal, con regurgitaciones potencialmente responsables de la aspiración del contenido gástrico. Varios estudios relacionados con el marcaje de contenido gástrico con tecnecio 99m (99mTc) han establecido que la microaspiración de líquido gástrico es común en pacientes críticamente enfermos que reciben ventilación endotraqueal y nutrición enteral. Sin embargo, hasta donde sabemos, ningún estudio ha abordado específicamente el papel de la nutrición enteral en la aparición de microaspiración. El objetivo de este estudio auxiliar es comparar la frecuencia de microaspiración de contenido gástrico en pacientes que recibieron nutrición enteral versus parenteral durante el ensayo NUTRIREA2. El nuevo conocimiento de los factores de riesgo de la microaspiración proporcionado por este estudio puede ayudar a mejorar las estrategias para prevenir la microaspiración y la neumonía asociada a la ventilación (VAP).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

139

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU Amiens
      • Annecy, Francia, 74374
        • Centre Hospitalier d'Annecy
      • Colombes, Francia
        • CHU Louis Mourier
      • Lille, Francia, 59000
        • Chu Lille
      • Paris, Francia, 75010
        • CHU Saint Louis
      • Tours, Francia, 37044
        • CHU Tours

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se espera que se requiera ventilación mecánica invasiva durante más de 48 horas
  • La nutrición comenzó dentro de las 24 horas posteriores al inicio de la ventilación mecánica endotraqueal.
  • Tratamiento con fármaco vasoactivo administrado a través de un catéter venoso central
  • Edad mayor de 18 años
  • información firmada

Criterio de exclusión:

  • Cirugía abdominal dentro de 1 mes antes de la inclusión
  • Antecedentes de cirugía esofágica, gástrica, duodenal o pancreática
  • Sangrado del esófago, estómago o intestino

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Nutrición parenteral
Los pacientes recibirán nutrición parenteral durante la primera semana de ventilación mecánica. Después del día 3, la ruta parenteral puede cambiarse a la ruta enteral si el shock se resuelve (el fármaco vasoactivo se suspendió durante 24 horas y el nivel de lactato sérico < 2 mmol/l). Después del día 7, todos los pacientes serán alimentados por vía enteral.
Otro: Nutrición parenteral
Otros nombres:
  • Nutrición intravenosa
  • Alimentación intravenosa
Comparador activo: Nutrición enteral
Los pacientes recibirán nutrición únicamente por vía enteral durante la primera semana de ventilación mecánica invasiva.
Otro: Nutrición enteral
Otros nombres:
  • Alimentación enteral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
proporción de pacientes con microaspiración abundante (definida como un nivel de pepsina >200 ng/ml en al menos el 30 % de los aspirados traqueales)
Periodo de tiempo: 48 horas después de la aleatorización
Cada aspirado traqueal se recogerá durante las 48 horas siguientes a la aleatorización
48 horas después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de amilasa salival en aspirados traqueales.
Periodo de tiempo: 48 horas después de la aleatorización
Cada aspirado traqueal se recogerá durante las 48 horas siguientes a la aleatorización. Se analizará la amilasa salival.
48 horas después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Departemental Vendee

Colaboradores

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Ministry of Health, France
University Hospital, Tours

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

7 de julio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

7 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHD085-13

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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