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Impatto della nutrizione enterale precoce rispetto a quella parenterale sul rischio di aspirazione del contenuto gastrico nei pazienti che richiedono ventilazione meccanica e catecolamine

25 gennaio 2018 aggiornato da: Centre Hospitalier Departemental Vendee

Impatto della nutrizione enterale precoce rispetto a quella parenterale sul rischio di aspirazione del contenuto gastrico nei pazienti che richiedono ventilazione meccanica e catecolamine: uno studio ausiliario dello studio NUTRIREA2 (NCT01802099)

Valutare l'impatto della nutrizione enterale sulla microaspirazione del contenuto gastrico e delle secrezioni faringee

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un ostacolo comune alla nutrizione enterale è l'intolleranza gastrointestinale, con rigurgiti potenzialmente responsabili dell'aspirazione del contenuto gastrico. Diversi studi sulla marcatura del contenuto gastrico con tecnezio 99m (99mTc) hanno stabilito che la microaspirazione di fluido gastrico è comune nei pazienti critici che ricevono sia la ventilazione endotracheale che la nutrizione enterale. Tuttavia, a nostra conoscenza, nessuno studio ha specificamente affrontato il ruolo della nutrizione enterale nel verificarsi della microaspirazione. L'obiettivo di questo studio accessorio è confrontare la frequenza della microaspirazione del contenuto gastrico nei pazienti sottoposti a nutrizione enterale rispetto a quella parenterale durante lo studio NUTRIREA2. La nuova conoscenza dei fattori di rischio per la microaspirazione fornita da questo studio può aiutare a migliorare le strategie per prevenire la microaspirazione e la polmonite associata al ventilatore (VAP).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

139

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU Amiens
      • Annecy, Francia, 74374
        • Centre Hospitalier d'Annecy
      • Colombes, Francia
        • CHU Louis Mourier
      • Lille, Francia, 59000
        • CHU Lille
      • Paris, Francia, 75010
        • CHU Saint Louis
      • Tours, Francia, 37044
        • CHU Tours

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ventilazione meccanica invasiva prevista per più di 48 ore
  • La nutrizione è iniziata entro 24 ore dall'inizio della ventilazione meccanica endotracheale
  • Trattamento con farmaco vasoattivo somministrato tramite un catetere venoso centrale
  • Età superiore a 18 anni
  • Informazioni firmate

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia addominale entro 1 mese prima dell'inclusione
  • Storia di chirurgia esofagea, gastrica, duodenale o pancreatica
  • Sanguinamento dall'esofago, dallo stomaco o dall'intestino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Nutrizione parenterale
I pazienti riceveranno nutrizione parenterale durante la prima settimana di ventilazione meccanica. Dopo il giorno 3, la via parenterale può essere commutata sulla via enterale se lo shock si risolve (farmaco vasoattivo interrotto da 24 ore e livello sierico di lattato < 2 mmol/l). Dopo il giorno 7, tutti i pazienti verranno nutriti per via enterale.
Altro: Nutrizione parenterale
Altri nomi:
  • Nutrizione endovenosa
  • Alimentazione endovenosa
Comparatore attivo: Nutrizione enterale
I pazienti riceveranno nutrizione solo per via enterale durante la prima settimana di ventilazione meccanica invasiva.
Altro: Nutrizione enterale
Altri nomi:
  • Alimentazione enterale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di pazienti con abbondante microaspirazione (definita come livello di pepsina >200 ng/mL in almeno il 30% degli aspirati tracheali)
Lasso di tempo: 48 ore dopo la randomizzazione
Ogni aspirato tracheale verrà raccolto nelle 48 ore successive alla randomizzazione
48 ore dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di amilasi salivare negli aspirati tracheali.
Lasso di tempo: 48 ore dopo la randomizzazione
Ogni aspirato tracheale verrà raccolto nelle 48 ore successive alla randomizzazione. Verrà analizzata l'amilasi salivare.
48 ore dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Departemental Vendee

Collaboratori

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Ministry of Health, France
University Hospital, Tours

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

7 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

7 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHD085-13

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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