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Einfluss einer frühen enteralen vs. parenteralen Ernährung auf das Risiko einer Aspiration von Mageninhalt bei Patienten, die mechanische Beatmung und Katecholamine benötigen

25. Januar 2018 aktualisiert von: Centre Hospitalier Departemental Vendee

Einfluss einer frühen enteralen vs. parenteralen Ernährung auf das Risiko einer Mageninhaltsaspiration bei Patienten, die mechanische Beatmung und Katecholamine benötigen: eine Zusatzstudie der NUTRIREA2-Studie (NCT01802099)

Bewertung des Einflusses der enteralen Ernährung auf die Mikroaspiration von Mageninhalt und Rachensekret

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein häufiges Hindernis für die enterale Ernährung ist eine gastrointestinale Unverträglichkeit, wobei Aufstoßen möglicherweise für die Aspiration von Mageninhalt verantwortlich ist. Mehrere Studien zur Markierung des Mageninhalts mit Technetium 99m (99mTc) haben gezeigt, dass bei kritisch kranken Patienten, die sowohl endotracheale Beatmung als auch enterale Ernährung erhalten, häufig eine Mikroaspiration von Magenflüssigkeit auftritt. Unseres Wissens nach gibt es jedoch keine Studien, die sich speziell mit der Rolle der enteralen Ernährung beim Auftreten von Mikroaspiration befassen. Das Ziel dieser Zusatzstudie besteht darin, die Häufigkeit der Mikroaspiration des Mageninhalts bei Patienten zu vergleichen, denen während der NUTRIREA2-Studie eine enterale oder eine parenterale Ernährung verabreicht wurde. Das neue Wissen über Risikofaktoren für Mikroaspiration, das diese Studie liefert, könnte dazu beitragen, Strategien zur Prävention von Mikroaspiration und beatmungsassoziierter Pneumonie (VAP) zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

139

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • CHU Amiens
      • Annecy, Frankreich, 74374
        • Centre Hospitalier d'Annecy
      • Colombes, Frankreich
        • CHU Louis Mourier
      • Lille, Frankreich, 59000
        • CHU Lille
      • Paris, Frankreich, 75010
        • CHU Saint Louis
      • Tours, Frankreich, 37044
        • CHU Tours

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine invasive mechanische Beatmung wird voraussichtlich länger als 48 Stunden erforderlich sein
  • Die Ernährung begann innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der endotrachealen mechanischen Beatmung
  • Behandlung mit vasoaktiven Medikamenten, verabreicht über einen zentralen Venenkatheter
  • Alter über 18 Jahre
  • Signierte Informationen

Ausschlusskriterien:

  • Bauchoperation innerhalb eines Monats vor Aufnahme
  • Vorgeschichte von Ösophagus-, Magen-, Zwölffingerdarm- oder Bauchspeicheldrüsenoperationen
  • Blutungen aus Speiseröhre, Magen oder Darm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Parenterale Ernährung
Die Patienten erhalten in der ersten Woche der mechanischen Beatmung eine parenterale Ernährung. Nach Tag 3 kann der parenterale Weg auf den enteralen Weg umgestellt werden, wenn der Schock abgeklungen ist (Vasoaktives Medikament seit 24 Stunden abgesetzt und Serumlaktatspiegel < 2 mmol/l). Nach Tag 7 werden alle Patienten enteral ernährt.
Sonstiges: Parenterale Ernährung
Andere Namen:
  • Intravenöse Ernährung
Aktiver Komparator: Enterale Ernährung
Während der ersten Woche der invasiven mechanischen Beatmung erhalten die Patienten die Ernährung ausschließlich auf enteralem Weg.
Sonstiges: Enterale Ernährung
Andere Namen:
  • Enterale Ernährung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit reichlicher Mikroaspiration (definiert als Pepsinspiegel >200 ng/ml in mindestens 30 % der Tracheaspiraten)
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Randomisierung
Jedes Luftröhrenaspirat wird 48 Stunden nach der Randomisierung gesammelt
48 Stunden nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Speichelamylasespiegel in Trachealaspiraten.
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Randomisierung
Jedes Luftröhrenaspirat wird 48 Stunden nach der Randomisierung gesammelt. Die Speichelamylase wird analysiert.
48 Stunden nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Departemental Vendee

Mitarbeiter

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Ministry of Health, France
University Hospital, Tours

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHD085-13

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