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Évaluation des panels ClearLLab Leucémie et Lymphome

11 juillet 2018 mis à jour par: Beckman Coulter, Inc.
Étude multicentrique d'échantillons de sujets se présentant au laboratoire de cytométrie en flux dans le cadre de leur standard de soins pour le bilan des maladies hématologiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude multicentrique d'échantillons de sujets se présentant pour un immunophénotypage par cytométrie en flux dans le cadre de leur traitement standard pour les maladies hématologiques. Les échantillons résiduels seront testés à l'aide des panels ClearLLab pour déterminer la présence ou l'absence d'un phénotype anormal et comparer les résultats à l'impression clinique (hémopathie maligne ou non maligne).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

482

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Munich, Allemagne, 81377
        • Munich Leukemia Laboratory
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Calgary Laboratory Services
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center
  • États-Unis
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33913
        • NeoGenomics Laboratories, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Échantillons de nouveaux cas ou suivis de patients suspectés d'avoir une hémopathie maligne et présentant des symptômes basés sur les directives de Bethesda.

La description

Critère d'intégration:

  • Échantillons résiduels de patients présentant des anomalies hématologiques évalués par cytométrie en flux pour la présence ou l'absence d'une population anormale associée à une hémopathie maligne. Tous les sujets de toute origine ethnique, âge et race seront inclus.

Critère d'exclusion:

  • Spécimens et/ou échantillons usés qui sont visiblement hémolysés
  • Spécimens et/ou échantillons usés qui sont visiblement coagulés
  • Spécimens et/ou échantillons usés prélevés dans l'anticoagulant K2EDTA plus de 24 heures après le prélèvement
  • Spécimens et/ou échantillons usés prélevés dans l'héparine ou l'anticoagulant ACD plus de 48 heures après le prélèvement
  • Échantillons avec un volume insuffisant pour terminer les tests du protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hématologiquement malin ou non malin
Délai: Les échantillons résiduels doivent être testés dans les 24 heures suivant le prélèvement dans du K2EDTA ou dans les 48 heures suivant le prélèvement dans de l'héparine ou des anticoagulants ACD
Présence ou absence d'un phénotype anormal détecté à l'aide des panels ClearLLab par rapport au résultat clinique "Hématologiquement malin" ou "Hématologiquement non malin" du même sujet
Les échantillons résiduels doivent être testés dans les 24 heures suivant le prélèvement dans du K2EDTA ou dans les 48 heures suivant le prélèvement dans de l'héparine ou des anticoagulants ACD

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beckman Coulter, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adrian Padurean, MD, NeoGenomics Laboratories, Inc.
  • Chercheur principal: Mike Keeney, London Health Sciences Center
  • Chercheur principal: Joanne Luider, Calgary Laboratory Services
  • Chercheur principal: Wolfgang Kern, Munich Leukemia Laboratory

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

27 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

27 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2018

Première publication (Réel)

29 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B88558

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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