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Valutazione dei pannelli ClearLLab per leucemie e linfomi

11 luglio 2018 aggiornato da: Beckman Coulter, Inc.
Studio multicentrico di campioni di soggetti che si presentano al laboratorio di citometria a flusso come parte del loro standard di cura per il work-up delle malattie ematologiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio multicentrico di campioni di soggetti che si presentano per l'immunofenotipizzazione della citometria a flusso come parte del loro standard di cura per il work-up delle malattie ematologiche. I campioni residui verranno testati utilizzando i pannelli ClearLLab per determinare la presenza o l'assenza di un fenotipo anomalo e confrontare i risultati con l'impressione clinica (malignità ematologica o non malignità).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

482

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Calgary Laboratory Services
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center
  • Germania
      • Munich, Germania, 81377
        • Munich Leukemia Laboratory
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33913
        • NeoGenomics Laboratories, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Campioni di nuovi casi o pazienti di follow-up sospettati di avere una neoplasia ematologica e presentano sintomi basati sulle linee guida Bethesda.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Campioni residui di pazienti con anomalie ematologiche valutati mediante citometria a flusso per la presenza o l'assenza di una popolazione anormale associata a una neoplasia ematologica. Saranno inclusi tutti i soggetti di qualsiasi etnia, età e background razziale.

Criteri di esclusione:

  • Campioni e/o campioni esausti che sono visibilmente emolizzati
  • Campioni e/o campioni esausti che sono visibilmente coagulati
  • Campioni e/o campioni esausti raccolti in anticoagulante K2EDTA più vecchi di 24 ore dal momento della raccolta
  • Campioni e/o campioni esausti raccolti in eparina o anticoagulante ACD più vecchi di 48 ore dal momento del prelievo
  • Campioni con volume insufficiente per completare i test del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ematologicamente maligno o non maligno
Lasso di tempo: I campioni residui devono essere testati entro 24 ore dalla raccolta in K2EDTA o entro 48 ore dalla raccolta in eparina o anticoagulanti ACD
Presenza o assenza di un fenotipo anomalo rilevato utilizzando i pannelli ClearLLab rispetto all'esito clinico di "Ematologicamente maligno" o "Ematologicamente non maligno" dello stesso soggetto
I campioni residui devono essere testati entro 24 ore dalla raccolta in K2EDTA o entro 48 ore dalla raccolta in eparina o anticoagulanti ACD

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beckman Coulter, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Adrian Padurean, MD, NeoGenomics Laboratories, Inc.
  • Investigatore principale: Mike Keeney, London Health Sciences Center
  • Investigatore principale: Joanne Luider, Calgary Laboratory Services
  • Investigatore principale: Wolfgang Kern, Munich Leukemia Laboratory

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

27 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

27 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B88558

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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