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Bewertung der ClearLLab Leukämie- und Lymphom-Panels

11. Juli 2018 aktualisiert von: Beckman Coulter, Inc.
Multizentrische Untersuchung von Proben von Probanden, die sich im Rahmen ihrer Standardbehandlung für hämatologische Erkrankungen im Durchflusszytometrielabor vorstellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multizentrische Untersuchung von Proben von Probanden, die sich im Rahmen ihrer Standardbehandlung für hämatologische Erkrankungen zur Immunphänotypisierung durch Durchflusszytometrie vorstellten. Restproben werden mit den ClearLLab-Panels getestet, um das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein eines abnormalen Phänotyps zu bestimmen und die Ergebnisse mit dem klinischen Eindruck (hämatologische Malignität oder Nicht-Malignität) zu vergleichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

482

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Munich, Deutschland, 81377
        • Munich Leukemia Laboratory
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Calgary Laboratory Services
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33913
        • NeoGenomics Laboratories, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Proben von neuen Fällen oder Nachsorgepatienten mit Verdacht auf eine hämatologische Malignität und mit Symptomen gemäß den Bethesda-Richtlinien.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Restproben von Patienten mit hämatologischen Anomalien, die mittels Durchflusszytometrie auf das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer anomalen Population im Zusammenhang mit einer hämatologischen Malignität untersucht werden. Alle Probanden jeder ethnischen Zugehörigkeit, ihres Alters und ihres rassischen Hintergrunds werden einbezogen.

Ausschlusskriterien:

  • Proben und/oder verbrauchte Proben, die sichtbar hämolysiert sind
  • Proben und/oder verbrauchte Proben, die sichtbar geronnen sind
  • Proben und/oder verbrauchte Proben, die älter als 24 Stunden nach der Entnahme in K2EDTA-Antikoagulans entnommen wurden
  • Proben und/oder verbrauchte Proben, die älter als 48 Stunden nach der Entnahme in Heparin oder ACD-Antikoagulans entnommen wurden
  • Proben mit unzureichendem Volumen, um die Protokolltests abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämatologisch bösartig oder nicht bösartig
Zeitfenster: Restproben müssen innerhalb von 24 Stunden nach der Entnahme in K2EDTA oder innerhalb von 48 Stunden nach der Entnahme in Heparin oder ACD-Antikoagulanzien getestet werden
Vorhandensein oder Fehlen eines abnormalen Phänotyps, der mit den ClearLLab-Panels festgestellt wurde, im Vergleich zum klinischen Ergebnis „hämatologisch bösartig“ oder „hämatologisch nicht bösartig“ bei demselben Probanden
Restproben müssen innerhalb von 24 Stunden nach der Entnahme in K2EDTA oder innerhalb von 48 Stunden nach der Entnahme in Heparin oder ACD-Antikoagulanzien getestet werden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beckman Coulter, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Adrian Padurean, MD, NeoGenomics Laboratories, Inc.
  • Hauptermittler: Mike Keeney, London Health Sciences Center
  • Hauptermittler: Joanne Luider, Calgary Laboratory Services
  • Hauptermittler: Wolfgang Kern, Munich Leukemia Laboratory

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B88558

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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