Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av ClearLLab leukemi- och lymfompaneler

11 juli 2018 uppdaterad av: Beckman Coulter, Inc.
Multicenterstudie av prover från försökspersoner som presenteras för flödescytometrilaboratoriet som en del av deras standardvård för hematologiska sjukdomar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Multicenterstudie av prover från försökspersoner som presenterar immunfenotypning med flödescytometri som en del av deras standardvård för hematologiska sjukdomar. Resterande prover kommer att testas med hjälp av ClearLLab-panelerna för att fastställa närvaron eller frånvaron av en onormal fenotyp och jämföra resultaten med kliniska intryck (hematologisk malignitet eller icke-malignitet).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

482

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33913
        • NeoGenomics Laboratories, Inc.
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Calgary Laboratory Services
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center
  • Tyskland
      • Munich, Tyskland, 81377
        • Munich Leukemia Laboratory

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Prover från nya fall eller uppföljningspatienter som misstänks ha en hematologisk malignitet och uppvisar symtom baserade på Bethesdas riktlinjer.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Restprover från patienter med hematologiska abnormiteter utvärderas med flödescytometri för närvaro eller frånvaro av en onormal population associerad med en hematologisk malignitet. Alla ämnen oavsett etnicitet, ålder och rasbakgrund kommer att inkluderas.

Exklusions kriterier:

  • Prover och/eller förbrukade prover som är synligt hemolyserade
  • Prover och/eller förbrukade prover som är synligt koagulerade
  • Prover och/eller förbrukade prover som tagits i K2EDTA antikoagulant äldre än 24 timmar från tidpunkten för insamling
  • Prover och/eller förbrukade prover som tagits i heparin eller ACD-antikoagulant äldre än 48 timmar från tidpunkten för insamling
  • Prover med otillräcklig volym för att slutföra protokolltesterna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hematologiskt maligna eller icke-maligna
Tidsram: Restprover måste testas inom 24 timmar efter insamling i K2EDTA eller inom 48 timmar efter insamling i heparin eller ACD-antikoagulanter
Närvaro eller frånvaro av en onormal fenotyp detekterad med ClearLLab-panelerna kontra det kliniska resultatet av "hematologiskt malignt" eller "hematologiskt icke-malignt" från samma försöksperson
Restprover måste testas inom 24 timmar efter insamling i K2EDTA eller inom 48 timmar efter insamling i heparin eller ACD-antikoagulanter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beckman Coulter, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Adrian Padurean, MD, NeoGenomics Laboratories, Inc.
  • Huvudutredare: Mike Keeney, London Health Sciences Center
  • Huvudutredare: Joanne Luider, Calgary Laboratory Services
  • Huvudutredare: Wolfgang Kern, Munich Leukemia Laboratory

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

27 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

27 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2018

Första postat (Faktisk)

29 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B88558

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera