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Evaluación de los paneles de leucemia y linfoma ClearLLab

11 de julio de 2018 actualizado por: Beckman Coulter, Inc.
Estudio multicéntrico de muestras de sujetos que se presentan al laboratorio de citometría de flujo como parte de su atención estándar para el estudio de enfermedades hematológicas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio multicéntrico de especímenes de sujetos que se presentan para inmunofenotipado por citometría de flujo como parte de su atención estándar para el estudio de enfermedades hematológicas. Las muestras residuales se analizarán con los paneles ClearLLab para determinar la presencia o ausencia de un fenotipo anormal y comparar los resultados con la impresión clínica (neoplasia hematológica maligna o no maligna).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

482

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Munich, Alemania, 81377
        • Munich Leukemia Laboratory
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • Calgary Laboratory Services
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33913
        • NeoGenomics Laboratories, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Especímenes de casos nuevos o pacientes de seguimiento con sospecha de una neoplasia hematológica maligna y que presenten síntomas según las pautas de Bethesda.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Muestras residuales de pacientes con anomalías hematológicas que se evalúan mediante citometría de flujo para determinar la presencia o ausencia de una población anormal asociada con una neoplasia hematológica maligna. Se incluirán todos los sujetos de cualquier etnia, edad y origen racial.

Criterio de exclusión:

  • Especímenes y/o muestras usadas que están visiblemente hemolizadas
  • Muestras y/o muestras usadas que están visiblemente coaguladas
  • Especímenes y/o muestras usadas recolectadas en anticoagulante K2EDTA con más de 24 horas desde el momento de la recolección
  • Especímenes y/o muestras usadas recolectadas en heparina o anticoagulante ACD con más de 48 horas desde el momento de la recolección
  • Muestras con volumen insuficiente para completar las pruebas del protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hematológicamente maligno o no maligno
Periodo de tiempo: Las muestras residuales deben analizarse dentro de las 24 horas posteriores a la recolección en K2EDTA o dentro de las 48 horas posteriores a la recolección en heparina o anticoagulantes ACD.
Presencia o ausencia de un fenotipo anormal detectado mediante los paneles ClearLLab frente al resultado clínico de "hematológicamente maligno" o "hematológicamente no maligno" del mismo sujeto
Las muestras residuales deben analizarse dentro de las 24 horas posteriores a la recolección en K2EDTA o dentro de las 48 horas posteriores a la recolección en heparina o anticoagulantes ACD.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beckman Coulter, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Adrian Padurean, MD, NeoGenomics Laboratories, Inc.
  • Investigador principal: Mike Keeney, London Health Sciences Center
  • Investigador principal: Joanne Luider, Calgary Laboratory Services
  • Investigador principal: Wolfgang Kern, Munich Leukemia Laboratory

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

27 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

27 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

29 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B88558

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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