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Accesso ampliato per il trattamento del colangiocarcinoma avanzato con ABC294640 (Yeliva ®)

14 marzo 2022 aggiornato da: RedHill Biopharma Limited

Accesso ampliato a ABC-108, uno studio di fase IIA su ABC294640 nel trattamento di pazienti con colangiocarcinoma intraepatico, perilare ed extraepatico avanzato non resecabile

Si tratta di un programma di accesso ampliato (EAP) per i partecipanti idonei che non si qualificano per la partecipazione o che non sono altrimenti impossibilitati ad accedere alla sperimentazione clinica in corso ABC-108. Questo programma è progettato per fornire l'accesso a ABC294640 (Yeliva ®) per il trattamento del colangiocarcinoma (CCA) prima dell'approvazione da parte dell'agenzia di regolamentazione locale. La disponibilità dipenderà dall'idoneità del territorio. I siti partecipanti verranno aggiunti man mano che fanno domanda e vengono approvati per l'EAP. Un oncologo deve decidere se il potenziale beneficio supera il rischio di ricevere una terapia sperimentale sulla base dell'anamnesi del singolo paziente e dei criteri di ammissibilità al programma.

Panoramica dello studio

Stato

A disposizione

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Accesso esteso

Tipo di accesso espanso

  • Singoli pazienti

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di colangiocarcinoma
  2. Non idoneo a partecipare allo studio clinico ABC294640 per il trattamento del colangiocarcinoma o geograficamente inaccessibile allo studio.
  3. Giudicato dall'oncologo curante idoneo dal punto di vista medico per il trattamento con ABC294640
  4. Disponibilità e capacità di fornire un consenso informato scritto e firmato
  5. Approvazione da parte di RedHill dell'esperienza di sperimentazione clinica dell'oncologo curante allo scopo di rendere disponibile ABC294640
  6. Approvazione regolamentare da parte della giurisdizione competente

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi condizione medica che possa rendere il trattamento con ABC294640 potenzialmente dannoso secondo quanto giudicato da RedHill

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RedHill Biopharma Limited

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

7 dicembre 2022

Completamento primario

7 dicembre 2022

Completamento dello studio

7 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABC-108-EA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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