Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitgebreide toegang voor de behandeling van gevorderd cholangiocarcinoom met ABC294640 (Yeliva ®)

14 maart 2022 bijgewerkt door: RedHill Biopharma Limited

Uitgebreide toegang tot ABC-108, een fase IIA-studie van ABC294640 bij de behandeling van patiënten met gevorderd, inoperabel intrahepatisch, perihiair en extrahepatisch cholangiocarcinoom

Dit is een uitgebreid toegangsprogramma (EAP) voor in aanmerking komende deelnemers die niet in aanmerking komen voor deelname aan, of anderszins geen toegang hebben tot, de lopende klinische studie ABC-108. Dit programma is ontworpen om toegang te bieden tot ABC294640 (Yeliva ®) voor de behandeling van cholangiocarcinoom (CCA) voorafgaand aan goedkeuring door de lokale regelgevende instantie. Beschikbaarheid is afhankelijk van de geschiktheid van het territorium. Deelnemende locaties worden toegevoegd wanneer ze zich aanmelden voor en worden goedgekeurd voor het EAP. Een oncoloog moet beslissen of het potentiële voordeel opweegt tegen het risico van het ontvangen van een onderzoekstherapie op basis van de medische geschiedenis van de individuele patiënt en de geschiktheidscriteria voor het programma.

Studie Overzicht

Toestand

Verkrijgbaar

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Uitgebreide toegang

Uitgebreid toegangstype

  • Individuele patiënten

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van cholangiocarcinoom
  2. Komt niet in aanmerking voor deelname aan de klinische studie ABC294640 voor de behandeling van cholangiocarcinoom of is geografisch niet toegankelijk voor de studie.
  3. Door de behandelend oncoloog medisch geschikt bevonden voor behandeling met ABC294640
  4. Bereid en in staat om schriftelijke, ondertekende geïnformeerde toestemming te geven
  5. Goedkeuring door RedHill van de klinische onderzoekservaring van de behandelend oncoloog met als doel ABC294640 beschikbaar te stellen
  6. Regelgevende goedkeuring door de juiste jurisdictie

Uitsluitingscriteria:

1. Elke medische aandoening waardoor behandeling met ABC294640 potentieel schadelijk kan zijn, zoals beoordeeld door RedHill

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RedHill Biopharma Limited

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

7 december 2022

Primaire voltooiing

7 december 2022

Studie voltooiing

7 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ABC-108-EA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ABC294640

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren