Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířený přístup k léčbě pokročilého cholangiokarcinomu s ABC294640 (Yeliva ®)

13. března 2025 aktualizováno: RedHill Biopharma Limited

Rozšířený přístup k ABC-108, studii fáze IIA ABC294640 v léčbě pacientů s pokročilým, neresekovatelným intrahepatickým, perihilárním a extrahepatickým cholangiokarcinomem

Jedná se o program rozšířeného přístupu (EAP) pro způsobilé účastníky, kteří nemají nárok na účast v probíhající klinické studii ABC-108 nebo k ní z jiného důvodu nemají přístup. Tento program je navržen tak, aby poskytoval přístup k ABC294640 (Yeliva ®) pro léčbu cholangiokarcinomu (CCA) před schválením místní regulační agenturou. Dostupnost bude záviset na způsobilosti území. Zúčastněné weby budou přidány, jakmile budou žádat a budou schváleny pro EAP. Onkolog musí rozhodnout, zda potenciální přínos převáží riziko obdržení hodnocené terapie na základě lékařské anamnézy a kritérií způsobilosti k programu.

Přehled studie

Postavení

Již není k dispozici

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Rozšířený přístup

Rozšířený typ přístupu

  • Jednotliví pacienti

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza cholangiokarcinomu
  2. Nezpůsobilý k účasti v klinické studii ABC294640 pro léčbu cholangiokarcinomu nebo geograficky nepřístupný pro studii.
  3. Ošetřující onkolog posoudil jako z lékařského hlediska vhodné pro léčbu ABC294640
  4. Ochota a schopnost poskytnout písemný, podepsaný informovaný souhlas
  5. Schválení zkušeností z klinického hodnocení ošetřujícího onkologa společností RedHill za účelem zpřístupnění ABC294640
  6. Regulační schválení příslušnou jurisdikcí

Kritéria vyloučení:

1. Jakýkoli zdravotní stav, který může způsobit, že léčba ABC294640 může být potenciálně škodlivá, jak posoudil RedHill

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RedHill Biopharma Limited

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

7. prosince 2022

Primární dokončení

7. prosince 2022

Dokončení studie

7. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABC-108-EA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ABC294640

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit