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Erweiterter Zugang zur Behandlung des fortgeschrittenen Cholangiokarzinoms mit ABC294640 (Yeliva®)

13. März 2025 aktualisiert von: RedHill Biopharma Limited

Erweiterter Zugang zu ABC-108, einer Phase-IIA-Studie zu ABC294640 bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem, nicht resezierbarem intrahepatischem, perihilärem und extrahepatischem Cholangiokarzinom

Dies ist ein erweitertes Zugangsprogramm (EAP) für berechtigte Teilnehmer, die sich nicht für die Teilnahme an der laufenden klinischen Studie ABC-108 qualifizieren oder anderweitig keinen Zugang dazu haben. Dieses Programm soll den Zugang zu ABC294640 (Yeliva®) zur Behandlung des Cholangiokarzinoms (CCA) vor der Zulassung durch die lokale Zulassungsbehörde ermöglichen. Die Verfügbarkeit hängt von der Eignung des Gebiets ab. Teilnehmende Standorte werden hinzugefügt, wenn sie sich für das EAP bewerben und dafür zugelassen werden. Ein Onkologe muss basierend auf der Krankengeschichte des einzelnen Patienten und den Eignungskriterien für das Programm entscheiden, ob der potenzielle Nutzen das Risiko des Erhalts einer Prüftherapie überwiegt.

Studienübersicht

Status

Nicht länger verfügbar

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriffstyp

  • Einzelne Patienten

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose des Cholangiokarzinoms
  2. Nicht zur Teilnahme an der klinischen Studie ABC294640 zur Behandlung des Cholangiokarzinoms berechtigt oder geografisch für die Studie nicht zugänglich.
  3. Vom behandelnden Onkologen als medizinisch geeignet für die Behandlung mit ABC294640 beurteilt
  4. Bereit und in der Lage, eine schriftliche, unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben
  5. Genehmigung durch RedHill der klinischen Studienerfahrung des behandelnden Onkologen zum Zwecke der Bereitstellung von ABC294640
  6. Behördliche Genehmigung durch die zuständige Gerichtsbarkeit

Ausschlusskriterien:

1. Jeder medizinische Zustand, der dazu führen kann, dass die Behandlung mit ABC294640 nach Einschätzung von RedHill potenziell schädlich ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RedHill Biopharma Limited

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

7. Dezember 2022

Primärer Abschluss

7. Dezember 2022

Studienabschluss

7. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABC-108-EA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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