Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Traitement du pessaire cervical pour la prévention de la s PTB dans les grossesses gémellaires sur les résultats à long terme des enfants (Impetus)

4 mai 2020 mis à jour par: Ioannis Kyvernitakis, Bürgerhospital Frankfurt

Impact du traitement par pessaire cervical pour la prévention de l'accouchement prématuré spontané dans les grossesses gémellaires avec raccourcissement du col de l'utérus sur la survie à long terme des enfants sans déficience neurodéveloppementale : L'ESSAI IMPETUS

La naissance prématurée (PTB) complique 13% de toutes les grossesses dans le monde et est la cause la plus importante de morbidité et de mortalité néonatales. Les femmes ayant une grossesse gémellaire courent un risque accru d'accouchement prématuré. Aux Pays-Bas, environ 50 % des femmes ayant une grossesse multiple accouchent avant 37 semaines de gestation (WoG), dont 9 % accouchent avant 32 semaines. Les lignes directrices thérapeutiques fondées sur des données probantes concernant la prévention de la TBP ne sont pas disponibles en Europe. La prise en charge expectative est une prise en charge habituelle avec des interventions uniquement en termes de prévention tertiaire de la TBP conformément aux lignes directrices pour la rupture prématurée des membranes, le travail prématuré ou d'autres complications de la grossesse. Les études réalisées sur ce sujet ont inclus des femmes à différents stades du deuxième trimestre, de sorte que la question de l'apparition du raccourcissement du col de l'utérus et de son impact sur la PTB n'a pas encore de réponse. La période critique pour un impact maximum du traitement par pessaire sur la TBP reste à vérifier. Jusqu'à présent, seul le ProTwinTrial traitait des résultats à long terme des nouveau-nés, il manque donc ici des données et des preuves. Les investigateurs souhaitent évaluer l'impact d'un traitement par pessaire cervical dans les grossesses gémellaires avec raccourcissement cervical sur la survie des enfants sans trouble neurodéveloppemental à l'âge de 3 ans à 3 stades différents du deuxième trimestre (16-20 (début) vs 20-24 (milieu) vs 24-28 (fin) semaines de gestation).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Impetus est un essai clinique prospectif, multicentrique, multinational, ouvert, randomisé, contrôlé en groupes parallèles.

Pour le calcul de la taille de l'échantillon, la conception stratifiée est prise en compte et trois groupes de gestation également importants sont supposés. Pour le groupe pessaire, un taux d'événements combinés d'au moins 8 % pour le résultat principal est supposé et pour la comparaison du groupe pessaire avec le groupe témoin, un rapport de cotes de 2,29 est supposé. Ce rapport de cotes correspond à la borne inférieure d'un intervalle de confiance unilatéral pour le taux d'événements donné dans van´t Hooft (essai ProTwin). Pour atteindre une puissance d'au moins 80%, au moins 500 patientes seront évaluées, 250 dans le groupe pessaire et 250 dans le groupe contrôle. Pour tenir compte d'un taux d'abandon de 25 %, un total de n = 672 femmes enceintes seront recrutées.

L'objectif statistique principal est de comparer le critère principal combiné "survie à long terme sans incapacité neuro-développementale à 3 ans de suivi" avec un test Cochran-Mantel-Haenszel bilatéral et un niveau de signification de alpha = 0,05. Le résultat principal fait référence à un événement combiné chez l'un des jumeaux et sera analysé pour toutes les grossesses avec un critère d'évaluation principal disponible. Le plan d'étude stratifié est pris en compte par ce test stratifié selon les groupes de gestation.

L'évaluation statistique principale sera effectuée à deux moments. (1) L'ensemble de données complet pour les critères d'évaluation secondaires sera disponible après que la dernière femme inscrite à cette étude aura accouché de ses jumeaux, de sorte que l'analyse de ces paramètres de résultat sera effectuée juste après cet événement. (2) Le résultat principal sera évalué 3 ans après que la dernière femme inscrite à cette étude aura accouché de ses jumeaux. Une analyse descriptive par naissance prématurée sera effectuée en calculant les moyennes et les médianes pour les variables quantitatives et les proportions avec des intervalles de confiance à 95 % pour les variables catégorielles. En général, les comparaisons statistiques avec le bras pessaire et les bras témoins ou d'autres comparaisons de groupe pour les résultats primaires et secondaires seront effectuées avec des tests stratifiés ainsi que des comparaisons dans les sous-groupes de gestation. Les événements seront analysés pour chaque jumeau et pour les enfants célibataires en supposant des modèles de régression à effets aléatoires appropriés. D'autres analyses de sous-groupes concernant la longueur cervicale seront effectuées (par ex. Longueur cervicale (CL) 15 à 25 mm et inférieure à 15 mm). Tous les tests, voir également les exemples dans le synopsis, seront bilatéraux en utilisant un seuil de signification de alpha=0,05.

Pour le critère d'évaluation principal, un taux d'abandon pouvant atteindre 25 % est attendu en raison de la longue durée de suivi (3 ans) de l'étude ; mais aucune perte de données pour les critères d'évaluation secondaires n'est attendue car, pour ces paramètres, l'étude a une courte période de suivi jusqu'au moment de la naissance uniquement.

Une analyse intermédiaire doit être menée sur les paramètres de sécurité clés après la naissance de 300 jumeaux : les paramètres de sécurité suivants seront évalués par un test unilatéral avec alpha = 1 %

  • au niveau des nouveau-nés : taux de prématurité, délai de naissance, poids de naissance, décès, morbidité néonatale, préjudice de l'intervention
  • et sur le plan maternel : taux d'hospitalisation pour menace d'accouchement prématuré < 32 semaines, taux de rupture prématurée des membranes (PRoM) < 32 semaines, taux d'infection/inflammation, taux d'intolérance physique ou psychologique au pessaire, taux de SAR/SAE , décès.

L'essai sera terminé comme négatif si un inconvénient pour le traitement par pessaire peut être trouvé dans l'un de ces tests. Pour garantir un niveau de sécurité élevé, le niveau de signification est choisi de manière plus prudente que dans une correction de Bonferroni. Toutes les analyses seront effectuées avec SPSS® version 19.0 ou ultérieure (IBM Company SPSS Inc. Siège social, Chicago, Illinois. USA) et R version 3.2.3 ou ultérieure (R Foundation for Statistical Computing, Vienne, Autriche).

Méthodes contre les biais :

Toutes les femmes seront réparties au hasard dans le groupe du pessaire cervical ou dans le groupe témoin dans un rapport de 1:1. La séquence de randomisation est générée par ordinateur avec des tailles de bloc variables à l'aide d'un e-CRF basé sur le Web (Online-Software Castor est un système entièrement conforme aux BPC) stratifié pour les groupes de gestation et les centres. Le code d'attribution sera divulgué après confirmation des initiales du patient. Les investigateurs ou le coordinateur de l'essai n'auront pas accès à la séquence de randomisation.

Les critères d'exclusion ont été choisis pour assurer une répartition égale des risques de complications de la grossesse et de taux de morbidité/mortalité fœtale pour les deux groupes d'étude.

L'étude est en ouvert puisque le masquage de l'intervention n'est pas possible. Tous les enquêteurs doivent être formés à l'application du pessaire et à la mise en place du cerclage. Les protocoles de qualité doivent être soumis conformément aux exigences de la Fondation Clara-Angela pour le placement du pessaire. Les évaluateurs des résultats ne seront pas informés des interventions. Les allocations de groupe seront basées sur une intention de traiter avec une allocation par protocole comme analyse de sensibilité.

L'étude sera enregistrée et le protocole d'étude est disponible. Les mesures des résultats correspondent à l'ensemble de résultats de base pour l'évaluation des interventions visant à prévenir la TBP publié par l'initiative de la couronne en 2016.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

672

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10249
        • Vivantes Klinikum Im Friedrichshain
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lars Hellmeyer, MD, PhD
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Charite-Universitatsmedizin Berlin
        • Contact:
      • Frankfurt, Allemagne, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
        • Contact:
      • Frankfurt, Allemagne, 60318
      • Hamburg, Allemagne, 22087
        • Asklepios Kliniken Krankenhaus Barmbeck
        • Contact:
      • Homburg, Allemagne, 66424
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
        • Contact:
          • Amr Hamza, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 000 +49 6841 16 28
          • E-mail: amr.hamza@uks.eu
  • Australie
      • Adelaide, Australie
        • University of Adelaide
        • Contact:
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital
        • Contact:
  • Grèce
      • Athen, Grèce
        • University Hospital of Athens
        • Contact:
      • Thessaloníki, Grèce
        • Medical School of Aristotle-University of Thessaloniki
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • femmes avec une grossesse gémellaire diamniote à 16-28 semaines de gestation avec un col raccourci ≤ 25 percentile
  • femmes ≥ 18 ans et capables de donner leur consentement

Critère d'exclusion:

  • grossesse monoamniote
  • anomalies fœtales majeures
  • suspicion de syndrome transfusionnel de jumeau à jumeau
  • mort in utero d'un jumeau
  • malformation utérine
  • placenta praevia totalis
  • Cerclage avant randomisation
  • saignements vaginaux actifs et/ou rupture spontanée des membranes et/ou contractions utérines régulières douloureuses
  • allergie au silicone
  • participation actuelle à d'autres ECR pour éviter les conflits de traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Les femmes du groupe témoin sont prises en charge comme d'habitude ; c'est-à-dire une prise en charge dans l'expectative avec des interventions uniquement en termes de prévention tertiaire de la TBP conformément aux directives relatives à la rupture prématurée des membranes, au travail prématuré ou à d'autres complications de la grossesse.
EXPÉRIMENTAL: Groupe de pessaires cervicaux
mise en place du pessaire cervical (non invasif) à l'inscription ; retrait du pessaire cervical (non invasif) lors d'un examen préventif régulier au WoG 37.
Dispositif: Groupe de pessaires cervicaux
Placement du pessaire cervical (non invasif) à l'inscription, y compris une échographie transvaginale pour vérifier son ajustement correct. Retrait du pessaire cervical (non invasif) lors d'un examen préventif régulier à la semaine de gestation 37+0. À l'exception du placement/retrait du pessaire cervical, les femmes enceintes recevront les soins habituels.
Autres noms:
  • Pessaire cervical d'Arabin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie des enfants sans déficience neurodéveloppementale à l'âge de 3 ans.
Délai: évaluation des nouveau-nés à l'âge de 3 ans (âge corrigé de la prématurité)
Enregistrement du taux de mortalité des nouveau-nés ; le handicap neurodéveloppemental sera évalué par le Questionnaire Ages & Stages et par un examen médical du nouveau-né à l'âge de 3 ans
évaluation des nouveau-nés à l'âge de 3 ans (âge corrigé de la prématurité)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux d'accouchement prématuré
Délai: randomisation jusqu'à la naissance, maximum 21 semaines
taux d'accouchement avant semaines de gestation 36+6 / 33+6 / 31+6 / 29+6 / 27+6
randomisation jusqu'à la naissance, maximum 21 semaines
temps jusqu'à la naissance
Délai: randomisation jusqu'à la naissance, maximum 25 semaines
laps de temps entre l'inscription et la naissance
randomisation jusqu'à la naissance, maximum 25 semaines
poids à la naissance du nouveau-né
Délai: à la naissance
poids à la naissance en gramme enregistré à l'hôpital
à la naissance
Mort fœtale ou néonatale
Délai: à la naissance, dans les 24 premières heures
décès du nouveau-né avant la naissance / dans les 24 premières heures
à la naissance, dans les 24 premières heures
Besoin (jours) pour l'unité de soins spéciaux néonatals
Délai: naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital, enregistrée pendant au moins les 48 premières heures après la naissance
Nombre de jours pendant lesquels le nouveau-né est transféré aux soins intensifs pour une intervention médicale autre que la supervision
naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital, enregistrée pendant au moins les 48 premières heures après la naissance
morbidité néonatale
Délai: naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital, enregistrée pendant au moins les 48 premières heures après la naissance
taux d'issues néonatales indésirables majeures (hémorragie intraventriculaire III-IV, rétinopathie du prématuré, syndrome de détresse respiratoire II-IV, besoin de ventilation > 72 h, entérocolite nécrosante, septicémie avérée ou suspectée (antibiotiques > 5 jours)
naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital, enregistrée pendant au moins les 48 premières heures après la naissance
préjudice causé par l'intervention (nouveau-né)
Délai: naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital, enregistrée pendant au moins les 48 premières heures après la naissance
enregistrer tout dommage du nouveau-né dérivant du pessaire cervical
naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital, enregistrée pendant au moins les 48 premières heures après la naissance
décès maternel
Délai: inscription jusqu'à la sortie de l'hôpital, enregistrée pendant au moins 48 premières heures après la naissance
taux de décès maternels dus à la grossesse / naissance
inscription jusqu'à la sortie de l'hôpital, enregistrée pendant au moins 48 premières heures après la naissance
taux d'événements indésirables maternels importants
Délai: inscription jusqu'à la sortie de l'hôpital, enregistrée pendant au moins 48 premières heures après la naissance
taux de saignements abondants, déchirure cervicale due à la mise en place d'un pessaire, rupture utérine
inscription jusqu'à la sortie de l'hôpital, enregistrée pendant au moins 48 premières heures après la naissance
infection / inflammation
Délai: inscription jusqu'à la sortie de l'hôpital, enregistrée pendant au moins 48 premières heures après la naissance
taux d'infection maternelle / inflammation pendant la grossesse / accouchement
inscription jusqu'à la sortie de l'hôpital, enregistrée pendant au moins 48 premières heures après la naissance
intolérance physique ou psychologique au pessaire cervical
Délai: délai entre la mise en place du pessaire cervical à l'inscription et le retrait du pessaire cervical à WoG 37, maximum 21 semaines
taux d'intolérance physique ou psychologique maternelle au pessaire cervical pendant la grossesse
délai entre la mise en place du pessaire cervical à l'inscription et le retrait du pessaire cervical à WoG 37, maximum 21 semaines
hospitalisation pour menace de travail prématuré avant 31 + 6 semaines de gestation
Délai: inscription jusqu'à la naissance, maximum 21 semaines
enregistrement des jours d'hospitalisation pour menace d'accouchement prématuré avant 31 + 6 semaines de gestation et enregistrement du traitement tocolytique (type/jours/dose)
inscription jusqu'à la naissance, maximum 21 semaines
rupture prématurée des membranes (ProM) avant 31 +6 semaines de gestation
Délai: inscription jusqu'à la naissance, maximum 21 semaines
taux de femmes présentant une rupture prématurée des membranes (ProM) avant 31 + 6 semaines de gestation
inscription jusqu'à la naissance, maximum 21 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bürgerhospital Frankfurt

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ioannis Kyvernitakis, MD, PhD, Buergerhospital Frankfurt

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2018

Première publication (RÉEL)

1 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BHFKIK2018I

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Groupe de pessaires cervicaux

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in India

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner