Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie pessarem szyjkowym w zapobieganiu PTB w ciążach bliźniaczych na podstawie wyników odległych u dzieci (Impetus)

4 maja 2020 zaktualizowane przez: Ioannis Kyvernitakis, Bürgerhospital Frankfurt

Wpływ pessara szyjki macicy w celu zapobiegania samoistnemu porodowi przedwczesnemu w ciążach bliźniaczych ze skróconą szyjką macicy na długoterminowe przeżycie dzieci bez zaburzeń neurorozwojowych: PRÓBA IMPETUS

Poród przedwczesny (PTB) wikła 13% wszystkich ciąż na świecie i jest najważniejszą przyczyną zachorowalności i śmiertelności noworodków. Kobiety z ciążą bliźniaczą są bardziej narażone na poród przedwczesny. W Holandii około 50% kobiet z ciążą mnogą rodzi przed 37 tygodniem ciąży (WoG), z czego 9% rodzi przed 32 tygodniem. Oparte na dowodach wytyczne dotyczące leczenia dotyczące zapobiegania PTB nie są dostępne w Europie. Postępowanie wyczekujące to zwykła opieka z interwencjami tylko w zakresie prewencji trzeciorzędowej PTB zgodnie z wytycznymi dotyczącymi przedwczesnego pęknięcia błon płodowych, przedwczesnego porodu lub innych powikłań ciąży. Badania przeprowadzone na ten temat obejmowały kobiety w różnych okresach drugiego trymestru, więc pytanie o początek skracania się szyjki macicy i jego wpływ na PTB nie zostało jeszcze rozstrzygnięte. Okres krytyczny dla maksymalnego wpływu leczenia pessarem na PTB wymaga jeszcze weryfikacji. Do tej pory tylko ProTwinTrial odnosiło się do długoterminowych wyników noworodków, więc tutaj wyraźnie brakuje danych i dowodów. Badacze chcą ocenić wpływ leczenia pessarem szyjkowym w ciążach bliźniaczych ze skróconą szyjką macicy na przeżycie dzieci bez zaburzeń neurorozwojowych w wieku 3 lat w 3 różnych etapach drugiego trymestru (16-20 (wczesny) vs. 20-24 (środkowy) vs. 24-28 (późny) tydzień ciąży).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Impetus to prospektywna, wieloośrodkowa, międzynarodowa, otwarta, randomizowana, kontrolowana próba kliniczna w grupach równoległych.

W celu obliczenia wielkości próby uwzględnia się plan warstwowy i przyjmuje się trzy równie duże grupy ciąż. Dla grupy stosującej pessar zakłada się łączną częstość zdarzeń wynoszącą co najmniej 8% dla głównego wyniku, a dla porównania grupy stosującej pessar z grupą kontrolną przyjmuje się iloraz szans 2,29. Ten iloraz szans odpowiada dolnej granicy jednostronnego przedziału ufności dla częstości zdarzeń podanej w van´t Hooft (ProTwin Trial). Aby osiągnąć moc co najmniej 80%, ocenie zostanie poddanych co najmniej 500 pacjentek, 250 w grupie stosującej pessary i 250 w grupie kontrolnej. Aby uwzględnić wskaźnik rezygnacji wynoszący 25%, zatrudnionych zostanie ogółem n=672 kobiet w ciąży.

Głównym celem statystycznym jest porównanie pierwotnego złożonego wyniku „długoterminowe przeżycie bez zaburzeń neurorozwojowych po 3 latach obserwacji” z dwustronnym testem Cochrana-Mantela-Haenszela i poziomem istotności alfa=0,05. Pierwszorzędowy wynik odnosi się do połączonego zdarzenia u któregokolwiek z bliźniąt i zostanie przeanalizowany dla wszystkich ciąż z dostępnym pierwszorzędowym punktem końcowym. Stratyfikowany projekt badania jest uwzględniany przez ten warstwowy test zgodnie z grupami ciąż.

Główna ocena statystyczna zostanie przeprowadzona w dwóch punktach czasowych. (1) Kompletny zestaw danych dla drugorzędowych punktów końcowych będzie dostępny po urodzeniu bliźniąt przez ostatnią z kobiet włączonych do tego badania, więc analiza tych parametrów końcowych zostanie przeprowadzona zaraz po tym zdarzeniu. (2) Pierwotny wynik zostanie oceniony 3 lata po tym, jak ostatnia kobieta włączona do tego badania urodziła bliźnięta. Przeprowadzona zostanie analiza opisowa porodu przedwczesnego, obliczenie średnich i median dla zmiennych ilościowych oraz proporcji z 95% przedziałami ufności dla zmiennych kategorycznych. Ogólnie rzecz biorąc, porównania statystyczne z grupą pessara i grupą kontrolną lub inne porównania grupowe dotyczące pierwszorzędowych i drugorzędowych wyników zostaną przeprowadzone z wykorzystaniem testów warstwowych, jak również porównań w podgrupach dotyczących ciąży. Zdarzenia będą analizowane dla każdego bliźniaka i dla dzieci samotnych przy założeniu odpowiednich modeli regresji z efektem losowym. Przeprowadzone zostaną dalsze analizy podgrup pod kątem długości szyjki macicy (m.in. Długość szyjki macicy (CL) od 15 do 25 mm i poniżej 15 mm). Wszystkie testy, patrz także przykłady w streszczeniu, będą dwustronne z wykorzystaniem poziomu istotności alfa=0,05.

Oczekuje się, że w przypadku pierwszorzędowego punktu końcowego wskaźnik rezygnacji wyniesie do 25% ze względu na długi czas obserwacji (3 lata) badania; ale nie oczekuje się utraty danych dla drugorzędowych punktów końcowych, ponieważ dla tych parametrów badanie ma krótki czas obserwacji tylko do czasu porodu.

Po urodzeniu 300 bliźniaków należy przeprowadzić tymczasową analizę kluczowych parametrów bezpieczeństwa: następujące punkty końcowe bezpieczeństwa zostaną ocenione za pomocą jednostronnego testu z alfa=1%

  • na poziomie noworodków: odsetek porodów przedwczesnych, czas do porodu, masa urodzeniowa, zgon, chorobowość noworodków, szkodliwość interwencji
  • oraz na poziomie matczynym: wskaźnik hospitalizacji z powodu zagrażającego porodu przedwczesnego < 32 tyg., wskaźnik przedwczesnego pęknięcia błon płodowych (PRoM) < 32 tyg., wskaźnik zakażenia/zapalenia, wskaźnik fizycznej lub psychicznej nietolerancji pessara, wskaźnik SAR/SAE , śmierć.

Badanie zostanie zakończone z wynikiem ujemnym, jeśli w jednym z tych testów można stwierdzić niekorzystne działanie pessara. Aby zagwarantować wysoki poziom bezpieczeństwa, poziom istotności wybiera się bardziej konserwatywnie niż w przypadku poprawki Bonferroniego. Wszystkie analizy będą przeprowadzane przy użyciu oprogramowania SPSS® w wersji 19.0 lub nowszej (siedziba firmy IBM SPSS Inc., Chicago, Illinois. USA) i R w wersji 3.2.3 lub nowszej (R Foundation for Statistical Computing, Wiedeń, Austria).

Metody przeciwko uprzedzeniom:

Wszystkie kobiety zostaną losowo przydzielone do grupy stosującej pessar szyjki macicy lub grupy kontrolnej w stosunku 1:1. Sekwencja randomizacji jest generowana komputerowo ze zmiennymi rozmiarami bloków przy użyciu internetowego e-CRF (Online-Software Castor to system w pełni zgodny z GCP) z podziałem na grupy i ośrodki ciąży. Kod przydziału zostanie ujawniony po potwierdzeniu inicjałów pacjenta. Badacze lub koordynator badania nie będą mieli dostępu do sekwencji randomizacji.

Kryteria wykluczenia zostały wybrane w celu zapewnienia równego rozkładu ryzyka powikłań ciąży i współczynnika zachorowalności/śmierci płodu w obu badanych grupach.

Badanie jest otwarte, ponieważ zamaskowanie interwencji nie jest możliwe. Wszyscy badacze powinni zostać przeszkoleni w zakresie zakładania pessara i zakładania szwu okrężnego. Protokoły jakości należy przedłożyć zgodnie z wymogami Fundacji Clara-Angela dotyczącymi umieszczania pessarów. Oceniający wyniki będą ślepi na interwencje. Alokacje grupowe będą opierać się na zamiarze traktowania podstawy z alokacją według protokołu jako analizy wrażliwości.

Badanie zostanie zarejestrowane, a protokół badania będzie dostępny. Miary wyników spełniają podstawowy zestaw wyników dla oceny interwencji zapobiegających PTB opublikowany przez inicjatywę koronną w 2016 r.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

672

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • University of Adelaide
        • Kontakt:
  • Grecja
      • Athen, Grecja
        • University Hospital of Athens
        • Kontakt:
      • Thessaloníki, Grecja
        • Medical School of Aristotle-University of Thessaloniki
        • Kontakt:
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital
        • Kontakt:
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10249
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lars Hellmeyer, MD, PhD
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charite-Universitatsmedizin Berlin
        • Kontakt:
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
        • Kontakt:
      • Frankfurt, Niemcy, 60318
      • Hamburg, Niemcy, 22087
        • Asklepios Kliniken Krankenhaus Barmbeck
        • Kontakt:
      • Homburg, Niemcy, 66424
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
        • Kontakt:
          • Amr Hamza, MD, PhD
          • Numer telefonu: 000 +49 6841 16 28
          • E-mail: amr.hamza@uks.eu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety z ciążą bliźniaczą diamniotą w 16-28 tyg. ciąży ze skróconą szyjką macicy ≤ 25 percentyla
  • kobiety w wieku ≥ 18 lat i zdolne do wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża jednoowodniowa
  • poważne wady płodu
  • podejrzenie zespołu transfuzji między bliźniętami
  • śmierć wewnątrzmaciczna jednego bliźniaka
  • malformacja macicy
  • łożysko previa totalis
  • Cerclage przed randomizacją
  • czynne krwawienie z pochwy i/lub samoistne pęknięcie błon płodowych i/lub bolesne regularne skurcze macicy
  • alergia na silikon
  • obecny udział w innych RCT, aby uniknąć konfliktów leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Kobiety z grupy kontrolnej otrzymują zarządzanie jak zwykle; tj. postępowanie wyczekujące z interwencjami wyłącznie w zakresie prewencji trzeciorzędowej PTB zgodnie z wytycznymi dotyczącymi przedwczesnego pęknięcia błon płodowych, przedwczesnego porodu lub innych powikłań ciąży.
EKSPERYMENTALNY: Grupa pessarów szyjki macicy
umieszczenie pessara szyjkowego (nieinwazyjnego) podczas rejestracji; usunięcie pessara szyjkowego (nieinwazyjne) w ramach regularnego badania profilaktycznego w WoG 37.
Urządzenie: Grupa pessarów szyjki macicy
Umieszczenie pessara szyjnego (nieinwazyjnego) podczas rejestracji, w tym ultrasonografia przezpochwowa w celu sprawdzenia jego prawidłowego dopasowania. Usunięcie pessara szyjkowego (nieinwazyjne) w ramach regularnego badania profilaktycznego w 37+0 tygodniu ciąży. Z wyjątkiem zakładania/wyjmowania pessara, kobiety w ciąży otrzymają zwykłą opiekę.
Inne nazwy:
  • Arabin pessar szyjki macicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie dzieci bez zaburzeń neurorozwojowych w wieku 3 lat.
Ramy czasowe: ocena noworodków w wieku 3 lat (wiek skorygowany o wcześniactwo)
Rejestracja śmiertelności noworodków; niepełnosprawność neurorozwojowa zostanie oceniona za pomocą Kwestionariusza Wieku i Etapów oraz badania lekarskiego noworodka w wieku 3 lat
ocena noworodków w wieku 3 lat (wiek skorygowany o wcześniactwo)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik urodzeń przedwczesnych
Ramy czasowe: randomizacja do porodu, maksymalnie 21 tygodni
wskaźnik porodu przed tygodniem ciąży 36+6 / 33+6 / 31+6 / 29+6 / 27+6
randomizacja do porodu, maksymalnie 21 tygodni
czas do porodu
Ramy czasowe: randomizacja do porodu, maksymalnie 25 tygodni
czas od rejestracji do narodzin
randomizacja do porodu, maksymalnie 25 tygodni
masa urodzeniowa noworodka
Ramy czasowe: przy urodzeniu
waga urodzeniowa w gramach zarejestrowana w szpitalu
przy urodzeniu
Śmierć płodu lub noworodka
Ramy czasowe: przy urodzeniu, w ciągu pierwszych 24 godzin
śmierć noworodka przed urodzeniem / w ciągu pierwszych 24 godzin
przy urodzeniu, w ciągu pierwszych 24 godzin
Potrzeba (dni) na oddziale specjalnej opieki nad noworodkiem
Ramy czasowe: od urodzenia do wypisu ze szpitala, rejestrowane przez co najmniej pierwsze 48 godzin po urodzeniu
Liczba dni, przez które noworodek jest przenoszony na OIOM w celu interwencji medycznej innej niż nadzór
od urodzenia do wypisu ze szpitala, rejestrowane przez co najmniej pierwsze 48 godzin po urodzeniu
zachorowalność noworodków
Ramy czasowe: od urodzenia do wypisu ze szpitala, rejestrowane przez co najmniej pierwsze 48 godzin po urodzeniu
odsetek poważnych zdarzeń niepożądanych u noworodków (krwotok śródkomorowy III-IV, retinopatia wcześniaków, zespół zaburzeń oddychania II-IV, konieczność wentylacji > 72 h, martwicze zapalenie jelit, potwierdzona lub podejrzewana posocznica (antybiotyki >5 dni)
od urodzenia do wypisu ze szpitala, rejestrowane przez co najmniej pierwsze 48 godzin po urodzeniu
szkoda w wyniku interwencji (noworodek)
Ramy czasowe: od urodzenia do wypisu ze szpitala, rejestrowane przez co najmniej pierwsze 48 godzin po urodzeniu
rejestrowanie wszelkich uszkodzeń noworodka wynikających z pessara szyjkowego
od urodzenia do wypisu ze szpitala, rejestrowane przez co najmniej pierwsze 48 godzin po urodzeniu
śmierć matki
Ramy czasowe: rejestracja do wypisu ze szpitala, rejestrowana przez co najmniej pierwsze 48 godzin po urodzeniu
wskaźnik zgonów matek z powodu ciąży/porodu
rejestracja do wypisu ze szpitala, rejestrowana przez co najmniej pierwsze 48 godzin po urodzeniu
odsetek istotnych zdarzeń niepożądanych u matki
Ramy czasowe: rejestracja do wypisu ze szpitala, rejestrowana przez co najmniej pierwsze 48 godzin po urodzeniu
częstość obfitych krwawień, rozdarcie szyjki macicy spowodowane umieszczeniem pessara, pęknięcie macicy
rejestracja do wypisu ze szpitala, rejestrowana przez co najmniej pierwsze 48 godzin po urodzeniu
infekcja / stan zapalny
Ramy czasowe: rejestracja do wypisu ze szpitala, rejestrowana przez co najmniej pierwsze 48 godzin po urodzeniu
wskaźnik infekcji / stanów zapalnych u matki podczas ciąży / porodu
rejestracja do wypisu ze szpitala, rejestrowana przez co najmniej pierwsze 48 godzin po urodzeniu
fizyczna lub psychiczna nietolerancja pessara szyjkowego
Ramy czasowe: czas od założenia pessara przy rejestracji do usunięcia pessara w WoG 37, maksymalnie 21 tygodni
wskaźnika fizycznej lub psychicznej nietolerancji matek na pessary szyjki macicy w czasie ciąży
czas od założenia pessara przy rejestracji do usunięcia pessara w WoG 37, maksymalnie 21 tygodni
hospitalizacja z powodu zagrażającego porodu przedwczesnego przed 31 +6 tygodniem ciąży
Ramy czasowe: zapis do porodu, maksymalnie 21 tygodni
rejestracja dni hospitalizacji z powodu zagrażającego porodu przedwczesnego przed 31 +6 tygodniem ciąży oraz rejestracja leczenia tokolitycznego (rodzaj/dni/dawka)
zapis do porodu, maksymalnie 21 tygodni
przedwczesne pęknięcie błon płodowych (ProM) przed 31 +6 tygodniem ciąży
Ramy czasowe: zapis do porodu, maksymalnie 21 tygodni
odsetek kobiet z przedwczesnym pęknięciem błon płodowych (ProM) przed 31 +6 tygodniem ciąży
zapis do porodu, maksymalnie 21 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bürgerhospital Frankfurt

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ioannis Kyvernitakis, MD, PhD, Buergerhospital Frankfurt

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BHFKIK2018I

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa pessarów szyjki macicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj