Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdunkaulan pessaarihoito s PTB:n ehkäisyyn kaksoisraskauksissa lasten pitkäaikaisen tuloksen vuoksi (Impetus)

maanantai 4. toukokuuta 2020 päivittänyt: Ioannis Kyvernitakis, Bürgerhospital Frankfurt

Kohdunkaulan pessaarihoidon vaikutus spontaanin ennenaikaisen synnytyksen ehkäisyyn kaksoisraskauksissa kohdunkaulan lyhenemisen kanssa lasten pitkäaikaiseen eloonjäämiseen ilman hermoston kehitysvammaisuutta: IMPETUSKOKEILU

Ennenaikainen synnytys (PTB) vaikeuttaa 13 prosenttia kaikista raskauksista maailmanlaajuisesti ja on tärkein vastasyntyneiden sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy. Naisilla, joilla on kaksosraskaus, on lisääntynyt ennenaikaisen synnytyksen riski. Alankomaissa noin 50 % monisikiöisistä naisista synnyttää ennen 37 raskausviikkoa (WoG), joista 9 % synnyttää ennen 32 viikkoa. Todisteisiin perustuvia hoitoohjeita PTB:n ehkäisystä ei ole saatavilla Euroopassa. Odotettavissa oleva hoito on tavallista hoitoa, jossa interventioita tehdään vain PTB:n tertiäärisen ehkäisyn kannalta ennenaikaisen kalvon repeämän, ennenaikaisen synnytyksen tai muiden raskauden komplikaatioiden ohjeiden mukaisesti. Aiheesta tehdyissä tutkimuksissa oli mukana naisia ​​toisen raskauskolmanneksen eri vaiheissa, joten kysymykseen kohdunkaulan lyhenemisen alkamisesta ja sen vaikutuksista PTB:hen ei ole vielä saatu vastausta. Kriittinen ajanjakso pessaarihoidon maksimaaliselle vaikutukselle PTB:hen on vielä varmistettava. Tähän asti vain ProTwinTrial on käsitellyt vastasyntyneiden pitkän aikavälin tuloksia, joten tästä puuttuu selvästi tietoja ja todisteita. Tutkijat haluavat arvioida kohdunkaulan pessaarihoidon vaikutusta kohdunkaulan lyhentämiseen liittyvissä kaksoisraskauksissa lasten selviytymiseen ilman hermoston kehitysvammaa 3 vuoden iässä toisen kolmanneksen 3 eri vaiheessa (16-20 (varhainen) vs. 20-24). (keskimmäinen) vs. 24-28 (myöhäinen) raskausviikko).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Impetus on potentiaalinen, monikeskus, monikansallinen, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen polku rinnakkaisryhmissä.

Otoskoon laskennassa otetaan huomioon ositettu malli ja oletetaan kolme yhtä suurta raskausryhmää. Pessaariryhmän osalta oletetaan, että ensisijaisen tuloksen yhdistetty tapahtumaprosentti on vähintään 8 %, ja pessaariryhmän vertailussa vertailuryhmään oletetaan todennäköisyyssuhteeksi 2,29. Tämä kerroinsuhde vastaa van´t Hooftissa (ProTwin Trial) annetun tapahtumatiheyden yksipuolisen luottamusvälin alarajaa. Vähintään 80 %:n tehon saavuttamiseksi arvioidaan vähintään 500 potilasta, 250 pessaariryhmässä ja 250 kontrolliryhmässä. 25 %:n keskeyttämisprosentin huomioon ottamiseksi rekrytoidaan yhteensä n = 672 raskaana olevaa naista.

Ensisijainen tilastollinen tavoite on verrata ensisijaista yhdistettyä tulosta "pitkäaikainen eloonjääminen ilman hermoston kehitysvammaa 3 vuoden seurannassa" kaksipuoliseen Cochran-Mantel-Haenszel-testiin ja merkitsevyystasoon alfa = 0,05. Ensisijainen tulos viittaa yhdistettyyn tapahtumaan missä tahansa kaksosessa, ja se analysoidaan kaikkien raskauksien osalta, kun ensisijainen päätetapahtuma on saatavilla. Tämä ositettu testi huomioi ositetun tutkimuksen suunnittelun raskausryhmien mukaan.

Päätilastollinen arviointi suoritetaan kahdessa ajankohtana. (1) Täydelliset tiedot toissijaisista päätepisteistä ovat saatavilla sen jälkeen, kun viimeinen tähän tutkimukseen osallistunut nainen on synnyttänyt kaksoset, joten näiden tulosparametrien analyysi tehdään heti tämän tapahtuman jälkeen. (2) Ensisijainen tulos arvioidaan 3 vuoden kuluttua siitä, kun viimeinen tähän tutkimukseen osallistunut nainen on synnyttänyt kaksoset. Suoritetaan kuvaava analyysi ennenaikaisen synnytyksen mukaan laskemalla keskiarvot ja mediaanit kvantitatiivisille muuttujille ja suhteille 95 %:n luottamusvälillä kategorisille muuttujille. Yleensä tilastolliset vertailut pessaari- ja kontrollihaarojen kanssa tai muut ryhmävertailut primaaristen ja toissijaisten tulosten osalta tehdään ositustesteillä sekä vertailuilla raskauden alaryhmissä. Tapahtumat analysoidaan jokaiselle kaksoselle ja yksittäisille lapsille olettamalla asianmukaiset satunnaisvaikutusregressiomallit. Kohdunkaulan pituutta koskevat alaryhmäanalyysit tehdään lisää (esim. Kohdunkaulan pituus (CL) 15–25 mm ja alle 15 mm). Kaikki testit, katso myös esimerkkejä tiivistelmästä, ovat kaksipuolisia käyttämällä merkitsevyystasoa alfa=0,05.

Ensisijaisen päätetapahtuman osalta odotetaan jopa 25 %:n keskeyttämisastetta tutkimuksen pitkän seuranta-ajan (3 vuotta) vuoksi; mutta toissijaisista päätepisteistä ei ole odotettavissa kadonneita tietoja, koska näiden parametrien osalta tutkimuksella on lyhyt seuranta-aika vain syntymään asti.

Keskeisistä turvallisuusparametreista on tehtävä välianalyysi 300 kaksosen syntymän jälkeen: seuraavat turvallisuuspäätepisteet arvioidaan yksipuolisella testillä, jossa alfa = 1 %

  • vastasyntyneiden tasolla: keskosten määrä, aika syntymään, syntymäpaino, kuolema, vastasyntyneiden sairastuvuus, toimenpiteen haitat
  • ja äidin tasolla: sairaalahoitoon uhattujen ennenaikaisten synnytysten vuoksi < 32 viikkoa, ennenaikaisten kalvojen repeämien (PRoM) määrä < 32 viikkoa, infektioiden/tulehdusten määrä, pessaarin fyysisen tai psyykkisen intoleranssin määrä, SAR/SAE:n määrä , kuolema.

Koe lopetetaan negatiiviseksi, jos jossakin näistä testeistä löytyy pessaarihoidon haitta. Korkean turvallisuustason takaamiseksi merkitsevyystaso valitaan konservatiivisemmin kuin Bonferroni-korjauksessa. Kaikki analyysit suoritetaan SPSS®-versiolla 19.0 tai uudemmalla (IBM Company SPSS Inc. Headquarters, Chicago, Illinois. USA) ja R-versio 3.2.3 tai uudempi (R Foundation for Statistical Computing, Wien, Itävalta).

Menetelmät puolueellisuudesta:

Kaikki naiset jaetaan satunnaisesti kohdunkaulan pessaariryhmään tai kontrolliryhmään suhteessa 1:1. Satunnaistussekvenssi generoidaan tietokoneella vaihtelevilla lohkokooilla käyttämällä web-pohjaista e-CRF:ää (Online-Software Castor on täysin GCP-yhteensopiva järjestelmä), joka on kerrostettu raskausryhmiä ja -keskuksia varten. Jakokoodi julkistetaan, kun potilaan nimikirjaimet on vahvistettu. Tutkijoilla tai tutkimuksen koordinaattorilla ei ole pääsyä satunnaisjärjestykseen.

Poissulkemiskriteerit valittiin varmistamaan yhtäläinen riskijakauma raskauskomplikaatioille ja sikiön sairastuvuus/kuolleisuusaste molemmissa tutkimusryhmissä.

Tutkimus on avoin, koska toimenpiteen peittäminen ei ole mahdollista. Kaikkien tutkijoiden tulee olla koulutettuja pessaarin asettamiseen ja täplän asettamiseen. Laatupöytäkirjat tulee toimittaa Clara-Angela Foundationin pessaarin sijoitusvaatimusten mukaisesti. Tulosarvioijat ovat sokeita interventioihin. Ryhmävaraukset perustuvat aikomukseen käsitellä protokollakohtaista allokointia herkkyysanalyysinä.

Tutkimus rekisteröidään ja tutkimuspöytäkirja on saatavilla. Tulostoimenpiteet vastaavat vuonna 2016 kruunualoitteen julkaisemaa PTB:n ehkäisemiseen tähtäävien interventioiden arvioinnin ydintulosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

672

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • University of Adelaide
        • Ottaa yhteyttä:
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Kreikka
      • Athen, Kreikka
        • University Hospital of Athens
        • Ottaa yhteyttä:
      • Thessaloníki, Kreikka
        • Medical School of Aristotle-University of Thessaloniki
        • Ottaa yhteyttä:
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10249
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lars Hellmeyer, MD, PhD
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Charite-Universitatsmedizin Berlin
        • Ottaa yhteyttä:
      • Frankfurt, Saksa, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
        • Ottaa yhteyttä:
      • Frankfurt, Saksa, 60318
      • Hamburg, Saksa, 22087
        • Asklepios Kliniken Krankenhaus Barmbeck
        • Ottaa yhteyttä:
      • Homburg, Saksa, 66424
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
        • Ottaa yhteyttä:
          • Amr Hamza, MD, PhD
          • Puhelinnumero: 000 +49 6841 16 28
          • Sähköposti: amr.hamza@uks.eu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • naiset, joilla on kaksoisraskaus 16-28 raskausviikolla ja joiden kohdunkaula on lyhentynyt ≤ 25 prosenttipiste
  • naiset ≥ 18 vuotta ja pystyvät antamaan suostumuksensa

Poissulkemiskriteerit:

  • monoamnioottinen raskaus
  • suuria sikiön poikkeavuuksia
  • epäilty kaksos-kaksostransfuusiooireyhtymä
  • yhden kaksosen kohdunsisäinen kuolema
  • kohdun epämuodostuma
  • placenta previa totalis
  • Cerclage ennen satunnaistamista
  • aktiivinen verenvuoto emättimestä ja/tai spontaani kalvojen repeämä ja/tai kivuliaat säännölliset kohdun supistukset
  • silikoni allergia
  • osallistuminen muihin RCT-ryhmiin hoitokonfliktien välttämiseksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: Control-ryhmä
Kontrolliryhmän naiset saavat johdon tavalliseen tapaan; eli odotettavissa oleva hoito interventioilla vain PTB:n tertiäärisen ehkäisyn kannalta ennenaikaisen kalvon repeämän, ennenaikaisen synnytyksen tai muiden raskauden komplikaatioiden ohjeiden mukaisesti.
KOKEELLISTA: Kohdunkaulan Pessary-ryhmä
kohdunkaulan pessaarin sijoittaminen (ei-invasiivinen) ilmoittautumisen yhteydessä; kohdunkaulan pessaarin poisto (ei-invasiivinen) säännöllisessä ennaltaehkäisevässä tutkimuksessa WoG 37:ssä.
Laite: Kohdunkaulan Pessary-ryhmä
Kohdunkaulan pessaarin (ei-invasiivinen) sijoittaminen ilmoittautumisen yhteydessä, mukaan lukien transvaginaalinen ultraääni sen oikean istuvuuden varmistamiseksi. Kohdunkaulan pessaarin poisto (ei-invasiivinen) säännöllisessä ennaltaehkäisevässä tutkimuksessa raskausviikolla 37+0. Paitsi kohdunkaulan pessaarin asettamista/poistoa lukuun ottamatta raskaana olevat naiset saavat tavanomaista hoitoa.
Muut nimet:
  • Arabin kohdunkaulan pessary

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lasten selviytyminen ilman hermoston kehitysvammaa 3-vuotiaana.
Aikaikkuna: vastasyntyneiden arviointi 3 vuoden iässä (korjattu ikä keskosille)
Vastasyntyneiden kuolleisuuden kirjaaminen; hermoston kehitysvammaisuus arvioidaan Ages & Stages -kyselylomakkeella ja vastasyntyneen lääkärintarkastuksella 3-vuotiaana
vastasyntyneiden arviointi 3 vuoden iässä (korjattu ikä keskosille)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ennenaikaisten synnytysten määrä
Aikaikkuna: satunnaistaminen syntymään asti, enintään 21 viikkoa
synnytysnopeus ennen raskausviikkoja 36+6 / 33+6 / 31+6 / 29+6 / 27+6
satunnaistaminen syntymään asti, enintään 21 viikkoa
aika syntymään asti
Aikaikkuna: satunnaistaminen syntymään asti, enintään 25 viikkoa
aikajakso ilmoittautumisesta syntymään
satunnaistaminen syntymään asti, enintään 25 viikkoa
vastasyntyneen syntymäpaino
Aikaikkuna: syntymässä
syntymäpaino grammoina mitattuna sairaalassa
syntymässä
Sikiön tai vastasyntyneen kuolema
Aikaikkuna: syntymähetkellä, ensimmäisen 24 tunnin aikana
vastasyntyneen kuolema ennen syntymää / ensimmäisten 24 tunnin aikana
syntymähetkellä, ensimmäisen 24 tunnin aikana
Vastasyntyneiden erityishoitoyksikön tarve (päiviä).
Aikaikkuna: syntymästä sairaalasta kotiutumiseen asti, kirjattu vähintään ensimmäisten 48 tunnin ajan syntymän jälkeen
Päivien lukumäärä, jolloin vastasyntynyt siirretään teho-osastolle muuta lääketieteellistä hoitoa kuin valvontaa varten
syntymästä sairaalasta kotiutumiseen asti, kirjattu vähintään ensimmäisten 48 tunnin ajan syntymän jälkeen
vastasyntyneiden sairastavuus
Aikaikkuna: syntymästä sairaalasta kotiutumiseen asti, kirjattu vähintään ensimmäisten 48 tunnin ajan syntymän jälkeen
vakavien vastasyntyneiden haittavaikutusten määrä (kammionsisäinen verenvuoto III–IV, keskosten retinopatia, hengitysvaikeusoireyhtymä II–IV, hengitystarve > 72 tuntia, nekrotisoiva enterokoliitti, todistettu tai epäilty sepsis (antibiootit > 5 päivää)
syntymästä sairaalasta kotiutumiseen asti, kirjattu vähintään ensimmäisten 48 tunnin ajan syntymän jälkeen
interventiosta aiheutuva haitta (vastasyntynyt)
Aikaikkuna: syntymästä sairaalasta kotiutumiseen asti, kirjattu vähintään ensimmäisten 48 tunnin ajan syntymän jälkeen
tallentaa kaikki vastasyntyneen kohdunkaulan pessaarin aiheuttamat vahingot
syntymästä sairaalasta kotiutumiseen asti, kirjattu vähintään ensimmäisten 48 tunnin ajan syntymän jälkeen
äidin kuolema
Aikaikkuna: ilmoittautuminen sairaalasta kotiuttamiseen asti, kirjattu vähintään ensimmäisten 48 tunnin ajan syntymän jälkeen
raskaudesta/synnytyksestä johtuvien äitien kuolemien määrä
ilmoittautuminen sairaalasta kotiuttamiseen asti, kirjattu vähintään ensimmäisten 48 tunnin ajan syntymän jälkeen
merkittävien äidin haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: ilmoittautuminen sairaalasta kotiuttamiseen asti, kirjattu vähintään ensimmäisten 48 tunnin ajan syntymän jälkeen
runsaan verenvuodon määrä, pessaarin asettamisesta johtuva kohdunkaulan repeämä, kohdun repeämä
ilmoittautuminen sairaalasta kotiuttamiseen asti, kirjattu vähintään ensimmäisten 48 tunnin ajan syntymän jälkeen
infektio/tulehdus
Aikaikkuna: ilmoittautuminen sairaalasta kotiuttamiseen asti, kirjattu vähintään ensimmäisten 48 tunnin ajan syntymän jälkeen
äidin infektion / tulehduksen määrä raskauden / synnytyksen aikana
ilmoittautuminen sairaalasta kotiuttamiseen asti, kirjattu vähintään ensimmäisten 48 tunnin ajan syntymän jälkeen
fyysinen tai henkinen intoleranssi kohdunkaulan pessaarille
Aikaikkuna: aika kaulapessaarin asettamisesta ilmoittautumisen yhteydessä kaulapessaarin poistamiseen WoG 37:ssä, enintään 21 viikkoa
äidin fyysinen tai psyykkinen suvaitsemattomuus kohdunkaulan pessaarille raskauden aikana
aika kaulapessaarin asettamisesta ilmoittautumisen yhteydessä kaulapessaarin poistamiseen WoG 37:ssä, enintään 21 viikkoa
sairaalahoito ennenaikaisen synnytyksen uhan vuoksi ennen 31 + 6 raskausviikkoa
Aikaikkuna: ilmoittautuminen syntymään asti, enintään 21 viikkoa
Sairaalahoitopäivien kirjaaminen uhanalaisesta ennenaikaisesta synnytyksestä ennen 31+6 raskausviikkoa ja tokolyyttisen hoidon kirjaaminen (tyyppi/päivät/annos)
ilmoittautuminen syntymään asti, enintään 21 viikkoa
ennenaikainen kalvojen repeämä (ProM) ennen 31 + 6 raskausviikkoa
Aikaikkuna: ilmoittautuminen syntymään asti, enintään 21 viikkoa
niiden naisten osuus, joilla on ennenaikainen kalvon repeämä (ProM) ennen 31 + 6 raskausviikkoa
ilmoittautuminen syntymään asti, enintään 21 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bürgerhospital Frankfurt

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ioannis Kyvernitakis, MD, PhD, Buergerhospital Frankfurt

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 5. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BHFKIK2018I

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulan Pessary-ryhmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa