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Tratamento com pessário cervical para prevenção de TBP em gestações gemelares em resultados de longo prazo para crianças (Impetus)

4 de maio de 2020 atualizado por: Ioannis Kyvernitakis, Bürgerhospital Frankfurt

Impacto do tratamento com pessário cervical para prevenção de parto prematuro espontâneo em gestações gemelares com encurtamento cervical na sobrevida de longo prazo de crianças sem deficiência do neurodesenvolvimento: THE IMPETUS-TRIAL

O parto prematuro (PTB) complica 13% de todas as gestações em todo o mundo e é a causa mais importante de morbidade e mortalidade neonatal. As mulheres com gravidez gemelar correm maior risco de parto prematuro. Na Holanda, aproximadamente 50% das mulheres com gravidez múltipla dão à luz antes de 37 semanas de gestação (WoG), das quais 9% dão à luz antes de 32 semanas. Diretrizes de tratamento baseadas em evidências relativas à prevenção de TBP não estão disponíveis na Europa. O manejo expectante é o cuidado usual com intervenções apenas em termos de prevenção terciária de TBP de acordo com as diretrizes para ruptura prematura de membranas, trabalho de parto prematuro ou outras complicações da gravidez. Os estudos realizados sobre este tema incluíram mulheres em diferentes estágios do segundo trimestre, portanto, a questão do início do encurtamento do colo do útero e seu impacto no TBP ainda não foi respondida. O período crítico para um impacto máximo do tratamento com pessário na TBP ainda não foi verificado. Até agora, apenas o ProTwinTrial abordou o resultado a longo prazo dos recém-nascidos, portanto aqui faltam claramente dados e evidências. Os investigadores querem avaliar o impacto de um tratamento com pessário cervical em gestações gemelares com encurtamento cervical na sobrevivência de crianças sem deficiência de neurodesenvolvimento na idade de 3 anos em 3 estágios diferentes do segundo trimestre (16-20 (início) vs. 20-24 (meio) vs. 24-28 (final) semanas de gestação).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Impetus é uma trilha clínica prospectiva, multicêntrica, multinacional, aberta, randomizada e controlada em grupos paralelos.

Para o cálculo do tamanho da amostra, um desenho estratificado é considerado e três grupos de gestação igualmente grandes são assumidos. Para o grupo pessário, uma taxa de eventos combinada de pelo menos 8% para o desfecho primário é assumida e para a comparação do grupo pessário com o grupo controle, uma razão de chances de 2,29 é assumida. Esta razão de chances corresponde ao limite inferior de um intervalo de confiança unilateral para a taxa de eventos dada em van´t Hooft (ProTwin Trial). Para atingir um poder de pelo menos 80%, serão avaliados pelo menos 500 pacientes, 250 no grupo pessário e 250 no grupo controle. Para contabilizar uma taxa de abandono de 25%, serão recrutadas no total n=672 mulheres grávidas.

O objetivo estatístico primário é comparar o resultado primário combinado "sobrevivência a longo prazo sem deficiência de neurodesenvolvimento em 3 anos de acompanhamento" com um Cochran-Mantel-Haenszel-Test bilateral e um nível de significância de alfa = 0,05. O desfecho primário refere-se a um evento combinado em qualquer um dos gêmeos e será analisado para todas as gestações com desfecho primário disponível. O desenho do estudo estratificado é contabilizado por este teste estratificado de acordo com os grupos de gestação.

A avaliação estatística principal será realizada em dois momentos. (1) O conjunto de dados completo para os endpoints secundários estará disponível após a última mulher inscrita neste estudo ter dado à luz seus gêmeos, então a análise desses parâmetros de resultado será feita logo após este evento. (2) O desfecho primário será avaliado 3 anos após a última mulher incluída neste estudo ter dado à luz seus gêmeos. Será realizada análise descritiva por prematuridade calculando-se médias e medianas para variáveis ​​quantitativas e proporções com intervalos de confiança de 95% para variáveis ​​categóricas. Em geral, as comparações estatísticas com o braço do pessário e os braços de controle ou outras comparações de grupos para desfechos primários e secundários serão realizadas com testes estratificados, bem como comparações nos subgrupos de gestação. Os eventos serão analisados ​​para cada gêmeo e para filhos solteiros assumindo modelos de regressão de efeito aleatório apropriados. Outras análises de subgrupo em relação ao comprimento cervical serão realizadas (por exemplo, Comprimento Cervical (CL) 15 a 25mm e abaixo de 15mm). Todos os testes, veja também exemplos na sinopse, serão bilaterais usando um nível de significância de alfa=0,05.

Para o desfecho primário, espera-se uma taxa de abandono de até 25% devido ao longo tempo de acompanhamento (3 anos) do estudo; mas não são esperados dados perdidos para os endpoints secundários porque, para esses parâmetros, o estudo tem um curto tempo de acompanhamento apenas até o nascimento.

Uma análise provisória deve ser realizada nos principais parâmetros de segurança após o nascimento de 300 gêmeos: os seguintes parâmetros de segurança serão avaliados por um teste unilateral com alfa = 1%

  • no nível dos recém-nascidos: taxa de parto prematuro, tempo até o nascimento, peso ao nascer, morte, morbidade neonatal, dano da intervenção
  • e no nível materno: taxa de hospitalização por ameaça de trabalho de parto prematuro < 32 semanas, taxa de ruptura prematura de membranas (PRoM) < 32 semanas, taxa de infecção/inflamação, taxa de intolerância física ou psicológica ao pessário, taxa de SAR/SAE , morte.

O teste será encerrado como negativo se uma desvantagem para o tratamento com pessário puder ser encontrada em um desses testes. Para garantir um alto nível de segurança, o nível de significância é escolhido de forma mais conservadora do que em uma correção de Bonferroni. Todas as análises serão realizadas com SPSS® versão 19.0 ou posterior (IBM Company SPSS Inc. Headquarters, Chicago, Illinois. EUA) e R versão 3.2.3 ou posterior (R Foundation for Statistical Computing, Viena, Áustria).

Métodos contra viés:

Todas as mulheres serão alocadas aleatoriamente no grupo pessário cervical ou no grupo controle em uma proporção de 1:1. A sequência de randomização é gerada por computador com tamanhos de bloco variáveis ​​usando um e-CRF baseado na web (o Online-Software Castor é um sistema totalmente compatível com GCP) estratificado para grupos e centros de gestação. O código de alocação será divulgado após confirmação das iniciais do paciente. Os investigadores ou o coordenador do estudo não terão acesso à sequência de randomização.

Os critérios de exclusão foram escolhidos para garantir uma distribuição de risco igual para complicações na gravidez e taxa de morbimortalidade fetal para ambos os grupos de estudo.

O estudo é aberto, pois não é possível mascarar a intervenção. Todos os investigadores devem ser treinados na aplicação de pessário e colocação de cerclagem. Os protocolos de qualidade devem ser apresentados de acordo com os requisitos da Fundação Clara-Angela para colocação de pessário. Os avaliadores de resultados serão cegos para as intervenções. As alocações de grupo serão baseadas em uma intenção de tratamento com uma alocação por protocolo como análise de sensibilidade.

O estudo será registrado e o protocolo do estudo estará disponível. As medidas de resultado atendem ao conjunto de resultados principais para a avaliação de intervenções para prevenir a TBP publicado pela iniciativa da coroa em 2016.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

672

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10249
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lars Hellmeyer, MD, PhD
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Charite-Universitatsmedizin Berlin
        • Contato:
      • Frankfurt, Alemanha, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
        • Contato:
      • Frankfurt, Alemanha, 60318
      • Hamburg, Alemanha, 22087
        • Asklepios Kliniken Krankenhaus Barmbeck
        • Contato:
      • Homburg, Alemanha, 66424
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
        • Contato:
          • Amr Hamza, MD, PhD
          • Número de telefone: 000 +49 6841 16 28
          • E-mail: amr.hamza@uks.eu
  • Austrália
      • Adelaide, Austrália
        • University of Adelaide
        • Contato:
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital
        • Contato:
  • Grécia
      • Athen, Grécia
        • University Hospital of Athens
        • Contato:
      • Thessaloníki, Grécia
        • Medical School of Aristotle-University of Thessaloniki
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres com gravidez gemelar diamniota em 16-28 semanas de gestação com colo do útero encurtado ≤ 25 percentil
  • mulheres ≥ 18 anos e capazes de dar consentimento

Critério de exclusão:

  • gravidez monoamniota
  • grandes anormalidades fetais
  • suspeita de síndrome de transfusão entre gêmeos
  • morte intrauterina de um gêmeo
  • malformação uterina
  • placenta prévia total
  • Cerclagem antes da randomização
  • sangramento vaginal ativo e/ou ruptura espontânea de membranas e/ou contrações uterinas dolorosas regulares
  • alergia a silicone
  • participação atual em outro RCT para evitar conflitos de tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
As mulheres do grupo de controle recebem tratamento como de costume; ou seja, conduta expectante com intervenções apenas em termos de prevenção terciária de TBP de acordo com as diretrizes para ruptura prematura de membranas, trabalho de parto prematuro ou outras complicações da gravidez.
EXPERIMENTAL: Grupo Pessário Cervical
colocação do pessário cervical (não invasivo) na inscrição; retirada do pessário cervical (não invasivo) em exame preventivo regular na WoG 37.
Dispositivo: Grupo Pessário Cervical
Colocação do pessário cervical (não invasivo) na inscrição, incluindo uma ultrassonografia transvaginal para verificar seu ajuste correto. Remoção do pessário cervical (não invasivo) em exame preventivo regular na semana de gestação 37+0. Com exceção da colocação/remoção do pessário cervical, as gestantes receberão os cuidados habituais.
Outros nomes:
  • Arabin Pessário Cervical

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência de crianças sem deficiência do neurodesenvolvimento aos 3 anos de idade.
Prazo: avaliação dos recém-nascidos aos 3 anos de idade (idade corrigida para prematuridade)
Registro da taxa de mortalidade dos recém-nascidos; a deficiência do neurodesenvolvimento será avaliada pelo Ages & Stages Questionnaire e pelo exame médico do recém-nascido aos 3 anos de idade
avaliação dos recém-nascidos aos 3 anos de idade (idade corrigida para prematuridade)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de parto prematuro
Prazo: randomização até o nascimento, máximo 21 semanas
taxa de parto antes das semanas de gestação 36+6 / 33+6 / 31+6 / 29+6 / 27+6
randomização até o nascimento, máximo 21 semanas
tempo até o nascimento
Prazo: randomização até o nascimento, máximo 25 semanas
intervalo de tempo desde a inscrição até o nascimento
randomização até o nascimento, máximo 25 semanas
peso ao nascer do neonato
Prazo: no nascimento
peso ao nascer em gramas registrado no hospital
no nascimento
Morte fetal ou neonatal
Prazo: ao nascer, nas primeiras 24 horas
morte do recém-nascido antes do nascimento / nas primeiras 24 horas
ao nascer, nas primeiras 24 horas
Necessidade (dias) de unidade de cuidados especiais neonatais
Prazo: nascimento até a alta hospitalar, registrado por pelo menos as primeiras 48 horas após o nascimento
Número de dias em que o neonato é transferido para UTI para intervenção médica que não seja supervisão
nascimento até a alta hospitalar, registrado por pelo menos as primeiras 48 horas após o nascimento
morbidade neonatal
Prazo: nascimento até a alta hospitalar, registrado por pelo menos as primeiras 48 horas após o nascimento
taxa de desfechos neonatais adversos maiores (Hemorragia intraventricular III-IV, Retinopatia da prematuridade, Síndrome do desconforto respiratório II-IV, Necessidade de ventilação > 72 h, Enterocolite necrosante, Sepse comprovada ou suspeita (antibióticos > 5 dias)
nascimento até a alta hospitalar, registrado por pelo menos as primeiras 48 horas após o nascimento
dano da intervenção (recém-nascido)
Prazo: nascimento até a alta hospitalar, registrado por pelo menos as primeiras 48 horas após o nascimento
registrar qualquer dano ao neonato decorrente do pessário cervical
nascimento até a alta hospitalar, registrado por pelo menos as primeiras 48 horas após o nascimento
morte materna
Prazo: inscrição até a alta hospitalar, registrada pelo menos nas primeiras 48 horas após o nascimento
taxa de mortalidade materna devido à gravidez/parto
inscrição até a alta hospitalar, registrada pelo menos nas primeiras 48 horas após o nascimento
taxa de eventos adversos maternos significativos
Prazo: inscrição até a alta hospitalar, registrada pelo menos nas primeiras 48 horas após o nascimento
taxa de sangramento intenso, laceração cervical devido à colocação de pessário, ruptura uterina
inscrição até a alta hospitalar, registrada pelo menos nas primeiras 48 horas após o nascimento
infecção / inflamação
Prazo: inscrição até a alta hospitalar, registrada pelo menos nas primeiras 48 horas após o nascimento
taxa de infecção/inflamação materna durante a gravidez/parto
inscrição até a alta hospitalar, registrada pelo menos nas primeiras 48 horas após o nascimento
intolerância física ou psicológica ao pessário cervical
Prazo: tempo desde a colocação do pessário cervical na inscrição até a remoção do pessário cervical na WoG 37, máximo 21 semanas
taxa de intolerância física ou psicológica materna ao pessário cervical durante a gravidez
tempo desde a colocação do pessário cervical na inscrição até a remoção do pessário cervical na WoG 37, máximo 21 semanas
hospitalização por ameaça de parto prematuro antes de 31 +6 semanas de gestação
Prazo: inscrição até ao nascimento, máximo 21 semanas
registro dos dias de internação por ameaça de parto prematuro antes de 31 +6 semanas de gestação e registro do tratamento tocolítico (tipo/dias/dose)
inscrição até ao nascimento, máximo 21 semanas
ruptura prematura de membranas (ProM) antes de 31 +6 semanas de gestação
Prazo: inscrição até ao nascimento, máximo 21 semanas
taxa de mulheres com ruptura prematura de membranas (ProM) antes de 31 +6 semanas de gestação
inscrição até ao nascimento, máximo 21 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bürgerhospital Frankfurt

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ioannis Kyvernitakis, MD, PhD, Buergerhospital Frankfurt

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

1 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BHFKIK2018I

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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