쌍둥이 임신에서 PTB 예방을 위한 자궁경부 페서리 치료가 소아의 장기적 결과에 미치는 영향 (Impetus)
신경 발달 장애가 없는 어린이의 장기 생존에 대한 자궁 경부 단축을 동반한 쌍태 임신의 자연 조산 예방을 위한 자궁 경부 페서리 치료의 영향: 임페투스 시험
연구 개요
상세 설명
Impetus는 병렬 그룹의 전향적, 다기관, 다국적, 오픈 라벨, 무작위, 통제 임상 추적입니다.
표본 크기 계산을 위해 층화 설계를 고려하고 3개의 동일하게 큰 임신 그룹을 가정합니다. 페서리 그룹의 경우 1차 결과에 대해 최소 8%의 결합된 사건 발생률이 가정되고 페서리 그룹과 대조군의 비교를 위해 교차비가 2.29로 가정됩니다. 이 승산비는 van´t Hooft(ProTwin 평가판)에서 주어진 이벤트 비율에 대한 단측 신뢰 구간의 하한에 해당합니다. 최소 80%의 검정력에 도달하기 위해 최소 500명의 환자(페서리 그룹 250명, 대조군 250명)를 평가합니다. 25%의 탈락률을 설명하기 위해 전체 n=672명의 임산부가 모집됩니다.
1차 통계적 목표는 "3년 추적 조사에서 신경 발달 장애가 없는 장기 생존"을 양면 Cochran-Mantel-Haenszel-Test 및 유의 수준 알파=0.05와 비교하는 것입니다. 1차 결과는 쌍둥이 중 임의의 결합된 사건을 말하며 이용 가능한 1차 종점이 있는 모든 임신에 대해 분석될 것입니다. 층화 연구 설계는 임신 그룹에 따라 이 층화 테스트로 설명됩니다.
주요 통계 평가는 두 시점에서 수행됩니다. (1) 이 연구에 등록한 마지막 여성이 쌍둥이를 출산한 후에 2차 종료점에 대한 전체 데이터 세트를 사용할 수 있으므로 이러한 결과 매개변수의 분석은 이 이벤트 직후에 수행됩니다. (2) 1차 결과는 이 연구에 등록한 마지막 여성이 쌍둥이를 출산한 후 3년 후에 평가됩니다. 조산에 의한 기술 분석은 정량적 변수에 대한 평균과 중앙값을 계산하고 범주형 변수에 대한 95% 신뢰 구간으로 비율을 수행합니다. 일반적으로 페서리 암과 대조 암의 통계적 비교 또는 1차 및 2차 결과에 대한 다른 그룹 비교는 임신 하위 그룹의 비교뿐만 아니라 층화 테스트로 수행됩니다. 이벤트는 적절한 무작위 효과 회귀 모델을 가정하여 각각의 쌍둥이 및 독신 어린이에 대해 분석됩니다. 자궁경부 길이에 관한 추가 하위 그룹 분석이 수행됩니다(예: 경부 길이(CL) 15~25mm 이하 15mm). 모든 테스트(시놉시스의 예 참조)는 알파=0.05의 유의 수준을 사용하여 양방향입니다.
1차 종료점의 경우 연구의 긴 추적 시간(3년)으로 인해 최대 25%의 탈락률이 예상됩니다. 그러나 2차 종점에 대한 데이터 손실은 예상되지 않습니다. 이러한 매개변수의 경우 연구에서 출생까지의 시간이 짧기 때문입니다.
300쌍둥이 출산 후 주요 안전 매개변수에 대한 중간 분석을 수행해야 합니다. 다음 안전 종점은 알파=1%인 단측 테스트로 평가됩니다.
- 신생아 수준: 조산율, 출생까지의 시간, 출생 체중, 사망, 신생아 이환율, 개입의 위험
- 및 산모 수준: 32주 미만의 조산 위협으로 인한 입원률, 32주 미만의 조기 양막 파열률(PRoM), 감염/염증률, 페서리에 대한 신체적 또는 심리적 불내성률, SAR/SAE률 , 죽음.
이러한 검사 중 하나에서 페서리 치료에 대한 불이익이 발견될 경우 임상시험은 음성으로 종료됩니다. 높은 안전 수준을 보장하기 위해 유의 수준은 Bonferroni 수정보다 더 보수적으로 선택됩니다. 모든 분석은 SPSS® 버전 19.0 이상(IBM Company SPSS Inc. Headquarters, Chicago, Illinois)에서 수행됩니다. USA) 및 R 버전 3.2.3 이상(R Foundation for Statistical Computing, Vienna, Austria).
편견에 대한 방법:
모든 여성은 1:1 비율로 자궁경부 페서리 그룹 또는 대조군에 무작위로 배정됩니다. 무작위 순서는 임신 그룹 및 센터에 대해 계층화된 웹 기반 e-CRF(온라인 소프트웨어 Castor는 GCP를 완벽하게 준수하는 시스템임)를 사용하여 다양한 블록 크기로 컴퓨터에서 생성됩니다. 할당 코드는 환자의 이니셜이 확인된 후 공개됩니다. 조사자 또는 시험 코디네이터는 무작위 순서에 액세스할 수 없습니다.
두 연구 그룹에 대한 임신 합병증 및 태아 이환율/사망률에 대한 동등한 위험 분포를 보장하기 위해 제외 기준을 선택했습니다.
개입을 마스킹할 수 없기 때문에 연구는 공개 레이블입니다. 모든 조사자는 페서리 적용 및 결찰 배치에 대한 교육을 받아야 합니다. 품질 프로토콜은 페서리 배치에 대한 Clara-Angela Foundation 요구 사항에 따라 제출해야 합니다. 결과 평가자는 개입에 대해 눈이 멀게 됩니다. 그룹 할당은 프로토콜별 할당을 민감도 분석으로 처리하려는 의도를 기반으로 합니다.
연구가 등록되고 연구 프로토콜을 사용할 수 있습니다. 결과 측정은 2016년 크라운 이니셔티브에서 발표한 PTB를 예방하기 위한 개입 평가를 위해 설정된 핵심 결과를 충족합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ioannis Kyvernitakis, MD, PhD
- 전화번호: 7002 +49 49 1768248
- 이메일: janniskyvernitakis@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Marita Wasenitz, MA Biology
- 전화번호: 1514 +49 69 1500
- 이메일: m.wasenitz@buergerhospital-ffm.de
연구 장소
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Athen, 그리스
- University Hospital of Athens
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연락하다:
- George Daskalakis, MD, PhD
- 전화번호: +30 694 5235757
- 이메일: gdaskalakis@yahoo.com
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Thessaloníki, 그리스
- Medical School of Aristotle-University of Thessaloniki
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연락하다:
- Apostolos Athanasiadis, MD, PhD
- 전화번호: +30 6944 315785
- 이메일: apostolos3435@gmail.com
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Berlin, 독일, 10249
- Vivantes Klinikum im Friedrichshain
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연락하다:
- Lars Hellmeyer, MD, PhD
- 전화번호: 1442 +49 30 130 23
- 이메일: Lars.Hellmeyer@vivantes.de
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수석 연구원:
- Lars Hellmeyer, MD, PhD
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Berlin, 독일, 10117
- Charite-Universitatsmedizin Berlin
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연락하다:
- Jens Stupin, MD, PhD
- 전화번호: 50 +49 30 450
- 이메일: jens.stupin@charite.de
-
Frankfurt, 독일, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
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연락하다:
- Frank Louwen, MD, PhD
- 전화번호: 7703 +49 69 6301
- 이메일: Louwen@em.uni-frankfurt.de
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Frankfurt, 독일, 60318
- Bürgerhospital Frankfurt/M.
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연락하다:
- Ioannis Kyvernitakis, MD, PhD
- 전화번호: 5807 +49 69 1500
- 이메일: i.kyvernitakis@buergerhospital-ffm.de
-
Hamburg, 독일, 22087
- Asklepios Kliniken Krankenhaus Barmbeck
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연락하다:
- Holger Maul, MD, PhD
- 전화번호: 662 +49 40 2546
- 이메일: h.maul@asklepios.com
-
Homburg, 독일, 66424
- Universitätsklinikum des Saarlandes
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연락하다:
- Amr Hamza, MD, PhD
- 전화번호: 000 +49 6841 16 28
- 이메일: amr.hamza@uks.eu
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Barcelona, 스페인, 08035
- Vall d'Hebron University Hospital
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연락하다:
- Elena Carreras, MD, PhD
- 전화번호: 00 +34 934 89 30
- 이메일: ecarreras@vhebron.net
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Adelaide, 호주
- University of Adelaide
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연락하다:
- Ben Willem Mol, MD, PhD
- 전화번호: 2170 +61 4 3412
- 이메일: ben.mol@adelaide.edu.au
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임신 16-28주에 자궁경부가 25백분위수 이하인 양양막 쌍태임신 여성
- 18세 이상이고 동의할 수 있는 여성
제외 기준:
- 단일 양막 임신
- 주요 태아 이상
- 의심되는 쌍둥이 대 쌍둥이 수혈 증후군
- 한 쌍둥이의 자궁 내 사망
- 자궁 기형
- 전치 태반 전치 태반
- 무작위화 전 결찰
- 활동성 질 출혈 및/또는 자발적인 양막 파열 및/또는 통증이 있는 규칙적인 자궁 수축
- 실리콘 알레르기
- 치료 충돌을 피하기 위해 다른 RCT에 현재 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 컨트롤 그룹
대조군 여성은 평소와 같이 관리를 받습니다. 즉, 양막의 조기 파열, 조기 진통 또는 기타 임신 합병증에 대한 지침에 따라 PTB의 3차 예방 측면에서만 중재를 통한 기대 관리.
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실험적: 자궁 경부 페서리 그룹
등록 시 자궁경부 페서리(비침습적) 배치; WoG 37의 정기 예방 검사에서 자궁경부 페서리(비침습적) 제거.
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등록 시 자궁경부 페서리(비침습적) 배치(정확한 맞춤 확인을 위한 경질 초음파 포함).
임신 37+0 주에 정기 예방 검사에서 자궁경부 페서리 제거(비침습적).
자궁경부 페서리 삽입/제거를 제외하고 임산부는 일반적인 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3세 때 신경 발달 장애가 없는 아동의 생존.
기간: 3세에 신생아 평가(미숙아에 대한 보정 연령)
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신생아 사망률 기록; 신경 발달 장애는 연령 및 단계 설문지와 3세 신생아의 건강 검진을 통해 평가됩니다.
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3세에 신생아 평가(미숙아에 대한 보정 연령)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조산율
기간: 출생까지 무작위 배정, 최대 21주
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임신 주수 전 분만율 36+6 / 33+6 / 31+6 / 29+6 / 27+6
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출생까지 무작위 배정, 최대 21주
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출생까지의 시간
기간: 출생까지 무작위 배정, 최대 25주
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등록부터 출생까지의 기간
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출생까지 무작위 배정, 최대 25주
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신생아의 출생 체중
기간: 태어날 때
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병원에서 기록한 출생 체중(그램)
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태어날 때
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태아 또는 신생아 사망
기간: 출생 시, 첫 24시간 이내
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출생 전 신생아 사망/처음 24시간 이내
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출생 시, 첫 24시간 이내
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신생아 특별 치료실 필요(일수)
기간: 출생 후 병원에서 퇴원할 때까지, 출생 후 최소 48시간 동안 기록
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감독 이외의 의료 개입을 위해 신생아가 ICU로 이송되는 일수
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출생 후 병원에서 퇴원할 때까지, 출생 후 최소 48시간 동안 기록
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신생아 이환율
기간: 출생 후 병원에서 퇴원할 때까지, 출생 후 최소 48시간 동안 기록
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주요 불리한 신생아 결과의 비율(심실내 출혈 III-IV, 미숙아 망막병증, 호흡곤란 증후군 II-IV, 환기 필요 > 72시간, 괴사성 장염, 입증되거나 의심되는 패혈증(항생제 >5일)
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출생 후 병원에서 퇴원할 때까지, 출생 후 최소 48시간 동안 기록
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개입으로 인한 피해(신생아)
기간: 출생 후 병원에서 퇴원할 때까지, 출생 후 최소 48시간 동안 기록
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자궁 경부 페서리에서 파생된 신생아의 손상 기록
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출생 후 병원에서 퇴원할 때까지, 출생 후 최소 48시간 동안 기록
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산모의 죽음
기간: 병원에서 퇴원할 때까지 등록, 출생 후 최소 48시간 동안 기록
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임신/출산으로 인한 모성사망률
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병원에서 퇴원할 때까지 등록, 출생 후 최소 48시간 동안 기록
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중요한 산모 부작용 비율
기간: 병원에서 퇴원할 때까지 등록, 출생 후 최소 48시간 동안 기록
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과다출혈률, 페서리 배치로 인한 자궁경부 파열, 자궁파열
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병원에서 퇴원할 때까지 등록, 출생 후 최소 48시간 동안 기록
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감염 / 염증
기간: 병원에서 퇴원할 때까지 등록, 출생 후 최소 48시간 동안 기록
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산모의 감염률/임신 중 염증/출산
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병원에서 퇴원할 때까지 등록, 출생 후 최소 48시간 동안 기록
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자궁 경부 페서리에 대한 신체적 또는 심리적 편협
기간: 등록 시 자궁경부 페서리 배치부터 WoG 37에서 자궁경부 페서리 제거까지의 시간, 최대 21주
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임신 중 자궁경부 페서리에 대한 산모의 신체적 또는 심리적 불내성 비율
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등록 시 자궁경부 페서리 배치부터 WoG 37에서 자궁경부 페서리 제거까지의 시간, 최대 21주
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임신 31+6주 이전의 조산 위협으로 인한 입원
기간: 출생까지 등록, 최대 21주
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임신 31+6주 이전의 조산 위협에 대한 입원 일수 기록 및 용혈 용해 치료 기록(유형/일/용량)
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출생까지 등록, 최대 21주
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임신 31+6주 이전 양막의 조기 파열(ProM)
기간: 출생까지 등록, 최대 21주
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임신 31+6주 이전에 양막 조기 파열(ProM)이 있는 여성의 비율
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출생까지 등록, 최대 21주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Ioannis Kyvernitakis, MD, PhD, Buergerhospital Frankfurt
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
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자궁 경부 페서리 그룹에 대한 임상 시험
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Riphah International University완전한
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