Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cervikal pessarbehandling til forebyggelse af s PTB i tvillingegraviditeter på børns langsigtede resultat (Impetus)

4. maj 2020 opdateret af: Ioannis Kyvernitakis, Bürgerhospital Frankfurt

Virkning af cervikal pessarbehandling til forebyggelse af spontan præterm fødsel i tvillingegraviditeter med cervikal afkortning på børns langsigtede overlevelse uden neurodevelopmental handicap: IMPETUS-TRIAL

For tidlig fødsel (PTB) komplicerer 13 % af alle graviditeter på verdensplan og er den vigtigste årsag til neonatal morbiditet og dødelighed. Kvinder med tvillingegraviditet har øget risiko for for tidlig fødsel. I Holland føder cirka 50 % af kvinder med flerfoldsgraviditet før 37 ugers graviditet (WoG), hvoraf 9 % føder før 32 uger. Evidensbaserede behandlingsvejledninger vedrørende forebyggelse af PTB er ikke tilgængelige i Europa. Forventningsfuld behandling er sædvanlig pleje med interventioner kun i form af en tertiær forebyggelse af PTB i henhold til retningslinjer for for tidlig brud på membraner, for tidlig fødsel eller andre graviditetskomplikationer. De undersøgelser, der er udført om dette emne, omfattede kvinder på forskellige stadier af andet trimester, så spørgsmålet om begyndelsen af ​​livmoderhalsforkortelse og dets indvirkning på PTB er endnu ikke besvaret. Den kritiske periode for en maksimal effekt af pessarbehandlingen på PTB skal stadig verificeres. Hidtil har kun ProTwinTrial behandlet de nyfødte på lang sigt, så her mangler data og beviser tydeligvis. Efterforskerne ønsker at vurdere virkningen af ​​en cervikal pessarbehandling i tvillingegraviditeter med cervikal afkortning på børns overlevelse uden neuroudviklingshandicap i en alder af 3 år på 3 forskellige stadier af andet trimester (16-20 (tidligt) vs. 20-24 (midten) vs. 24-28 (sen) uger af graviditeten).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Impetus er et prospektivt, multicenter, multinationalt, åbent, randomiseret, kontrolleret klinisk spor i parallelle grupper.

Til beregning af prøvestørrelsen tages der højde for det stratificerede design, og tre lige store svangerskabsgrupper antages. For pessargruppen antages en kombineret hændelsesrate på mindst 8 % for det primære udfald, og for sammenligningen af ​​pessargruppen med kontrolgruppen antages en odds ratio på 2,29. Dette oddsforhold svarer til den nedre grænse af et ensidigt konfidensinterval for hændelsesraten givet i van´t Hooft (ProTwin Trial). For at nå en styrke på mindst 80% vil mindst 500 patienter blive evalueret, 250 i pessargruppen og 250 i kontrolgruppen. For at tage højde for en frafaldsprocent på 25 % vil der i alt blive rekrutteret n=672 gravide kvinder.

Det primære statistiske formål er at sammenligne det primære kombinerede resultat "langtidsoverlevelse uden neuro-udviklingshandicap efter 3 års opfølgning" med en tosidet Cochran-Mantel-Haenszel-Test og et signifikansniveau på alfa=0,05. Det primære resultat refererer til en kombineret hændelse i en af ​​tvillingerne og vil blive analyseret for alle graviditeter med tilgængeligt primært endepunkt. Det stratificerede undersøgelsesdesign tages i betragtning af denne stratificerede test i henhold til svangerskabsgrupperne.

Den vigtigste statistiske evaluering vil blive udført på to tidspunkter. (1) Det komplette datasæt for de sekundære endepunkter vil være tilgængeligt, efter at de sidste kvinder, der er tilmeldt denne undersøgelse, har født sine tvillinger, så analysen af ​​disse udfaldsparametre vil blive udført lige efter denne hændelse. (2) Det primære resultat vil blive evalueret 3 år efter, at den sidste kvinde, der er tilmeldt denne undersøgelse, har født sine tvillinger. En deskriptiv analyse ved præmatur fødsel vil blive udført med beregning af middel og medianer for kvantitative variable og proportioner med 95 % konfidensintervaller for kategoriske variable. Generelt vil statistiske sammenligninger med pessararmen og kontrolarmene eller andre gruppesammenligninger for primære og sekundære udfald blive udført med stratificerede tests samt sammenligninger i drægtighedsundergrupperne. Hændelser vil blive analyseret for hver tvilling og for enkeltbørn under forudsætning af passende tilfældige effektregressionsmodeller. Yderligere undergruppeanalyser vedrørende den cervikale længde vil blive udført (f.eks. Cervikal længde (CL) 15 til 25 mm og under 15 mm). Alle tests, se også eksempler i synopsen, vil være tosidede med et signifikansniveau på alfa=0,05.

For det primære endepunkt forventes en frafaldsrate på op til 25 % på grund af den lange opfølgningstid (3 år) af undersøgelsen; men der forventes ingen tabte data for de sekundære endepunkter, fordi undersøgelsen for disse parametre kun har en kort opfølgningstid indtil fødslen.

Der skal udføres en foreløbig analyse af nøglesikkerhedsparametre efter fødslen af ​​300 tvillinger: Følgende sikkerhedsendepunkter vil blive vurderet ved en ensidig test med alfa=1 %

  • på niveauet af nyfødte: for tidlig fødsel, tid til fødsel, fødselsvægt, død, neonatal sygelighed, skade ved indgreb
  • og på moderens niveau: indlæggelseshyppighed for truet præmature fødsel < 32 uger, hyppighed af for tidlig membranbrud (PRoM) <32 uger, rate af infektion/betændelse, hyppighed af fysisk eller psykologisk intolerance over for pessar, rate af SAR/SAE , død.

Forsøget vil blive afsluttet som negativt, hvis der kan konstateres en ulempe for pessarbehandlingen i en af ​​disse tests. For at garantere et højt sikkerhedsniveau er signifikansniveauet valgt mere konservativt end i en Bonferroni-korrektion. Al analyse vil blive udført med SPSS® version 19.0 eller nyere (IBM Company SPSS Inc. hovedkvarter, Chicago, Illinois. USA) og R version 3.2.3 eller nyere (R Foundation for Statistical Computing, Wien, Østrig).

Metoder mod bias:

Alle kvinder vil blive tilfældigt allokeret til cervikal pessargruppen eller kontrolgruppen i forholdet 1:1. Randomiseringssekvensen er computergenereret med variable blokstørrelser ved hjælp af en webbaseret e-CRF (Online-Software Castor er et fuldt GCP-kompatibelt system) stratificeret til svangerskabsgrupper og -centre. Tildelingskoden vil blive oplyst, efter at patientens initialer er bekræftet. Efterforskerne eller forsøgskoordinatoren vil ikke have adgang til randomiseringssekvensen.

Eksklusionskriterier blev valgt for at sikre en ligelig risikofordeling for graviditetskomplikationer og føtal morbiditet/dødelighed for begge undersøgelsesgrupper.

Undersøgelsen er åben, da det ikke er muligt at maskere interventionen. Alle efterforskere bør uddannes i pessarpåføring og cerclageplacering. Kvalitetsprotokoller skal indsendes i henhold til Clara-Angela Foundations krav til pessarplacering. Resultatbedømmere vil blive blindet over for interventionerne. Gruppetildelinger vil basere sig på en intention to treat-basis med en pr. protokolallokering som følsomhedsanalyse.

Undersøgelsen vil blive registreret, og undersøgelsesprotokollen er tilgængelig. Resultatmål opfylder kerneresultatet for evalueringen af ​​interventioner til forebyggelse af PTB offentliggjort af kronen-initiativet i 2016.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

672

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • University of Adelaide
        • Kontakt:
  • Grækenland
      • Athen, Grækenland
        • University Hospital of Athens
        • Kontakt:
      • Thessaloníki, Grækenland
        • Medical School of Aristotle-University of Thessaloniki
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital
        • Kontakt:
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10249
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lars Hellmeyer, MD, PhD
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite-Universitatsmedizin Berlin
        • Kontakt:
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
        • Kontakt:
      • Frankfurt, Tyskland, 60318
      • Hamburg, Tyskland, 22087
        • Asklepios Kliniken Krankenhaus Barmbeck
        • Kontakt:
      • Homburg, Tyskland, 66424
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder med en diamniote tvillingegraviditet ved 16-28 graviditetsuge med en forkortet livmoderhals ≤ 25 percentil
  • kvinder ≥ 18 år og i stand til at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • monoamniote graviditet
  • store føtale abnormiteter
  • mistanke om tvilling-til-tvilling-transfusionssyndrom
  • intrauterin død hos en tvilling
  • uterin misdannelse
  • placenta previa totalis
  • Cerclage før randomisering
  • aktiv vaginal blødning og/eller spontan brud på membraner og/eller smertefulde regelmæssige livmoderkontraktioner
  • silikone allergi
  • nuværende deltagelse i anden RCT for at undgå behandlingskonflikter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Kontrolgruppekvinder modtager ledelse som sædvanligt; det vil sige forventningsfuld behandling med kun indgreb i form af en tertiær forebyggelse af PTB i henhold til retningslinjer for for tidligt brud på membraner, for tidlig fødsel eller andre graviditetskomplikationer.
EKSPERIMENTEL: Cervikal pessar-gruppe
placering af cervikal pessar (ikke-invasiv) ved indskrivning; fjernelse af cervikal pessar (ikke-invasiv) i en regelmæssig forebyggende undersøgelse på WoG 37.
Enhed: Cervikal pessar-gruppe
Anbringelse af cervikal pessar (ikke-invasiv) ved indskrivning, inklusive en transvaginal ultralyd for at verificere dens korrekte pasform. Fjernelse af cervikal pessar (non-invasiv) i en regelmæssig forebyggende undersøgelse ved graviditetsuge 37+0. Bortset fra anbringelse/fjernelse af cervikal pessar vil de gravide modtage sædvanlig pleje.
Andre navne:
  • Arabin Cervikal Pessary

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børns overlevelse uden neuro-udviklingshandicap i 3-års alderen.
Tidsramme: vurdering af nyfødte i en alder af 3 år (korrigeret alder for præmaturitet)
Registrering af dødeligheden for de nyfødte; neuroudviklingshandicap vil blive vurderet af Ages & Stages spørgeskemaet og ved lægeundersøgelse af den nyfødte i en alder af 3 år
vurdering af nyfødte i en alder af 3 år (korrigeret alder for præmaturitet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
for tidlig fødsel
Tidsramme: randomisering til fødslen, maksimalt 21 uger
leveringshastighed før graviditetsuger 36+6 / 33+6 / 31+6 / 29+6 / 27+6
randomisering til fødslen, maksimalt 21 uger
tid til fødslen
Tidsramme: randomisering indtil fødslen, højst 25 uger
tidsrum fra indskrivning til fødsel
randomisering indtil fødslen, højst 25 uger
fødselsvægt af nyfødt
Tidsramme: ved fødslen
fødselsvægt i gram registreret på hospitalet
ved fødslen
Føtal eller neonatal død
Tidsramme: ved fødslen, inden for de første 24 timer
nyfødtes død før fødslen / inden for de første 24 timer
ved fødslen, inden for de første 24 timer
Behov (dage) til neonatal specialafdeling
Tidsramme: fødsel til udskrivelse fra hospitalet, registreret i mindst de første 48 timer efter fødslen
Antal dage, hvor den nyfødte overføres til ICU til anden medicinsk intervention end supervision
fødsel til udskrivelse fra hospitalet, registreret i mindst de første 48 timer efter fødslen
neonatal sygelighed
Tidsramme: fødsel til udskrivelse fra hospitalet, registreret i mindst de første 48 timer efter fødslen
hyppighed af alvorlige uønskede neonatale udfald (intraventrikulær blødning III-IV, Retinopati hos præmature, Respiratory Distress Syndrome II-IV, Ventilationsbehov > 72 timer, Nekrotiserende enterocolitis, Påvist eller mistænkt sepsis (antibiotika >5 dage)
fødsel til udskrivelse fra hospitalet, registreret i mindst de første 48 timer efter fødslen
skade fra intervention (nyfødt)
Tidsramme: fødsel til udskrivelse fra hospitalet, registreret i mindst de første 48 timer efter fødslen
registrering af enhver skade på den nyfødte, der stammer fra det cervikale pessar
fødsel til udskrivelse fra hospitalet, registreret i mindst de første 48 timer efter fødslen
moderens død
Tidsramme: indskrivning indtil udskrivelse fra hospitalet, registreret i mindst de første 48 timer efter fødslen
sats for mødredødsfald på grund af graviditet/fødsel
indskrivning indtil udskrivelse fra hospitalet, registreret i mindst de første 48 timer efter fødslen
hyppigheden af ​​signifikante moderlige bivirkninger
Tidsramme: indskrivning indtil udskrivelse fra hospitalet, registreret i mindst de første 48 timer efter fødslen
hyppighed af kraftig blødning, revner i livmoderhalsen på grund af pessarplacering, livmoderruptur
indskrivning indtil udskrivelse fra hospitalet, registreret i mindst de første 48 timer efter fødslen
infektion/betændelse
Tidsramme: indskrivning indtil udskrivelse fra hospitalet, registreret i mindst de første 48 timer efter fødslen
frekvensen af ​​moderinfektion / betændelse under graviditet / fødsel
indskrivning indtil udskrivelse fra hospitalet, registreret i mindst de første 48 timer efter fødslen
fysisk eller psykisk intolerance over for cervikal pessar
Tidsramme: tid fra anbringelse af cervikal pessar ved indskrivning til fjernelse af cervikal pessar ved WoG 37, maksimalt 21 uger
graden af ​​moderens fysiske eller psykologiske intolerance over for cervikal pessar under graviditeten
tid fra anbringelse af cervikal pessar ved indskrivning til fjernelse af cervikal pessar ved WoG 37, maksimalt 21 uger
indlæggelse på grund af truet præmature fødsel før 31 +6 svangerskabsuger
Tidsramme: indskrivning indtil fødslen, højst 21 uger
registrering af dages indlæggelse på grund af truet præmature fødsel før 31 +6 ugers graviditet og registrering af tokolytisk behandling (type/dage/dosis)
indskrivning indtil fødslen, højst 21 uger
for tidlig brud på membraner (ProM) før 31 +6 ugers graviditet
Tidsramme: indskrivning indtil fødslen, højst 21 uger
antallet af kvinder med for tidlig ruptur af membraner (ProM) før 31 + 6 ugers graviditet
indskrivning indtil fødslen, højst 21 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bürgerhospital Frankfurt

Efterforskere

  • Studieleder: Ioannis Kyvernitakis, MD, PhD, Buergerhospital Frankfurt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

1. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BHFKIK2018I

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Kliniske forsøg med Cervikal pessar-gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner