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Suture hémostatique de Hayman pour traiter les hémorragies post-partum sévères (HAYMAN-1)

28 septembre 2021 mis à jour par: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria

Efficacité de la suture hémostatique de Hayman pour le traitement des hémorragies sévères du post-partum résistantes au traitement pharmacologique

L'hémorragie post-partum continue d'être l'une des principales causes de mortalité et de morbidité maternelles, représentant plus de 125 000 décès par an dans le monde. Un diagnostic rapide et une action efficace sont les pierres angulaires de la prise en charge et sont cruciaux pour prévenir une hémorragie maternelle mortelle.

Considérant que les données publiées sont extrêmement limitées, le but de notre étude sera d'évaluer rétrospectivement l'efficacité de la suture hémostatique de Hayman pour le traitement des hémorragies post-partum résistantes à la thérapie pharmacologique.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hémorragie post-partum continue d'être l'une des principales causes de mortalité et de morbidité maternelles, représentant plus de 125 000 décès par an dans le monde. Un diagnostic rapide et une action efficace sont les pierres angulaires de la prise en charge et sont cruciaux pour prévenir une hémorragie maternelle mortelle.

La suture Hayman offre les avantages potentiels qui peuvent être appliqués rapidement et facilement, un point clé dans une situation d'urgence, et évite d'avoir à effectuer une hystérotomie du segment inférieur lorsqu'une hémorragie post-partum suit un accouchement vaginal, minimisant ainsi le traumatisme au saignement atonique utérus.

Considérant que les données publiées sont extrêmement limitées, le but de notre étude sera d'évaluer rétrospectivement l'efficacité de la suture hémostatique de Hayman pour le traitement des hémorragies post-partum résistantes à la thérapie pharmacologique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

90

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes ayant eu une hémorragie majeure du post-partum, résistante au traitement pharmacologique, traitées avec la suture hémostatique de Hayman.

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes ayant eu une hémorragie majeure du post-partum, résistante au traitement pharmacologique, traitées avec la suture hémostatique de Hayman.

Critère d'exclusion:

  • Aucun.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Suture hémostatique de Hayman
Femmes qui ont eu une hémorragie post-partum majeure, définie comme une perte de sang post-partum supérieure à 2000 ml, résistantes au traitement pharmacologique et qui ont subi une suture hémostatique de Hayman.
Procédure: Suture hémostatique de Hayman
Après l'extériorisation de l'utérus, une compression bimanuelle est appliquée pour vérifier si cela a arrêté le saignement, avant la pose de la suture. Une suture de polyglactine numéro 2 sur une aiguille droite est utilisée pour transfixer l'utérus d'avant en arrière, juste au-dessus du reflet de la vessie, puis est nouée au-dessus du fond de l'utérus, tandis qu'un assistant applique une compression bimanuelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Préservation de la fertilité
Délai: Dans les 24 heures après une hémorragie post-partum
Nombre de cas où il n'a pas été nécessaire de pratiquer une hystérectomie.
Dans les 24 heures après une hémorragie post-partum

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Transfusions sanguines
Délai: Dans les 24 heures après une hémorragie post-partum
Transfusions peropératoires (unités).
Dans les 24 heures après une hémorragie post-partum
Grossesses ultérieures
Délai: 120 mois à compter de la date de l'hémorragie du post-partum.
Nombre de grossesses ultérieures (en cas de prise en charge réussie de l'hémorragie post-partum)
120 mois à compter de la date de l'hémorragie du post-partum.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Università degli Studi dell'Insubria

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2018

Première publication (Réel)

22 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HAYMAN-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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