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Hämostatische Naht nach Hayman zur Behandlung schwerer postpartaler Blutungen (HAYMAN-1)

28. September 2021 aktualisiert von: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria

Wirksamkeit von Haymans hämostatischer Naht zur Behandlung schwerer postpartaler Blutungen, die einer pharmakologischen Therapie widerstehen

Nachgeburtliche Blutungen sind nach wie vor eine der Hauptursachen für Müttersterblichkeit und -morbidität und sind weltweit für mehr als 125.000 Todesfälle pro Jahr verantwortlich. Eine schnelle Diagnose und wirksame Maßnahmen sind die Eckpfeiler der Behandlung und entscheidend, um tödliche Blutungen der Mutter zu verhindern.

In Anbetracht dessen, dass die veröffentlichten Daten äußerst begrenzt sind, wird das Ziel unserer Studie darin bestehen, die Wirksamkeit von Haymans hämostatischem Nahtmaterial zur Behandlung von therapieresistenten postpartalen Blutungen rückwirkend zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachgeburtliche Blutungen sind nach wie vor eine der Hauptursachen für Müttersterblichkeit und -morbidität und sind weltweit für mehr als 125.000 Todesfälle pro Jahr verantwortlich. Eine schnelle Diagnose und wirksame Maßnahmen sind die Eckpfeiler der Behandlung und entscheidend, um tödliche Blutungen der Mutter zu verhindern.

Die Hayman-Naht bietet die potenziellen Vorteile, die schnell und einfach angewendet werden können, ein Schlüsselpunkt in einer Notfallsituation, und vermeidet die Durchführung einer Hysterotomie des unteren Segments, wenn eine postpartale Blutung auf eine vaginale Entbindung folgt, wodurch das Trauma der atonischen Blutung minimiert wird Gebärmutter.

In Anbetracht dessen, dass die veröffentlichten Daten äußerst begrenzt sind, wird das Ziel unserer Studie darin bestehen, die Wirksamkeit von Haymans hämostatischem Nahtmaterial zur Behandlung von therapieresistenten postpartalen Blutungen rückwirkend zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen mit schweren postpartalen Blutungen, die gegen eine pharmakologische Therapie resistent waren und mit Haymans hämostatischem Nahtmaterial behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit schweren postpartalen Blutungen, die gegen eine pharmakologische Therapie resistent waren und mit Haymans hämostatischem Nahtmaterial behandelt wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Keiner.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Haymans blutstillende Naht
Frauen mit schweren postpartalen Blutungen, definiert als postpartaler Blutverlust von mehr als 2000 ml, die gegen eine pharmakologische Behandlung resistent waren und die sich einer hämostatischen Naht nach Hayman unterzogen.
Verfahren: Haymans blutstillende Naht
Nachdem der Uterus nach außen gebracht wurde, wird vor dem Anlegen der Naht eine bimanuelle Kompression angelegt, um zu überprüfen, ob dies die Blutung gestillt hat. Eine Polyglactin-Naht Nr. 2 auf einer geraden Nadel wird verwendet, um den Uterus von vorne nach hinten direkt über der Reflexion der Blase zu durchstechen und dann über dem Fundus des Uterus zu verknoten, während ein Assistent eine bimanuelle Kompression anwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhaltung der Fruchtbarkeit
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der postpartalen Blutung
Anzahl der Fälle, in denen eine Hysterektomie nicht erforderlich war.
Innerhalb von 24 Stunden nach der postpartalen Blutung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bluttransfusionen
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der postpartalen Blutung
Intraoperative Transfusionen (Einheiten).
Innerhalb von 24 Stunden nach der postpartalen Blutung
Folgeschwangerschaften
Zeitfenster: 120 Monate ab dem Datum der postpartalen Blutung.
Anzahl nachfolgender Schwangerschaften (bei erfolgreicher Behandlung postpartaler Blutungen)
120 Monate ab dem Datum der postpartalen Blutung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Università degli Studi dell'Insubria

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HAYMAN-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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