- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03442998
Walking Green : Développer une base de preuves pour les prescriptions de la nature
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la marche sur un sentier naturel entraînera une plus grande réduction du stress et une plus grande amélioration de la capacité à diriger l'attention par rapport à la marche sur un trottoir de banlieue.
Les effets de la marche dans ces différents endroits seront mesurés à l'aide de résultats physiologiques et psychologiques. La conception de l'étude est un essai croisé randomisé en personne. Les sujets feront six marches de 50 minutes, une marche par semaine pendant six semaines. Trois marches auront lieu en milieu urbain et trois en milieu naturel. L'ordre des conditions sera attribué au hasard à chaque sujet, de sorte que la moitié des sujets terminera les promenades urbaines en premier et la moitié des sujets terminera les promenades dans la nature en premier. Il y aura une période de lavage de deux semaines entre les deux séries de marches. Le jour de la semaine sera fixé au sein de la personne et les promenades auront lieu pendant les mois de temps doux. En cas de mauvais temps, la marche hebdomadaire sera sautée et une semaine supplémentaire sera ajoutée au programme. Limiter la fréquence à une marche par semaine maximise la faisabilité du protocole et minimise les effets de l'entraînement, les effets de l'entraînement au fil du temps étant principalement traités par randomisation (l'ordre des conditions est équilibré), mais également dans l'analyse statistique.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les promenades de banlieue seront tracées dans des rues propres et sûres avec des trottoirs à moins de 3 miles de l'Arboretum, à Chaska, Minnesota. Une boucle couvrant environ 1,25 miles sera cartographiée. À une vitesse de marche habituelle de 20 minutes par mile, un sujet effectuera ~ 2 boucles. Chaque marche sera chronométrée afin que la vitesse de marche puisse être incluse dans l'analyse statistique en tant que covariable importante.
Les promenades dans la nature auront lieu à l'Arboretum paysager de l'Université du Minnesota, qui fait partie du Collège des sciences de l'alimentation, de l'agriculture et des ressources naturelles de l'Université du Minnesota. L'Arboretum comprend plus de 1 215 acres de paysages naturels avec plus de 12 milles de sentiers. Les sujets de cette étude feront leurs promenades dans la nature sur le Green Heron Pond Trail et les sentiers adjacents qui peuvent être connectés pour créer une boucle de marche d'environ 1,25 miles, ou un parcours aller-retour, correspondant à la distance de la promenade de banlieue. Heron Pond et ses marais et tourbières adjacents représentent trois écosystèmes naturels du Minnesota qui font partie du patrimoine géologique et paysager de l'État. Le sentier de la tourbière traverse les écotypes les plus divers de toute randonnée Arboretum. Les bois de chênes, les bois d'érables et la mosaïque de zones humides entremêlées le long de la promenade offrent de riches récompenses aux ornithologues amateurs, aux groupes scolaires et aux familles.
L'approche principale de l'analyse statistique sera un modèle de régression linéaire multivariable à mesures répétées. Les résultats seront les mesures psychologiques et physiologiques du stress. La principale variable indépendante d'intérêt est la condition (banlieue c. nature). L'interaction de la condition et du temps (semaine de l'étude) fournit un test formel des effets de l'intervention (différences entre les promenades urbaines et nature). C'est-à-dire qu'au fil du temps des interventions, y a-t-il des différences significatives dans les résultats entre les promenades urbaines et dans la nature ? Les covariables à évaluer dans les modèles comme facteurs de confusion possibles comprennent l'ordre des conditions (urbain d'abord par rapport à la nature d'abord), l'âge, le sexe, l'indice de masse corporelle et l'activité physique habituelle globale. À titre exploratoire, les enquêteurs testeront si ces covariables servent également de modificateurs de l'effet de l'intervention.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Chaska, Minnesota, États-Unis, 55318
- Minnesota Landscape Arboretum
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 35 à 59 ans
- Aucune contre-indication à l'activité physique
- Pas de maladies chroniques majeures ou de médicaments spécifiques qui contre-indiqueraient l'exercice ou pourraient émousser la variation de la fréquence cardiaque pendant l'exercice
Critère d'exclusion:
- Médicaments contre les maladies cardiovasculaires
- Arthrite
- Stéroïdes
- Certains médicaments contre l'hypertension
- Diabète
- Cancer
- Dépression ou anxiété autodéclarée / prise de médicaments pour la dépression ou l'anxiété,
- Hors tranche d'âge
- Incapacité à suivre l'horaire, y compris les déplacements à l'arboretum
- Dépassement des recommandations d'activité physique (250 minutes par semaine)
- Contre-indications à la marche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: De banlieue
Les participants à l'étude mureront sur un trottoir de banlieue pendant 50 minutes.
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Chaque sujet est testé dans la condition « suburbaine ».
Nous comparerons la réponse au stress et la réponse de la mémoire de travail à la marche dans les deux conditions expérimentales ((1) réponse à la marche sur un sentier naturel et (2) réponse à la marche sur un trottoir urbain).
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Autre: Nature
Les participants à l'étude mureront sur un sentier naturel pendant 50 minutes.
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Chaque sujet est testé dans la condition "nature".
Nous comparerons la réponse au stress et la réponse de la mémoire de travail à la marche dans les deux conditions expérimentales ((1) réponse à la marche sur un sentier naturel et (2) réponse à la marche sur un trottoir urbain).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Les mesures seront effectuées au départ une semaine avant la première marche, immédiatement avant et après chaque marche, et dans les trois jours suivant la troisième marche de chaque condition (nature vs banlieue).
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Variation de la fréquence cardiaque à haute fréquence à l'aide de moniteurs de fréquence cardiaque ambulatoires (millisecondes).
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Les mesures seront effectuées au départ une semaine avant la première marche, immédiatement avant et après chaque marche, et dans les trois jours suivant la troisième marche de chaque condition (nature vs banlieue).
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Changement de la pression artérielle
Délai: Les mesures seront effectuées au départ, immédiatement avant et après chaque marche de chaque condition (nature vs banlieue).
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Tension artérielle (mmHg) à l'aide d'un brassard de tensiomètre standard.
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Les mesures seront effectuées au départ, immédiatement avant et après chaque marche de chaque condition (nature vs banlieue).
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Changement dans la dynamique du cortisol
Délai: Des mesures seront effectuées avant chaque marche de chaque condition (nature vs banlieue).
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Dynamique diurne du cortisol mesurée par le cortisol salivaire (ug/dl), car la baisse normale du cortisol au cours de la journée est atténuée par l'exposition au stress chronique.
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Des mesures seront effectuées avant chaque marche de chaque condition (nature vs banlieue).
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Modification de la concentration sanguine de cytokines
Délai: Des mesures seront effectuées avant chaque marche de chaque condition (nature vs banlieue).
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Concentrations de cytokines pro- et anti-inflammatoires dans le sang (pg/mL), car le stress induit généralement une réponse inflammatoire.
Des échantillons de sang sont prélevés en piquant le bout du doigt du sujet, en prélevant des gouttes de sang sur du papier Protein SaverTM (Whatman) puis en séchant les taches de sang.
Les gouttes de sang séché (DBS) sont congelées et conservées jusqu'au dosage.
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Des mesures seront effectuées avant chaque marche de chaque condition (nature vs banlieue).
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Modification de la restauration de l'attention
Délai: Les mesures seront effectuées au départ une semaine avant la première marche, immédiatement avant et après chaque marche, et dans les trois jours suivant la troisième marche de chaque condition (nature vs banlieue).
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Le test Backward Digit Span est l'un des tests les plus anciens utilisés pour évaluer la mémoire de travail et est utilisé pour évaluer la capacité à diriger l'attention (c'est-à-dire la restauration de l'attention).
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Les mesures seront effectuées au départ une semaine avant la première marche, immédiatement avant et après chaque marche, et dans les trois jours suivant la troisième marche de chaque condition (nature vs banlieue).
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Changement au CEDD
Délai: Les mesures seront effectuées au départ, immédiatement avant et après chaque marche de chaque condition (nature vs banlieue).
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CESD : Le stress est fortement associé à la dépression.
Pour mesurer les symptômes dépressifs, nous utiliserons l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CESD).
Les scores sont déterminés en additionnant les réponses des participants aux 20 items de 1 ("moins d'un jour") à 4 ("5-7 jours") avant et après la marche dans chaque lieu d'intervention (nature vs banlieue).
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Les mesures seront effectuées au départ, immédiatement avant et après chaque marche de chaque condition (nature vs banlieue).
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Changement de PANAS
Délai: Les mesures seront effectuées au départ, immédiatement avant et après chaque marche de chaque condition (nature vs banlieue).
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PANAS : Le stress est associé à une diminution de l'affect positif et à une augmentation de l'affect négatif (humeur). Nous mesurerons l'affect à l'aide de l'échelle d'affect positif et négatif (PANAS). Les scores sont déterminés en additionnant les réponses des participants aux 20 items de 1 ("très peu ou pas du tout") à 5 ("extrêmement") avant et après la marche dans chaque lieu d'intervention (nature vs banlieue). |
Les mesures seront effectuées au départ, immédiatement avant et après chaque marche de chaque condition (nature vs banlieue).
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Changement de STAI
Délai: Les mesures seront effectuées au départ, immédiatement avant et après chaque marche de chaque condition (nature vs banlieue).
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Anxiété : Le stress est associé à des niveaux accrus d'anxiété.
L'anxiété sera mesurée à l'aide des inventaires d'anxiété d'état et de trait (STAI).
Les scores sont déterminés en additionnant les réponses des participants aux 20 items de 1 ("pas du tout") à 4 ("souvent") avant et après la marche dans chaque lieu d'intervention (nature vs banlieue).
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Les mesures seront effectuées au départ, immédiatement avant et après chaque marche de chaque condition (nature vs banlieue).
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Changement du stress perçu
Délai: Les mesures seront effectuées au départ, immédiatement avant et après chaque marche de chaque condition (nature vs banlieue).
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Stress perçu : l'échelle de stress perçu (PSS) de Cohen sera utilisée pour mesurer dans quelle mesure les sujets évaluent les événements et les situations de leur vie comme étant stressants.
Les scores sont déterminés en additionnant les réponses des participants aux 10 items de 1 ("jamais") à 4 ("très souvent") avant et après la marche dans chaque lieu d'intervention (nature vs banlieue).
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Les mesures seront effectuées au départ, immédiatement avant et après chaque marche de chaque condition (nature vs banlieue).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark A Pereira, PhD, University of Minnesota
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1703S09101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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