- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03442998
Walking Green: Nature-määräysten todistuspohjan kehittäminen
Tutkijat olettavat, että luontopolulla kävely vähentää enemmän stressiä ja parantaa kykyä ohjata huomiota verrattuna esikaupunkien jalkakäytävällä kävelyyn.
Näissä eri paikoissa kävelyn vaikutuksia mitataan fysiologisten ja psykologisten tulosten avulla. Tutkimussuunnitelma on satunnaistettu henkilökohtainen cross-over -tutkimus. Koehenkilöt tekevät kuusi 50 minuutin kävelyä, yhden kävelyn viikossa kuuden viikon ajan. Kolme kävelyretkiä tapahtuu kaupunkiympäristössä ja kolme luontoympäristössä. Olosuhteiden järjestys jaetaan satunnaisesti kullekin aiheelle siten, että puolet tutkittavista suorittaa kaupunkikävelyt ensin ja puolet tutkittavista ensin luontokävelyt. Kahden kävelykierroksen välissä on kahden viikon pesujakso. Viikonpäivä määräytyy henkilökohtaisesti ja kävelyä tapahtuu leudon sään aikana. Huonolla säällä viikkokävely jätetään väliin ja aikatauluun lisätään ylimääräinen viikko. Taajuuden rajoittaminen yhteen kävelyyn viikossa maksimoi protokollan toteutettavuuden ja minimoi harjoitusvaikutukset, ja kaikki harjoitusvaikutukset ajan mittaan käsitellään ensisijaisesti satunnaistuksen avulla (kunnon järjestys on tasapainossa), mutta myös tilastollisessa analyysissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Esikaupunkikävelyt kartoitetaan puhtailla, turvallisilla kaduilla jalkakäytävillä 4,8 km:n säteellä Arboretumista, Chaskassa, Minnesotassa. Silmukka, joka kattaa noin 1,25 mailia, kartoitetaan. Tavallisella kävelynopeudella 20 minuuttia mailia kohden kohde suorittaa ~ 2 silmukkaa. Jokainen kävely ajoitetaan niin, että kävelynopeus voidaan sisällyttää tilastolliseen analyysiin tärkeänä kovariaattina.
Luontokävelyt järjestetään Minnesotan yliopiston maisemaarboretumissa, joka on osa Minnesotan yliopiston elintarvike-, maatalous- ja luonnonvaratieteiden korkeakoulua. Arboretumissa on yli 1 215 hehtaaria luonnonmaisemia ja yli 12 mailia polkuja. Tämän tutkimuksen koehenkilöt tekevät luontokävelynsä Green Heron Pond Trail -polulla ja vierekkäisillä poluilla, jotka voidaan yhdistää ja luoda noin 1,25 mailin kävelylenkki tai edestakainen reitti, joka vastaa esikaupunkikävelyn pituutta. Heron Pond ja sen viereinen suo ja suo edustavat kolmea Minnesotan luonnollisesti esiintyvää ekosysteemiä, jotka ovat osa osavaltion geologista ja maisemaperintöä. Suopolku kulkee arboretumin vaelluksen monipuolisimpien ekotyyppien läpi. Tammimetsät, vaahterametsät ja rantakadun varrella sekoittuneet kosteikot tarjoavat runsaasti palkintoja lintuharrastajille, kouluryhmille ja perheille.
Tilastollisen analyysin ensisijainen lähestymistapa on toistuvien mittausten monimuuttuja lineaarinen regressiomalli. Tulokset ovat stressin psykologisia ja fysiologisia mittareita. Ensisijainen riippumaton kiinnostava muuttuja on kunto (esikaupunki v. luonto). Kunnon ja ajan vuorovaikutus (tutkimuksen viikko) tarjoaa muodollisen testin interventiovaikutuksille (erot kaupunki- ja luontokävelyjen välillä). Eli onko interventioiden ajan kuluessa merkittäviä eroja kaupunki- ja luontokävelyjen tuloksissa? Malleissa mahdollisina hämmennystekijöinä arvioitavia yhteismuuttujia ovat olosuhteiden järjestys (kaupunki ensin v. luonto ensin), ikä, sukupuoli, painoindeksi ja yleinen totuttu fyysinen aktiivisuus. Tutkijat testaavat, toimivatko nämä yhteismuuttujat myös interventiovaikutuksen modifioijina.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Chaska, Minnesota, Yhdysvallat, 55318
- Minnesota Landscape Arboretum
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 35-59
- Fyysiselle aktiivisuudelle ei ole vasta-aiheita
- Ei merkittäviä kroonisia sairauksia tai erityisiä lääkkeitä, jotka olisivat vasta-aiheisia harjoitteluun tai mahdollisesti tylsiä sykevaihteluita harjoituksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Sydän- ja verisuonitautien lääkkeet
- Niveltulehdus
- Steroidit
- Tietyt verenpainelääkkeet
- Diabetes
- Syöpä
- itse ilmoittama masennus tai ahdistuneisuus / masennukseen tai ahdistuneisuuteen lääkkeiden ottaminen,
- Ikärajan ulkopuolella
- Kyvyttömyys noudattaa aikataulua, mukaan lukien matkustaminen arboretumiin
- Liikuntasuositusten ylittäminen (250 minuuttia viikossa)
- Vasta-aiheet kävelylle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Esikaupunki
Tutkimukseen osallistujat muuraavat esikaupungin jalkakäytävälle 50 minuutin ajan.
|
Jokainen koehenkilö testataan "esikaupunkiolosuhteissa".
Vertaamme stressireaktiota ja työmuistivastetta kävelyyn kahdessa koetilanteessa ((1) reaktio luontopolulla kävelyyn ja (2) vaste kävelyyn kaupungin jalkakäytävällä).
|
|
Muut: Luonto
Tutkimukseen osallistuvat muuraavat luontopolkulle 50 minuutin ajan.
|
Jokainen kohde testataan "luonnon" olosuhteissa.
Vertaamme stressireaktiota ja työmuistivastetta kävelyyn kahdessa koetilanteessa ((1) reaktio luontopolulla kävelyyn ja (2) vaste kävelyyn kaupungin jalkakäytävällä).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sykevaihtelussa
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään lähtötilanteessa viikkoa ennen ensimmäistä kävelyä, välittömästi ennen jokaista kävelyä ja sen jälkeen ja kolmen päivän kuluessa kunkin tilan kolmannesta kävelystä (luonto vs. esikaupunki).
|
Korkeataajuinen sykevaihtelu ambulatorisilla sykemittareilla (millisekunteina).
|
Mittaukset tehdään lähtötilanteessa viikkoa ennen ensimmäistä kävelyä, välittömästi ennen jokaista kävelyä ja sen jälkeen ja kolmen päivän kuluessa kunkin tilan kolmannesta kävelystä (luonto vs. esikaupunki).
|
|
Verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään lähtötilanteessa, välittömästi ennen ja jälkeen jokaisen tilan jokaisen kävelyn (luonto vs. esikaupunki).
|
Verenpaine (mmHg) käyttämällä tavallista verenpainemansettia.
|
Mittaukset tehdään lähtötilanteessa, välittömästi ennen ja jälkeen jokaisen tilan jokaisen kävelyn (luonto vs. esikaupunki).
|
|
Muutos kortisolidynamiikassa
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään ennen jokaista kävelyä kussakin tilassa (luonto vs. esikaupunki).
|
Päivittäinen kortisolin dynamiikka mitattuna syljen kortisolilla (ug/dl), koska normaalia kortisolin laskua päivän aikana vaimentaa altistuminen krooniselle stressille.
|
Mittaukset tehdään ennen jokaista kävelyä kussakin tilassa (luonto vs. esikaupunki).
|
|
Muutos sytokiiniveren pitoisuudessa
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään ennen jokaista kävelyä kussakin tilassa (luonto vs. esikaupunki).
|
Pro- ja anti-inflammatoriset sytokiinipitoisuudet veressä (pg/ml), koska stressi aiheuttaa tyypillisesti tulehdusreaktion.
Verinäytteet otetaan pistostamalla kohteen sormenpäätä, keräämällä veripisaroita Protein SaverTM-paperille (Whatman) ja kuivaamalla sitten veripisteet.
Kuivatut veripisteet (DBS) jäädytetään ja säilytetään määritykseen asti.
|
Mittaukset tehdään ennen jokaista kävelyä kussakin tilassa (luonto vs. esikaupunki).
|
|
Muutos huomion palauttamisessa
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään lähtötilanteessa viikkoa ennen ensimmäistä kävelyä, välittömästi ennen jokaista kävelyä ja sen jälkeen ja kolmen päivän kuluessa kunkin tilan kolmannesta kävelystä (luonto vs. esikaupunki).
|
Backward Digit Span -testi on yksi vanhimmista työmuistin arvioinnissa käytetyistä testeistä, ja sitä käytetään arvioimaan kykyä ohjata huomio (eli huomion palauttaminen).
|
Mittaukset tehdään lähtötilanteessa viikkoa ennen ensimmäistä kävelyä, välittömästi ennen jokaista kävelyä ja sen jälkeen ja kolmen päivän kuluessa kunkin tilan kolmannesta kävelystä (luonto vs. esikaupunki).
|
|
Muutos CESD:ssä
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään lähtötilanteessa, välittömästi ennen ja jälkeen jokaisen tilan jokaisen kävelyn (luonto vs. esikaupunki).
|
CESD: Stressi liittyy vahvasti masennukseen.
Masennusoireiden mittaamiseen käytämme Center for Epidemiological Studies Depression Scalea (CESD).
Pisteet määritetään laskemalla yhteen osallistujien vastaukset kaikkiin 20 kohtaan 1 ("alle 1 päivä") 4 ("5-7 päivää") ennen ja jälkeen kävelyä kussakin interventiopaikassa (luonto vs. esikaupunki).
|
Mittaukset tehdään lähtötilanteessa, välittömästi ennen ja jälkeen jokaisen tilan jokaisen kävelyn (luonto vs. esikaupunki).
|
|
Muutos PANASissa
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään lähtötilanteessa, välittömästi ennen ja jälkeen jokaisen tilan jokaisen kävelyn (luonto vs. esikaupunki).
|
PANAS: Stressiin liittyy vähentynyt positiivinen ja lisääntynyt negatiivinen vaikutus (mieliala). Mittaamme vaikutuksen käyttämällä positiivisten ja negatiivisten vaikutusten asteikkoa (PANAS). Pisteet määritetään summaamalla osallistujien vastaukset kaikkiin 20 kohtaan 1:stä ("erittäin vähän tai ei ollenkaan") 5:een ("erittäin") ennen kävelyä ja sen jälkeen kussakin interventiopaikassa (luonto vs. esikaupunki). |
Mittaukset tehdään lähtötilanteessa, välittömästi ennen ja jälkeen jokaisen tilan jokaisen kävelyn (luonto vs. esikaupunki).
|
|
Muutos STAI:ssa
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään lähtötilanteessa, välittömästi ennen ja jälkeen jokaisen tilan jokaisen kävelyn (luonto vs. esikaupunki).
|
Ahdistus: Stressiin liittyy lisääntynyt ahdistus.
Ahdistuneisuutta mitataan käyttämällä State and Trait Anxiety Inventory -selvitystä (STAI).
Pisteet määräytyvät laskemalla yhteen osallistujien vastaukset kaikkiin 20 kohtaan 1 ("ei ollenkaan") - 4 ("usein niin") ennen ja jälkeen kävelyä kussakin interventiopaikassa (luonto vs. esikaupunki).
|
Mittaukset tehdään lähtötilanteessa, välittömästi ennen ja jälkeen jokaisen tilan jokaisen kävelyn (luonto vs. esikaupunki).
|
|
Muutos koettuun stressiin
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään lähtötilanteessa, välittömästi ennen ja jälkeen jokaisen tilan jokaisen kävelyn (luonto vs. esikaupunki).
|
Koettu stressi: Cohenin koettu stressiasteikkoa (PSS) käytetään mittaamaan, missä määrin koehenkilöt arvioivat elämänsä tapahtumat ja tilanteet stressaaviksi.
Pisteet määritetään laskemalla yhteen osallistujien vastaukset kaikkiin 10 kohtaan 1 ("ei koskaan") - 4 ("hyvin usein") ennen ja jälkeen kävelyä kussakin interventiopaikassa (luonto vs. esikaupunki).
|
Mittaukset tehdään lähtötilanteessa, välittömästi ennen ja jälkeen jokaisen tilan jokaisen kävelyn (luonto vs. esikaupunki).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mark A Pereira, PhD, University of Minnesota
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1703S09101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Esikaupunkikävely
-
Gazi UniversityValmis
-
Izmir Democracy UniversityEi vielä rekrytointiaToiminnallinen kapasiteettiTurkki
-
University School of Physical Education in WroclawValmisTyrä | Lannelevytyrä | Ulkonema | Siirretyn levyn ekstruusioPuola
-
Wake Forest University Health SciencesNational Council on Aging (NCOA)Rekrytointi
-
Arizona State UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrytointiSydänsairaudet | Diabetes mellitus | Liikunta | Harjoittele | Fyysinen passiivisuusYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, BerkeleyValmis
-
University of Illinois at ChicagoAktiivinen, ei rekrytointi
-
Hasselt UniversityValmisMultippeliskleroosiBelgia
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonValmisAivohalvaus | Terveet vapaaehtoisetYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisLiikkuvuuden rajoitusYhdysvallat