- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03442998
Walking Green: desarrollo de una base de evidencia para las recetas de la naturaleza
Los investigadores plantean la hipótesis de que caminar por un sendero natural conducirá a una mayor reducción del estrés y mayores mejoras en la capacidad de dirigir la atención en comparación con caminar por una acera suburbana.
Los efectos de caminar en estos diferentes lugares se medirán utilizando resultados fisiológicos y psicológicos. El diseño del estudio es un ensayo cruzado aleatorizado en persona. Los sujetos realizarán seis caminatas de 50 minutos, una caminata por semana durante seis semanas. Se realizarán tres paseos en el medio urbano y tres en el medio natural. El orden de las condiciones se asignará aleatoriamente a cada sujeto, de modo que la mitad de los sujetos completarán primero los paseos urbanos y la mitad de los sujetos completarán primero los paseos por la naturaleza. Habrá un período de lavado de dos semanas entre los dos conjuntos de caminatas. El día de la semana se fijará por persona y los paseos se realizarán durante los meses de clima templado. En caso de mal tiempo, se omitirá la caminata semanal y se agregará una semana adicional al horario. Limitar la frecuencia a una caminata por semana maximiza la viabilidad del protocolo y minimiza los efectos del entrenamiento, y cualquier efecto del entrenamiento a lo largo del tiempo se maneja principalmente mediante aleatorización (el orden de las condiciones está equilibrado), pero también en el análisis estadístico.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los paseos suburbanos se trazarán en calles limpias y seguras con aceras dentro de las 3 millas del Arboretum, en Chaska, Minnesota. Se mapeará un bucle que cubrirá aproximadamente 1.25 millas. A una velocidad habitual de caminata de 20 minutos por milla, un sujeto completará ~ 2 bucles. Cada caminata será cronometrada para que la velocidad de la caminata pueda incluirse en el análisis estadístico como una covariable importante.
Los paseos por la naturaleza se llevarán a cabo en el arboreto paisajístico de la Universidad de Minnesota, que forma parte de la Facultad de Ciencias de la Alimentación, la Agricultura y los Recursos Naturales de la Universidad de Minnesota. El Arboretum cuenta con más de 1,215 acres de paisajes naturales con más de 12 millas de senderos. Los sujetos de este estudio realizarán caminatas por la naturaleza en el Green Heron Pond Trail y senderos adyacentes que se pueden conectar para crear un circuito para caminar de ~1.25 millas, o un recorrido de ida y vuelta, que coincida con la distancia de la caminata suburbana. Heron Pond y su marisma y ciénaga adyacentes representan tres ecosistemas naturales en Minnesota que forman parte del patrimonio geológico y paisajístico del estado. El sendero del pantano pasa por los ecotipos más diversos de cualquier caminata por el Arboretum. Los bosques de robles, arces y el mosaico de humedales entremezclados a lo largo del paseo marítimo ofrecen ricas recompensas para los observadores de aves, los grupos escolares y las familias.
El enfoque principal para el análisis estadístico será un modelo de regresión lineal multivariable de medidas repetidas. Los resultados serán las medidas psicológicas y fisiológicas del estrés. La principal variable independiente de interés es la condición (suburbano versus naturaleza). La interacción de la condición y el tiempo (semana del estudio) proporciona una prueba formal de los efectos de la intervención (diferencias entre los paseos urbanos y por la naturaleza). Es decir, a lo largo del tiempo de las intervenciones, ¿existen diferencias significativas en los resultados entre los paseos urbanos y los de naturaleza? Las covariables que se evaluarán en los modelos como posibles factores de confusión incluyen el orden de las condiciones (urbano primero versus naturaleza primero), edad, sexo, índice de masa corporal y actividad física habitual en general. De manera exploratoria, los investigadores probarán si estas covariables también sirven como modificadores del efecto de la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Chaska, Minnesota, Estados Unidos, 55318
- Minnesota Landscape Arboretum
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 35 a 59
- Sin contraindicaciones para la actividad física.
- Sin enfermedades crónicas importantes o medicamentos específicos que contraindiquen el ejercicio o una variación potencialmente brusca de la frecuencia cardíaca durante el ejercicio.
Criterio de exclusión:
- Medicamentos para enfermedades cardiovasculares
- Artritis
- esteroides
- Ciertos medicamentos para la presión arterial
- Diabetes
- Cáncer
- Depresión o ansiedad autoinformada/tomar medicamentos para la depresión o la ansiedad,
- Fuera del rango de edad
- Incapacidad para seguir el horario, incluido el viaje al arboreto
- Superar las recomendaciones de actividad física (250 minutos por semana)
- Contraindicaciones para caminar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Suburbano
Los participantes del estudio colocarán una pared en una acera suburbana durante 50 minutos.
|
Cada sujeto se prueba bajo la condición 'suburbana'.
Compararemos la respuesta al estrés y la respuesta de la memoria de trabajo al caminar en las dos condiciones experimentales ((1) respuesta a caminar por un sendero natural y (2) respuesta a caminar por una acera urbana).
|
|
Otro: Naturaleza
Los participantes del estudio se amurallarán en un entorno de sendero natural durante 50 minutos.
|
Cada tema se prueba bajo la condición de 'naturaleza'.
Compararemos la respuesta al estrés y la respuesta de la memoria de trabajo al caminar en las dos condiciones experimentales ((1) respuesta a caminar por un sendero natural y (2) respuesta a caminar por una acera urbana).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán al inicio una semana antes de la primera caminata, inmediatamente antes y después de cada caminata, y dentro de los tres días posteriores a la tercera caminata de cada condición (naturaleza versus suburbano).
|
Variación de la frecuencia cardíaca de alta frecuencia utilizando monitores de frecuencia cardíaca ambulatorios (milisegundos).
|
Las mediciones se realizarán al inicio una semana antes de la primera caminata, inmediatamente antes y después de cada caminata, y dentro de los tres días posteriores a la tercera caminata de cada condición (naturaleza versus suburbano).
|
|
Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán en la línea de base, inmediatamente antes y después de cada caminata de cada condición (naturaleza versus suburbano).
|
Presión arterial (mmHg) utilizando un manguito de presión arterial estándar.
|
Las mediciones se realizarán en la línea de base, inmediatamente antes y después de cada caminata de cada condición (naturaleza versus suburbano).
|
|
Cambio en la dinámica del cortisol
Periodo de tiempo: Se realizarán mediciones antes de cada caminata de cada condición (naturaleza vs suburbano).
|
Dinámica del cortisol diurno medida por el cortisol salival (ug/dl), ya que la caída normal de cortisol durante el día se ve atenuada por la exposición al estrés crónico.
|
Se realizarán mediciones antes de cada caminata de cada condición (naturaleza vs suburbano).
|
|
Cambio en la concentración de citocinas en sangre
Periodo de tiempo: Se realizarán mediciones antes de cada caminata de cada condición (naturaleza vs suburbano).
|
Concentraciones de citocinas pro y antiinflamatorias en sangre (pg/ml), ya que el estrés induce típicamente una respuesta inflamatoria.
Las muestras de sangre se recolectan pinchando la yema del dedo del sujeto, recolectando gotas de sangre en papel Protein SaverTM (Whatman) y luego secando las gotas de sangre.
Las gotas de sangre seca (DBS) se congelan y almacenan hasta que se analizan.
|
Se realizarán mediciones antes de cada caminata de cada condición (naturaleza vs suburbano).
|
|
Cambio en la restauración de la atención
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán al inicio una semana antes de la primera caminata, inmediatamente antes y después de cada caminata, y dentro de los tres días posteriores a la tercera caminata de cada condición (naturaleza versus suburbano).
|
La prueba Backward Digit Span es una de las pruebas más antiguas utilizadas para evaluar la memoria de trabajo y se utiliza para evaluar la capacidad para dirigir la atención (es decir, la restauración de la atención).
|
Las mediciones se realizarán al inicio una semana antes de la primera caminata, inmediatamente antes y después de cada caminata, y dentro de los tres días posteriores a la tercera caminata de cada condición (naturaleza versus suburbano).
|
|
Cambio en CESD
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán en la línea de base, inmediatamente antes y después de cada caminata de cada condición (naturaleza versus suburbano).
|
CESD: El estrés está fuertemente asociado con la depresión.
Para medir los síntomas depresivos utilizaremos la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CESD).
Los puntajes se determinan sumando las respuestas de los participantes a los 20 ítems de 1 ("menos de 1 día") a 4 ("5-7 días") antes y después de la caminata en cada lugar de intervención (naturaleza versus suburbano).
|
Las mediciones se realizarán en la línea de base, inmediatamente antes y después de cada caminata de cada condición (naturaleza versus suburbano).
|
|
Cambio en PANAS
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán en la línea de base, inmediatamente antes y después de cada caminata de cada condición (naturaleza versus suburbano).
|
PANAS: El estrés se asocia con una disminución del afecto positivo y un aumento del afecto negativo (estado de ánimo). Mediremos el afecto usando la Escala de Afecto Positivo y Negativo (PANAS). Los puntajes se determinan sumando las respuestas de los participantes a los 20 ítems de 1 ("muy poco o nada") a 5 ("extremadamente") antes y después de la caminata en cada lugar de intervención (naturaleza versus suburbano). |
Las mediciones se realizarán en la línea de base, inmediatamente antes y después de cada caminata de cada condición (naturaleza versus suburbano).
|
|
Cambio en STAI
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán en la línea de base, inmediatamente antes y después de cada caminata de cada condición (naturaleza versus suburbano).
|
Ansiedad: El estrés se asocia con mayores niveles de ansiedad.
La ansiedad se medirá utilizando los Inventarios de Ansiedad de Estado y Rasgo (STAI).
Los puntajes se determinan sumando las respuestas de los participantes a los 20 ítems de 1 ("nada") a 4 ("con frecuencia") antes y después de la caminata en cada lugar de intervención (naturaleza versus suburbano).
|
Las mediciones se realizarán en la línea de base, inmediatamente antes y después de cada caminata de cada condición (naturaleza versus suburbano).
|
|
Cambio en el estrés percibido
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán en la línea de base, inmediatamente antes y después de cada caminata de cada condición (naturaleza versus suburbano).
|
Estrés percibido: se utilizará la escala de estrés percibido de Cohen (PSS) para medir el grado en que los sujetos evalúan los eventos y situaciones en sus vidas como estresantes.
Los puntajes se determinan sumando las respuestas de los participantes a los 10 elementos del 1 ("nunca") al 4 ("muy a menudo") antes y después de la caminata en cada lugar de intervención (naturaleza versus suburbano).
|
Las mediciones se realizarán en la línea de base, inmediatamente antes y después de cada caminata de cada condición (naturaleza versus suburbano).
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark A Pereira, PhD, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1703S09101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Paseo suburbano
-
Gazi UniversityTerminado
-
Wake Forest University Health SciencesNational Council on Aging (NCOA)ReclutamientoPrevención de caídasEstados Unidos
-
Izmir Democracy UniversityAún no reclutandoCapacidad funcionalPavo
-
University of Illinois at ChicagoActivo, no reclutandoDiscapacidad intelectualEstados Unidos
-
Healing InnovationsEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... y otros colaboradoresAún no reclutandoCarrera | Hemiparesia | Trastornos de la marcha, neurológicos | Limitación de movilidad | Deterioro de saldo | Hemiparesia;Posterior al accidente cerebrovascular/ACV | Prevención de caídas | Enfermedades o condiciones neurológicas | Fatiga posterior al accidente cerebrovascular | Recuperación de motores | Dificultad...Estados Unidos
-
VA Office of Research and DevelopmentTerminadoLimitación de movilidadEstados Unidos
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)TerminadoEnfermedad de Alzheimer prodrómicaEstados Unidos
-
Shirley Ryan AbilityLabHonda R&D Americas, IncActivo, no reclutando
-
Gazi UniversityTerminadoTrastornos de la marcha, neurológicos | Parálisis Cerebral EspásticaPavo
-
Blythedale Children's HospitalReclutamientoParálisis cerebralEstados Unidos