- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03442998
Walking Green: ontwikkeling van een bewijsbasis voor natuurvoorschriften
De onderzoekers veronderstellen dat het lopen op een natuurpad zal leiden tot een grotere vermindering van stress en een grotere verbetering van het vermogen om de aandacht te richten in vergelijking met lopen op een trottoir in een buitenwijk.
De effecten van wandelen op deze verschillende locaties zullen worden gemeten aan de hand van fysiologische en psychologische uitkomsten. De opzet van de studie is een gerandomiseerde cross-over trial binnen een persoon. Onderwerpen zullen zes wandelingen van 50 minuten maken, één wandeling per week gedurende zes weken. Er zullen drie wandelingen plaatsvinden in de stedelijke omgeving en drie in de natuuromgeving. De volgorde van de voorwaarden wordt willekeurig toegewezen aan elk onderwerp, zodat de helft van de proefpersonen eerst de stadswandelingen maakt en de helft van de proefpersonen eerst de natuurwandelingen. Er zal een uitwasperiode van twee weken zijn tussen de twee reeksen wandelingen. De dag van de week wordt persoonlijk vastgesteld en wandelingen zullen plaatsvinden tijdens de milde weermaanden. Bij slecht weer wordt de wekelijkse wandeling overgeslagen en wordt er een extra week aan het programma toegevoegd. Door de frequentie te beperken tot één wandeling per week wordt de haalbaarheid van het protocol gemaximaliseerd en worden trainingseffecten geminimaliseerd, waarbij eventuele trainingseffecten in de loop van de tijd voornamelijk worden behandeld door middel van randomisatie (volgorde van condities is gebalanceerd), maar ook in de statistische analyse.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voorstedelijke wandelingen worden uitgestippeld in schone, veilige straten met trottoirs binnen een straal van 5 km van het Arboretum, in Chaska, Minnesota. Er wordt een lus van ongeveer 1,25 mijl in kaart gebracht. Bij een gebruikelijke loopsnelheid van 20 minuten per mijl zal een proefpersoon ~ 2 lussen afleggen. Elke wandeling wordt getimed zodat de loopsnelheid als een belangrijke covariabele kan worden meegenomen in de statistische analyse.
Natuurwandelingen vinden plaats in het landschapsarboretum van de Universiteit van Minnesota, dat deel uitmaakt van het College of Food, Agricultural and Natural Resource Sciences van de Universiteit van Minnesota. Het Arboretum beschikt over meer dan 1.215 hectare aan natuurlijke landschappen met meer dan 20 kilometer aan wandelpaden. Onderwerpen in deze studie zullen hun natuurwandelingen maken op de Green Heron Pond Trail en aangrenzende paden die kunnen worden verbonden om een wandellus van ~ 1,25 mijl te creëren, of een heen-en-weer parcours, overeenkomend met de afstand van de wandeling in de voorsteden. Heron Pond en het aangrenzende moeras en moeras vertegenwoordigen drie natuurlijk voorkomende ecosystemen in Minnesota die deel uitmaken van het geologische en landschappelijke erfgoed van de staat. Het moeraspad loopt door de meest uiteenlopende ecotypes van elke arboretumwandeling. Eikenbossen, esdoornbossen en het mozaïek van vermengde wetlands langs de promenade bieden rijke beloningen voor vogelaars, schoolgroepen en gezinnen.
De primaire benadering van de statistische analyse zal een multivariabel lineair regressiemodel met herhaalde metingen zijn. De uitkomsten zijn de psychologische en fysiologische metingen van stress. De primaire onafhankelijke variabele van belang is conditie (voorstedelijk vs. natuur). De interactie van conditie en tijd (week van het onderzoek) biedt een formele toetsing van interventie-effecten (verschillen tussen stads- en natuurwandelingen). Dat wil zeggen, zijn er in de loop van de interventies significante verschillen in de uitkomsten tussen de stads- en natuurwandelingen? Covariaten die in de modellen als mogelijke confounders moeten worden geëvalueerd, zijn onder meer de volgorde van de omstandigheden (stedelijk eerst versus natuur eerst), leeftijd, geslacht, body mass index en algehele gebruikelijke fysieke activiteit. Op verkennende basis zullen de onderzoekers toetsen of deze covariaten ook dienen als modifiers van het interventie-effect.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Chaska, Minnesota, Verenigde Staten, 55318
- Minnesota Landscape Arboretum
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 35 tot 59
- Geen contra-indicaties voor lichamelijke activiteit
- Geen ernstige chronische ziekten of specifieke medicijnen die een contra-indicatie vormen voor lichaamsbeweging of potentieel botte hartslagvariatie tijdens inspanning
Uitsluitingscriteria:
- Medicatie voor hart- en vaatziekten
- Artritis
- Steroïden
- Bepaalde bloeddrukmedicatie
- suikerziekte
- Kanker
- Zelfgerapporteerde depressie of angst / medicijnen gebruiken tegen depressie of angst,
- Buiten leeftijdscategorie
- Onvermogen om het schema te volgen, inclusief reizen naar arboretum
- Aanbevelingen voor fysieke activiteit overschrijden (250 minuten per week)
- Contra-indicaties om te lopen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Voorstedelijk
Studiedeelnemers zullen gedurende 50 minuten op een trottoir in een buitenwijk staan.
|
Elke proefpersoon wordt getest onder de conditie 'suburban'.
We zullen de stressrespons en de werkgeheugenrespons op wandelen vergelijken in de twee experimentele condities ((1) respons op wandelen op een natuurpad en (2) respons op lopen op een stedelijk trottoir).
|
|
Ander: Natuur
Studiedeelnemers zullen gedurende 50 minuten op een natuurpad staan.
|
Elk onderwerp wordt getest onder de conditie 'natuur'.
We zullen de stressrespons en de werkgeheugenrespons op wandelen vergelijken in de twee experimentele condities ((1) respons op wandelen op een natuurpad en (2) respons op lopen op een stedelijk trottoir).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd bij baseline een week voor de eerste wandeling, onmiddellijk voor en na elke wandeling, en binnen drie dagen na de derde wandeling van elke aandoening (natuur versus buitenwijk).
|
Hoogfrequente hartslagvariatie met behulp van ambulante hartslagmeters (milliseconden).
|
Metingen worden uitgevoerd bij baseline een week voor de eerste wandeling, onmiddellijk voor en na elke wandeling, en binnen drie dagen na de derde wandeling van elke aandoening (natuur versus buitenwijk).
|
|
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd bij baseline, direct voor en na elke wandeling van elke conditie (natuur vs voorstedelijk).
|
Bloeddruk (mmHg) met behulp van een standaard bloeddrukmanchet.
|
Metingen worden uitgevoerd bij baseline, direct voor en na elke wandeling van elke conditie (natuur vs voorstedelijk).
|
|
Verandering in cortisoldynamiek
Tijdsspanne: Er zullen metingen worden gedaan voor elke wandeling van elke conditie (natuur vs voorstedelijk).
|
Dagelijkse cortisoldynamiek gemeten door speekselcortisol (ug/dl), aangezien de normale daling van cortisol gedurende de dag wordt afgezwakt door blootstelling aan chronische stress.
|
Er zullen metingen worden gedaan voor elke wandeling van elke conditie (natuur vs voorstedelijk).
|
|
Verandering in cytokine-bloedconcentratie
Tijdsspanne: Er zullen metingen worden gedaan voor elke wandeling van elke conditie (natuur vs voorstedelijk).
|
Pro- en anti-inflammatoire cytokineconcentraties in het bloed (pg/ml), aangezien stress typisch een ontstekingsreactie veroorzaakt.
Bloedmonsters worden verzameld door de vingertop van de proefpersoon te prikken, bloeddruppels op Protein SaverTM-papier (Whatman) te verzamelen en vervolgens de bloedvlekken te drogen.
De gedroogde bloedvlekken (DBS) worden ingevroren en bewaard totdat ze worden getest.
|
Er zullen metingen worden gedaan voor elke wandeling van elke conditie (natuur vs voorstedelijk).
|
|
Verandering in aandachtsherstel
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd bij baseline een week voor de eerste wandeling, onmiddellijk voor en na elke wandeling, en binnen drie dagen na de derde wandeling van elke aandoening (natuur versus buitenwijk).
|
De Backward Digit Span-test is een van de oudste tests die wordt gebruikt om het werkgeheugen te evalueren en wordt gebruikt om het vermogen om de aandacht te richten (d.w.z. aandachtsherstel) te beoordelen.
|
Metingen worden uitgevoerd bij baseline een week voor de eerste wandeling, onmiddellijk voor en na elke wandeling, en binnen drie dagen na de derde wandeling van elke aandoening (natuur versus buitenwijk).
|
|
Verandering in CESD
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd bij baseline, direct voor en na elke wandeling van elke conditie (natuur vs voorstedelijk).
|
CESD: Stress wordt sterk geassocieerd met depressie.
Voor het meten van depressieve symptomen gebruiken we de Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CESD).
Scores worden bepaald door de antwoorden van de deelnemers op alle 20 items op te tellen van 1 ("minder dan 1 dag") tot 4 ("5-7 dagen") voor en na de wandeling op elke interventielocatie (natuur versus buitenwijk).
|
Metingen worden uitgevoerd bij baseline, direct voor en na elke wandeling van elke conditie (natuur vs voorstedelijk).
|
|
Wijziging in PANAS
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd bij baseline, direct voor en na elke wandeling van elke conditie (natuur vs voorstedelijk).
|
PANAS: Stress wordt geassocieerd met verminderd positief en verhoogd negatief affect (stemming). We meten affect met behulp van de Positive and Negative Affect Scale (PANAS). Scores worden bepaald door de antwoorden van de deelnemers op alle 20 items op te tellen van 1 ("heel weinig of helemaal niet") tot 5 ("extreem") voor en na de wandeling op elke interventielocatie (natuur versus buitenwijk). |
Metingen worden uitgevoerd bij baseline, direct voor en na elke wandeling van elke conditie (natuur vs voorstedelijk).
|
|
Verandering in STAI
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd bij baseline, direct voor en na elke wandeling van elke conditie (natuur vs voorstedelijk).
|
Angst: Stress wordt geassocieerd met verhoogde niveaus van angst.
Angst wordt gemeten met behulp van de State and Trait Anxiety Inventories (STAI).
Scores worden bepaald door de antwoorden van de deelnemers op alle 20 items op te tellen van 1 ("helemaal niet") tot 4 ("vaak wel") voor en na de wandeling op elke interventielocatie (natuur versus buitenwijk).
|
Metingen worden uitgevoerd bij baseline, direct voor en na elke wandeling van elke conditie (natuur vs voorstedelijk).
|
|
Verandering in waargenomen stress
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd bij baseline, direct voor en na elke wandeling van elke conditie (natuur vs voorstedelijk).
|
Waargenomen stress: Cohen's waargenomen stressschaal (PSS) zal worden gebruikt om te meten in hoeverre proefpersonen de gebeurtenissen en situaties in hun leven als stressvol beoordelen.
Scores worden bepaald door de antwoorden van de deelnemers op alle 10 items op te tellen van 1 ("nooit") tot 4 ("zeer vaak") voor en na de wandeling op elke interventielocatie (natuur versus buitenwijk).
|
Metingen worden uitgevoerd bij baseline, direct voor en na elke wandeling van elke conditie (natuur vs voorstedelijk).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark A Pereira, PhD, University of Minnesota
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1703S09101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Voorstedelijke wandeling
-
Izmir Democracy UniversityNog niet aan het werven
-
Gazi UniversityVoltooidGezond | VolwassenKalkoen
-
Wake Forest University Health SciencesNational Council on Aging (NCOA)Werving
-
University GhentFlanders Marine InstituteVoltooid
-
University of Illinois at ChicagoActief, niet wervendVerstandelijk gehandicaptVerenigde Staten
-
Hasselt UniversityVoltooidMultiple scleroseBelgië
-
Kansas State UniversityREI Cooperative Action FundWervingFysieke activiteit | Depressie, angst | Zelfwerkzaamheid | Haalbaarheid pilotstudie | Tijd in de natuurVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidMobiliteitsbeperkingVerenigde Staten
-
Kaiser PermanentePatient-Centered Outcomes Research InstituteVoltooid
-
Healing InnovationsEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartinfarct | Hemiparese | Loopstoornissen, neurologisch | Mobiliteitsbeperking | Evenwichtsstoornis | Hemiparese; Poststroke/CVA | Valpreventie | Neurologische ziekten of aandoeningen | Vermoeidheid na een beroerte | Motorisch herstel | Lopen MoeilijkheidVerenigde Staten