- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03442998
Walking Green: Entwicklung einer Evidenzbasis für Naturrezepte
Die Forscher gehen davon aus, dass das Gehen auf einem Naturpfad im Vergleich zum Gehen auf einem Bürgersteig in der Vorstadt zu einer stärkeren Stressreduzierung und einer stärkeren Verbesserung der Aufmerksamkeitslenkung führt.
Die Auswirkungen des Gehens an diesen verschiedenen Orten werden anhand physiologischer und psychologischer Ergebnisse gemessen. Das Studiendesign ist eine randomisierte, interne Cross-Over-Studie. Die Probanden machen sechs Wochen lang sechs 50-minütige Spaziergänge, einen Spaziergang pro Woche. Drei Spaziergänge finden im städtischen Umfeld und drei in der Natur statt. Die Reihenfolge der Bedingungen wird jedem Probanden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, sodass die Hälfte der Probanden zuerst die Spaziergänge in der Stadt und die andere Hälfte der Probanden zuerst die Spaziergänge in der Natur absolvieren. Zwischen den beiden Spaziergängen liegt eine zweiwöchige Auswaschphase. Der Wochentag wird persönlich festgelegt und Spaziergänge finden in den Monaten mit mildem Wetter statt. Bei schlechtem Wetter wird die wöchentliche Wanderung ausgelassen und eine zusätzliche Woche in den Zeitplan aufgenommen. Die Begrenzung der Häufigkeit auf einen Spaziergang pro Woche maximiert die Durchführbarkeit des Protokolls und minimiert Trainingseffekte, wobei etwaige Trainingseffekte im Laufe der Zeit hauptsächlich durch Randomisierung (Bedingungsreihenfolge ist ausgewogen), aber auch in der statistischen Analyse berücksichtigt werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vorstadtwanderungen werden in sauberen, sicheren Straßen mit Gehwegen im Umkreis von 3 Meilen um das Arboretum in Chaska, Minnesota, geplant. Es wird eine Schleife mit einer Länge von ca. 1,25 Meilen kartiert. Bei einer üblichen Gehgeschwindigkeit von 20 Minuten pro Meile absolviert ein Proband etwa 2 Schleifen. Jeder Spaziergang wird zeitlich festgelegt, sodass die Gehgeschwindigkeit als wichtige Kovariate in die statistische Analyse einbezogen werden kann.
Die Naturwanderungen finden im Landschaftsarboretum der University of Minnesota statt, das Teil des College of Food, Agricultural and Natural Resource Sciences der University of Minnesota ist. Das Arboretum verfügt über mehr als 1.215 Hektar Naturlandschaften mit über 19 Kilometern Wanderwegen. Die Probanden dieser Studie unternehmen ihre Spaziergänge in der Natur auf dem Green Heron Pond Trail und angrenzenden Wegen, die miteinander verbunden werden können, um einen Wanderweg von ca. 1,25 Meilen oder einen Hin- und Rückweg zu bilden, der der Distanz des Vorstadtwanderwegs entspricht. Heron Pond und das angrenzende Sumpf- und Moorgebiet stellen drei natürlich vorkommende Ökosysteme in Minnesota dar, die Teil des geologischen und landschaftlichen Erbes des Staates sind. Der Moorpfad führt durch die unterschiedlichsten Ökotypen einer Arboretum-Wanderung. Eichenwälder, Ahornwälder und das Mosaik aus miteinander verwobenen Feuchtgebieten entlang der Promenade bieten reiche Belohnungen für Vogelbeobachter, Schulklassen und Familien.
Der primäre Ansatz für die statistische Analyse wird ein multivariables lineares Regressionsmodell mit wiederholten Messungen sein. Die Ergebnisse werden die psychologischen und physiologischen Stressmessungen sein. Die wichtigste unabhängige Variable von Interesse ist der Zustand (Vorstadt vs. Natur). Das Zusammenspiel von Bedingung und Zeit (Woche der Studie) bietet einen formalen Test der Interventionseffekte (Unterschiede zwischen Stadt- und Naturwanderungen). Das heißt, gibt es im Laufe der Zeit der Interventionen signifikante Unterschiede in den Ergebnissen zwischen Stadt- und Naturspaziergängen? Zu den Kovariaten, die in den Modellen als mögliche Störfaktoren bewertet werden sollen, gehören die Reihenfolge der Bedingungen (Stadt zuerst vs. Natur zuerst), Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index und allgemeine gewohnheitsmäßige körperliche Aktivität. Auf explorativer Basis werden die Forscher testen, ob diese Kovariaten auch als Modifikatoren des Interventionseffekts dienen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Chaska, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55318
- Minnesota Landscape Arboretum
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 35 bis 59
- Keine Kontraindikationen für körperliche Aktivität
- Keine schwerwiegenden chronischen Krankheiten oder spezifischen Medikamente, die ein Training kontraindizieren oder möglicherweise die Herzfrequenzschwankung während des Trainings abschwächen würden
Ausschlusskriterien:
- Medikamente gegen Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Arthritis
- Steroide
- Bestimmte Blutdruckmedikamente
- Diabetes
- Krebs
- Selbstberichtete Depression oder Angstzustände / Einnahme von Medikamenten gegen Depressionen oder Angstzustände,
- Außerhalb der Altersgruppe
- Unfähigkeit, den Zeitplan einzuhalten, einschließlich der Fahrt zum Arboretum
- Überschreitung der empfohlenen körperlichen Aktivität (250 Minuten pro Woche)
- Kontraindikationen für das Gehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Vorort
Die Studienteilnehmer werden 50 Minuten lang auf einem vorstädtischen Gehweg mauern.
|
Jeder Proband wird unter der „Vorstadt“-Bedingung getestet.
Wir vergleichen die Stressreaktion und die Reaktion des Arbeitsgedächtnisses auf das Gehen unter den beiden experimentellen Bedingungen ((1) Reaktion auf das Gehen auf einem Naturweg und (2) Reaktion auf das Gehen auf einem städtischen Gehweg).
|
Sonstiges: Natur
Die Studienteilnehmer werden 50 Minuten lang auf einem Naturpfad mauern.
|
Jeder Proband wird unter der „Natur“-Bedingung getestet.
Wir vergleichen die Stressreaktion und die Reaktion des Arbeitsgedächtnisses auf das Gehen unter den beiden experimentellen Bedingungen ((1) Reaktion auf das Gehen auf einem Naturweg und (2) Reaktion auf das Gehen auf einem städtischen Gehweg).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Die Messungen werden zu Studienbeginn eine Woche vor dem ersten Spaziergang, unmittelbar vor und nach jedem Spaziergang und innerhalb von drei Tagen nach dem dritten Spaziergang jeder Bedingung (Natur vs. Vorstadt) durchgeführt.
|
Hochfrequente Herzfrequenzschwankung mit ambulanten Herzfrequenzmessgeräten (Millisekunden).
|
Die Messungen werden zu Studienbeginn eine Woche vor dem ersten Spaziergang, unmittelbar vor und nach jedem Spaziergang und innerhalb von drei Tagen nach dem dritten Spaziergang jeder Bedingung (Natur vs. Vorstadt) durchgeführt.
|
Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Die Messungen werden zu Studienbeginn unmittelbar vor und nach jedem Spaziergang unter jeder Bedingung (Natur vs. Vorstadt) durchgeführt.
|
Blutdruck (mmHg) mit einer Standard-Blutdruckmanschette.
|
Die Messungen werden zu Studienbeginn unmittelbar vor und nach jedem Spaziergang unter jeder Bedingung (Natur vs. Vorstadt) durchgeführt.
|
Veränderung der Cortisoldynamik
Zeitfenster: Vor jedem Spaziergang werden Messungen für jede Bedingung (Natur vs. Vorstadt) durchgeführt.
|
Tägliche Cortisoldynamik, gemessen anhand von Speichelcortisol (ug/dl), da der normale Cortisolabfall während des Tages durch chronischen Stress abgeschwächt wird.
|
Vor jedem Spaziergang werden Messungen für jede Bedingung (Natur vs. Vorstadt) durchgeführt.
|
Veränderung der Zytokin-Blutkonzentration
Zeitfenster: Vor jedem Spaziergang werden Messungen für jede Bedingung (Natur vs. Vorstadt) durchgeführt.
|
Pro- und antiinflammatorische Zytokinkonzentrationen im Blut (pg/ml), da Stress typischerweise eine Entzündungsreaktion auslöst.
Blutproben werden entnommen, indem man in die Fingerspitze des Probanden sticht, Blutstropfen auf Protein SaverTM-Papier (Whatman) sammelt und die Blutflecken anschließend trocknet.
Die getrockneten Blutflecken (DBS) werden eingefroren und bis zur Untersuchung gelagert.
|
Vor jedem Spaziergang werden Messungen für jede Bedingung (Natur vs. Vorstadt) durchgeführt.
|
Änderung der Aufmerksamkeitswiederherstellung
Zeitfenster: Die Messungen werden zu Studienbeginn eine Woche vor dem ersten Spaziergang, unmittelbar vor und nach jedem Spaziergang und innerhalb von drei Tagen nach dem dritten Spaziergang jeder Bedingung (Natur vs. Vorstadt) durchgeführt.
|
Der Backward Digit Span-Test ist einer der ältesten Tests zur Beurteilung des Arbeitsgedächtnisses und dient zur Beurteilung der Fähigkeit, Aufmerksamkeit zu lenken (d. h. Wiederherstellung der Aufmerksamkeit).
|
Die Messungen werden zu Studienbeginn eine Woche vor dem ersten Spaziergang, unmittelbar vor und nach jedem Spaziergang und innerhalb von drei Tagen nach dem dritten Spaziergang jeder Bedingung (Natur vs. Vorstadt) durchgeführt.
|
Änderung im CESD
Zeitfenster: Die Messungen werden zu Studienbeginn unmittelbar vor und nach jedem Spaziergang unter jeder Bedingung (Natur vs. Vorstadt) durchgeführt.
|
CESD: Stress ist stark mit Depressionen verbunden.
Um depressive Symptome zu messen, verwenden wir die Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CESD).
Die Punktzahlen werden ermittelt, indem die Antworten der Teilnehmer auf alle 20 Punkte von 1 („weniger als 1 Tag“) bis 4 („5–7 Tage“) vor und nach der Wanderung an jedem Interventionsort (Natur vs. Vorstadt) summiert werden.
|
Die Messungen werden zu Studienbeginn unmittelbar vor und nach jedem Spaziergang unter jeder Bedingung (Natur vs. Vorstadt) durchgeführt.
|
Änderung in PANAS
Zeitfenster: Die Messungen werden zu Studienbeginn unmittelbar vor und nach jedem Spaziergang unter jeder Bedingung (Natur vs. Vorstadt) durchgeführt.
|
PANAS: Stress ist mit verminderten positiven und verstärkten negativen Auswirkungen (Stimmung) verbunden. Wir werden den Affekt anhand der Positive and Negative Affect Scale (PANAS) messen. Die Bewertungen werden ermittelt, indem die Antworten der Teilnehmer auf alle 20 Punkte von 1 („sehr gering oder gar nicht“) bis 5 („extrem“) vor und nach dem Spaziergang an jedem Interventionsort (Natur vs. Vorstadt) summiert werden. |
Die Messungen werden zu Studienbeginn unmittelbar vor und nach jedem Spaziergang unter jeder Bedingung (Natur vs. Vorstadt) durchgeführt.
|
Änderung im STAI
Zeitfenster: Die Messungen werden zu Studienbeginn unmittelbar vor und nach jedem Spaziergang unter jeder Bedingung (Natur vs. Vorstadt) durchgeführt.
|
Angst: Stress ist mit einem erhöhten Maß an Angst verbunden.
Die Angst wird anhand der State and Trait Anxiety Inventories (STAI) gemessen.
Die Bewertungen werden ermittelt, indem die Antworten der Teilnehmer auf alle 20 Punkte von 1 („überhaupt nicht“) bis 4 („häufig“) vor und nach dem Spaziergang an jedem Interventionsort (Natur vs. Vorstadt) summiert werden.
|
Die Messungen werden zu Studienbeginn unmittelbar vor und nach jedem Spaziergang unter jeder Bedingung (Natur vs. Vorstadt) durchgeführt.
|
Veränderung des wahrgenommenen Stresses
Zeitfenster: Die Messungen werden zu Studienbeginn unmittelbar vor und nach jedem Spaziergang unter jeder Bedingung (Natur vs. Vorstadt) durchgeführt.
|
Wahrgenommener Stress: Cohens Skala für wahrgenommenen Stress (PSS) wird verwendet, um das Ausmaß zu messen, in dem Probanden die Ereignisse und Situationen in ihrem Leben als stressig einschätzen.
Die Bewertungen werden ermittelt, indem die Antworten der Teilnehmer auf alle 10 Punkte von 1 („nie“) bis 4 („sehr oft“) vor und nach dem Spaziergang an jedem Interventionsort (Natur vs. Vorstadt) summiert werden.
|
Die Messungen werden zu Studienbeginn unmittelbar vor und nach jedem Spaziergang unter jeder Bedingung (Natur vs. Vorstadt) durchgeführt.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mark A Pereira, PhD, University of Minnesota
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1703S09101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Betonen
-
Massachusetts General HospitalAbgeschlossenBetonen | Emotionaler Stress | Psychologischer Stress | Sozialer Stress | LebensstressVereinigte Staaten
-
Inspiration at WorkNorthwestern UniversityRekrutierungStress, emotional | Job-StressVereinigte Staaten
-
Maharishi International UniversityCenter for Wellness and Achievement in EducationAbgeschlossenJob-Stress | Wahrgenommener Stress
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressNoch keine Rekrutierung
-
Mälardalen UniversityAbgeschlossenGesundheitsverhalten | Psychischer Stress | Occupation-Related Stress DisorderSchweden
-
Oregon Health and Science UniversityAbgeschlossenPsychologischer Stress | Physiologischer Stress
-
Brock UniversityMitacsAbgeschlossenAngst Depression | Gesundheitsverhalten | Arbeitsbedingter Stress | Job-StressKanada
-
Northwestern UniversityHarvard UniversityAktiv, nicht rekrutierendStress, Psychisch | Stress, emotional | Stress, PhysiologischVereinigte Staaten
-
University of Southern DenmarkHeadspace HealthAbgeschlossenPsychologischer Stress | Physiologischer StressDänemark
-
National Taiwan University HospitalTaipei City HospitalUnbekanntPsychologischer Stress | Physiologischer StressTaiwan
Klinische Studien zur Vorstadtspaziergang
-
Gazi UniversityAbgeschlossenGesund | ErwachseneTruthahn
-
University of Illinois at ChicagoRekrutierungBeschränkter IntellektVereinigte Staaten
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterAbgeschlossenBrustkrebs | Physische Aktivität | AlternVereinigte Staaten
-
University School of Physical Education in WroclawAbgeschlossenHernie | Bandscheibenvorfall | Vorsprung | Extrusion einer migrierten DiscPolen
-
Arizona State UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutierungHerzkrankheiten | Diabetes Mellitus | Physische Aktivität | Übung | Physische InaktivitätVereinigte Staaten
-
Hasselt UniversityAbgeschlossenMultiple SkleroseBelgien
-
Taipei Hospital, Ministry of Health and WelfareRekrutierung
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutierungMobilitätseinschränkungVereinigte Staaten
-
University of North Carolina, Chapel HillAbgeschlossenArthrose | Stürze, Unfall
-
University of Campinas, BrazilAbgeschlossen