- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03442998
Caminhando verde: desenvolvendo uma base de evidências para prescrições da natureza
Os pesquisadores levantam a hipótese de que caminhar em uma trilha natural levará a maiores reduções no estresse e maiores melhorias na capacidade de direcionar a atenção em comparação com caminhar em uma calçada suburbana.
Os efeitos da caminhada nesses diferentes locais serão medidos usando resultados fisiológicos e psicológicos. O desenho do estudo é um estudo cruzado randomizado com pessoa. Os participantes farão seis caminhadas de 50 minutos, uma por semana durante seis semanas. Serão três caminhadas em ambiente urbano e três em ambiente natural. A ordem das condições será atribuída aleatoriamente a cada sujeito, de modo que metade dos sujeitos completará primeiro as caminhadas urbanas e a outra metade completará primeiro as caminhadas na natureza. Haverá um período de washout de duas semanas entre as duas séries de caminhadas. O dia da semana será fixado pessoalmente, e as caminhadas ocorrerão durante os meses de clima ameno. No caso de mau tempo, a caminhada semanal será omitida e uma semana adicional será adicionada à programação. Limitar a frequência a uma caminhada por semana maximiza a viabilidade do protocolo e minimiza os efeitos do treinamento, com quaisquer efeitos do treinamento ao longo do tempo sendo tratados principalmente pela randomização (a ordem das condições é balanceada), mas também na análise estatística.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Caminhadas suburbanas serão mapeadas em ruas limpas e seguras com calçadas dentro de 3 milhas do Arboretum, em Chaska, Minnesota. Um loop cobrindo aproximadamente 1,25 milhas será mapeado. A uma velocidade de caminhada normal de 20 minutos por milha, um sujeito completará ~ 2 voltas. Cada caminhada será cronometrada para que a velocidade da caminhada possa ser incluída na análise estatística como uma covariável importante.
Nature Walks acontecerá no Arboreto da Paisagem da Universidade de Minnesota, que faz parte da Faculdade de Ciências Alimentares, Agrícolas e de Recursos Naturais da Universidade de Minnesota. O Arboretum possui mais de 1.215 acres de paisagens naturais com mais de 12 milhas de trilhas. Os participantes deste estudo farão suas caminhadas pela natureza na Trilha Green Heron Pond e trilhas adjacentes que podem ser conectadas para criar um circuito de caminhada de aproximadamente 1,25 milhas, ou um percurso de ida e volta, correspondendo à distância da caminhada suburbana. Heron Pond e seus pântanos e pântanos adjacentes representam três ecossistemas naturais em Minnesota que fazem parte do patrimônio geológico e paisagístico do estado. A trilha do pântano passa pelos mais diversos ecótipos de qualquer caminhada no Arboretum. Bosques de carvalho, bosques de bordo e o mosaico de pântanos misturados ao longo do calçadão oferecem ricas recompensas para observadores de pássaros, grupos escolares e famílias.
A abordagem primária para a análise estatística será um modelo de regressão linear multivariável de medidas repetidas. Os resultados serão as medidas psicológicas e fisiológicas do estresse. A principal variável independente de interesse é a condição (subúrbio x natureza). A interação de condição e tempo (semana do estudo) fornece um teste formal dos efeitos da intervenção (diferenças entre as caminhadas urbanas e na natureza). Ou seja, ao longo do tempo das intervenções, existem diferenças significativas nos resultados entre as caminhadas urbanas e na natureza? As covariáveis a serem avaliadas nos modelos como possíveis fatores de confusão incluem a ordem das condições (urbano primeiro x natureza primeiro), idade, sexo, índice de massa corporal e atividade física habitual geral. Numa base exploratória, os investigadores testarão se essas covariáveis também servem como modificadores do efeito da intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Chaska, Minnesota, Estados Unidos, 55318
- Minnesota Landscape Arboretum
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 35 a 59 anos
- Sem contra-indicações para atividade física
- Sem doenças crônicas importantes ou medicamentos específicos que contra-indiquem o exercício ou variação potencialmente abrupta da frequência cardíaca durante o exercício
Critério de exclusão:
- Medicação para doenças cardiovasculares
- Artrite
- Esteróides
- Certos medicamentos para pressão arterial
- Diabetes
- Câncer
- Depressão ou ansiedade autorreferida / uso de medicamentos para depressão ou ansiedade,
- Fora da faixa etária
- Incapacidade de seguir o cronograma, incluindo viagens ao arboreto
- Exceder as recomendações de atividade física (250 minutos por semana)
- Contra-indicações para caminhar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Suburbano
Os participantes do estudo farão uma parede em uma calçada suburbana por 50 minutos.
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Cada sujeito é testado sob a condição 'suburbana'.
Iremos comparar a resposta ao estresse e a resposta da memória de trabalho para caminhar nas duas condições experimentais ((1) resposta para caminhar em um caminho natural e (2) resposta para caminhar em uma calçada urbana).
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Outro: Natureza
Os participantes do estudo farão uma parede em um caminho natural por 50 minutos.
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Cada sujeito é testado sob a condição de 'natureza'.
Iremos comparar a resposta ao estresse e a resposta da memória de trabalho para caminhar nas duas condições experimentais ((1) resposta para caminhar em um caminho natural e (2) resposta para caminhar em uma calçada urbana).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: As medições serão feitas na linha de base uma semana antes da primeira caminhada, imediatamente antes e depois de cada caminhada e dentro de três dias após a terceira caminhada de cada condição (natureza vs suburbano).
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Variação da frequência cardíaca de alta frequência usando monitores ambulatoriais de frequência cardíaca (milissegundos).
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As medições serão feitas na linha de base uma semana antes da primeira caminhada, imediatamente antes e depois de cada caminhada e dentro de três dias após a terceira caminhada de cada condição (natureza vs suburbano).
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Mudança na pressão arterial
Prazo: As medições serão feitas na linha de base, imediatamente antes e depois de cada caminhada de cada condição (natureza vs suburbano).
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Pressão arterial (mmHg) usando um manguito de pressão arterial padrão.
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As medições serão feitas na linha de base, imediatamente antes e depois de cada caminhada de cada condição (natureza vs suburbano).
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Mudança na Dinâmica do Cortisol
Prazo: As medições serão feitas antes de cada caminhada de cada condição (natureza vs suburbano).
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Dinâmica diurna do cortisol medida pelo cortisol salivar (ug/dl), pois a queda normal do cortisol durante o dia é atenuada pela exposição ao estresse crônico.
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As medições serão feitas antes de cada caminhada de cada condição (natureza vs suburbano).
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Alteração na concentração sanguínea de citocinas
Prazo: As medições serão feitas antes de cada caminhada de cada condição (natureza vs suburbano).
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Concentrações de citocinas pró e anti-inflamatórias no sangue (pg/mL), pois o estresse normalmente induz uma resposta inflamatória.
As amostras de sangue são coletadas picando a ponta do dedo do sujeito, coletando gotas de sangue em papel Protein SaverTM (Whatman) e depois secando os pontos de sangue.
As manchas de sangue seco (DBS) são congeladas e armazenadas até serem analisadas.
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As medições serão feitas antes de cada caminhada de cada condição (natureza vs suburbano).
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Mudança na restauração da atenção
Prazo: As medições serão feitas na linha de base uma semana antes da primeira caminhada, imediatamente antes e depois de cada caminhada e dentro de três dias após a terceira caminhada de cada condição (natureza vs suburbano).
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O teste Backward Digit Span é um dos testes mais antigos usados para avaliar a memória de trabalho e é usado para avaliar a capacidade de direcionar a atenção (isto é, restaurar a atenção).
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As medições serão feitas na linha de base uma semana antes da primeira caminhada, imediatamente antes e depois de cada caminhada e dentro de três dias após a terceira caminhada de cada condição (natureza vs suburbano).
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Mudança no CESD
Prazo: As medições serão feitas na linha de base, imediatamente antes e depois de cada caminhada de cada condição (natureza vs suburbano).
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CESD: O estresse está fortemente associado à depressão.
Para medir os sintomas depressivos, usaremos a Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CESD).
As pontuações são determinadas pela soma das respostas dos participantes a todos os 20 itens de 1 ("menos de 1 dia") a 4 ("5-7 dias") pré e pós-caminhada em cada local de intervenção (natureza vs suburbano).
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As medições serão feitas na linha de base, imediatamente antes e depois de cada caminhada de cada condição (natureza vs suburbano).
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Mudança no PANAS
Prazo: As medições serão feitas na linha de base, imediatamente antes e depois de cada caminhada de cada condição (natureza vs suburbano).
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PANAS: O estresse está associado à diminuição do afeto positivo e ao aumento do afeto negativo (humor). Mediremos o afeto usando a Escala de Afeto Positivo e Negativo (PANAS). As pontuações são determinadas pela soma das respostas dos participantes a todos os 20 itens de 1 ("muito ligeiramente ou nada") a 5 ("extremamente") pré e pós-caminhada em cada local de intervenção (natureza vs suburbano). |
As medições serão feitas na linha de base, imediatamente antes e depois de cada caminhada de cada condição (natureza vs suburbano).
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Mudança no IDATE
Prazo: As medições serão feitas na linha de base, imediatamente antes e depois de cada caminhada de cada condição (natureza vs suburbano).
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Ansiedade: O estresse está associado ao aumento dos níveis de ansiedade.
A ansiedade será medida usando os Inventários de Ansiedade Traço e Estado (IDATE).
As pontuações são determinadas pela soma das respostas dos participantes a todos os 20 itens de 1 ("nada") a 4 ("frequentemente") pré e pós-caminhada em cada local de intervenção (natureza vs suburbano).
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As medições serão feitas na linha de base, imediatamente antes e depois de cada caminhada de cada condição (natureza vs suburbano).
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Mudança no estresse percebido
Prazo: As medições serão feitas na linha de base, imediatamente antes e depois de cada caminhada de cada condição (natureza vs suburbano).
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Estresse percebido: A escala de estresse percebido de Cohen (PSS) será usada para medir até que ponto os sujeitos avaliam os eventos e situações em suas vidas como estressantes.
As pontuações são determinadas pela soma das respostas dos participantes a todos os 10 itens de 1 ("nunca") a 4 ("muito frequentemente") pré e pós-caminhada em cada local de intervenção (natureza vs suburbano).
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As medições serão feitas na linha de base, imediatamente antes e depois de cada caminhada de cada condição (natureza vs suburbano).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark A Pereira, PhD, University of Minnesota
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1703S09101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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